[안서희의 제약바이오] 셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 품목 허가 획득 외

[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주>


◆셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 품목 허가 획득
  셀트리온제약은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 획득했다.
 
암로젯은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB)계열 '암로디핀'과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’,‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다.
 
제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 △10·10·10mg △10·10·5mg △10·5·10mg △10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다.
 
셀트리온제약은 임상3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯의 품목 허가를 신청했으며 암로디핀의 적응증인 고혈압과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다.
 
암로젯은 임상3상 연구에서 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP)효과가 우월함을 입증했다.
 
셀트리온제약 관계자는 “이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약 순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공해 복합제 시장 조기 안착에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
 

◆한미약품-북경한미, 공동개발 ‘BH3120’...차세대 면역항암제로 임상 순항
  한미약품은 지난 25일 북경한미약품과 공동 개발중인 차세대 면역항암 혁신신약 ‘BH3120’의 임상 경과를 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 포스터 발표했다.
 
BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. 또한 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 인식하고 세포 사멸을 유도하는 ‘브릿지’ 역할을 수행하도록 설계됐다.
 
현재 BH3120은 한국과 미국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상 시험 중에 있으며 안전성과 내약성 평가가 순조롭게 진행되고 있다. 용량 증량 연구에서 약물의 이상반응은 관찰되지 않아 임상 1상 시험에 긍정적인 결과를 기대하고 있다.
 
한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 MSD의 면역관문억제제 키트루다와 병용 치료의 안전성과 유효성도 평가할 계획이다. 지난 9월 한국과 미국에서 병용 임상 1상 시험계획(IND) 변경 승인을 받았으며 내년 초 본격적인 임상 개발을 시작할 예정이다.

노영수 한미약품 ONCO 임상팀 이사는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 

◆GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군A형 치료제 글로벌 임상1상 첫 환자 성공적 투여
  GC녹십자는 지난 25일(현지시간) 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군A형 혁신신약‘GC1130A’가 미국 내 첫 환자 투여에 성공해 본격적인 임상에 돌입했다.

GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상1상임상시험 계획 승인신청(IND)을 받고 다국가 임상을 진행중이다.
 
이번 임상1상은 미국 UCSF 대학의 베니오프 어린이병원을 포함한 미국 2-3개 기관과 한국 삼성서울병원, 아주대학교병원, 일본 1개 기관에서 실시된다. 스크리닝을 통해 임상 시험 참여 적합성이 확인된 환자는 뇌실내접근장치 삽입 수술을 받고 2주에 1회 GC1130A를 뇌실 안에 직접 투여 받는다. 임상은 2세에서 6세 사이 환아를 대상으로 약 2년간 GC1130A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.

GC1130A는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 적용해 중추신경계에 투여할 수 있도록개발된 바이오혁신신약(First-in-Class)으로 기존 척추강내 투여 방식보다 최대 47배 높은 약물 전달 효과를 보인다. 해당 방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득했다.
 
신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 미국 첫 환자 투여와 함께 GC1130A의 임상1상이 본격적으로 시작된 만큼 조속한 임상 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
 

◆제일헬스사이언스 신제품 ‘투엑스비트리플’, 출시 4개월만에 10만개 완판
 
제일헬스사이언스의 비타민 ‘투엑스비 시리즈’의 신제품 ‘투엑스비 트리플’이 출시 약 4개월 만에 10만개 완판을 기록했다.
 
투엑스비트리플은 올해 6월에 출시돼 약국에서 판매되는 비타민 제품으로 약 한 달 반의 품절기간을 포함해 출시 4개월 만에 판매가 완료됐다.
 
이 제품은 B1에서 B12까지 다양한 비타민B군과 △비타민C·D·E △마그네슘 △아연 △UDCA △COQ10 △타우린 등 성분이 함유됐다. 특히 B12 성분 3종을 함유한 것이 큰 특징이다.
 
또한 비타민 B군에서 다양한 활성형이 포함돼 △피로 회복 △신경 건강 △항산화 △간 건강까지 하루 한 알로 빠르게 효과를 볼 수 있다.
 
최준혁 제일헬스사이언스 매니저는 “많은 소비자와 약사로부터 복용과 효과에 대한 높은 평가를 받았다”며 “겨울철 면역 관리가 필요한 수험생 등 소비자들에게 건강 관리 솔루션을 지속적으로 제공할 것”이라고 말했다.