2024.11.25 월요일
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일론머스크가 사용한 비만치료제 '위고비'...드디어 국내 상륙 덴마크 제약사 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비'가 내달 국내에 출시될 예정이다. 11일 노보노디스크에 따르면 위고비는 10월 중순 한국에 출시 예정이며, 출시 제품은 사전에 충전된 주사제 형태의 프리필드펜 제형으로 식품의약품안전처(식약처)에서 허가받은 0.25~2.4㎎의 5개 용량이 모두 포함된다. 테슬라 창립자 일론 머스크가 다이어트 비결로 꼽은 위고비는 매일 투여해야 하는 삭센다와 달리 주 1회만으로 효과를 볼 수 있어 높은 편의성을 제공한다. 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)으로 △체중 감소 △식욕 억제 △혈당 조절에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그러나 비만치료제는 현재 국내에서 급여를 적용받지 못하고 있어 위고비도 비급여로 판매될 예정이며 가격은 아직 책정되지 않은 상태다. 참고로 미국 시장에서는 한 달 약값이 1350 달러(한화 약 180만원) 정도에 판매되고 있다.2024-09-11 20:32:50
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식약처, 국내 코로나19 변이 백신 '스파이크박스제이엔주' 허가 식품의약품안전처(식약처)는 11일 모더나코리아가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주’에 대해 제조판매 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 마찬가지로 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA 기반 백신이다. 해당 백신은 12세 이상 대상에게 0.5 mL를 1회 근육주사로 투여하며, 이전에 코로나19 백신을 접종한 경우나 최근 코로나19 백신 접종 후 최소 3개월이 경과한 후에 접종할 수 있다. 특히, 스파이크박스제이엔주는 국내기업인 삼성바이오로직스에서 제조해 원활한 공급이 기대된다. 식약처는 이번 백신 심사에 대해 "다음 달 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 안전성, 효과성, 품질 등을 엄격하고 신속하게 심사했다"고 설명했다. 또한 "허가 이후에도 철저한 국가 출하 승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 백신을 접종 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.2024-09-11 20:24:58
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유한양행, '렉라자' 기술 수출 마일스톤 '6000만 달러' 수령 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '렉라자'에 대한 상업화 기술료(마일스톤) 6000만 달러(약 804억원)를 수령할 예정이라고 11일 공시했다. 이번 마일스톤 금액은 유한양행 2023년 연결기준 매출액(1조8950억원)의 약 2.5% 이상에 해당하며 60일 이내에 수령할 예정이다. 유한양행은 "이번 마일스톤은 렉라자와 리브레반트의 병용요법 상업화에 대한 성과"라며 "글로벌 R&D 전략과 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표"라고 설명했다. 또 얀센과 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발을 강화할 계획을 전했다.2024-09-11 17:00:40
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HK이노엔, '일반인 대상' 한국화이자제약 신규 코로나19 백신 공급 계약 체결 HK이노엔이 지난 10일 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’의 국내 공급 계약을 체결하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 협약으로 HK이노엔은 이달부터 해당 백신의 일반인 대상 민간 공급 국내 유통을 담당한다. 코미나티제이엔원주는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로 12세 이상 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급돼 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.2024-09-11 09:59:05
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대웅제약, 변이 바이러스 잡는 '원샷' 독감 치료제 개발 대웅제약이 이연 서울대학교 화학부 교수 연구팀과 함께 새로운 독감 치료제 개발에 착수한다. 11일 대웅제약에 따르면 새롭게 개발에 착수하는 연구는 '구아니딘 오셀타미비르를 활용한 장기지속형 항바이러스제 개발’이라는 이름으로 보건복지부의 감염병 예방·치료 기술개발사업 신규지원 대상과제로 선정됐다. 이번 연구의 핵심은 이른바 ‘타미플루’로 알려진 항바이러스제 성분 ‘오셀타미비르’의 내성 문제를 해결하고 복약 횟수를 기존 10회에서 1회로 개선하는 것이다. 대웅제약은 독감 A(H1N1)형 변이 바이러스를 치료할 수 있는 새로운 항바이러스제 개발을 위해 오셀타미비르의 유사체인 ‘구아니딘 오셀타미비르’라는 화합물에 주목했다. 구아니딘기는 바이러스 표면에 있는 단백질 효소와 강력한 전기적 상호작용으로 바이러스와 뛰어난 결합력을 보여줘 기존 오셀타미비르가 무력했던 변이 바이러스에 효과적이며, 더 광범위한 변이 바이러스에도 강력한 항바이러스 작용을 발휘한다. 다만 생체이용률이 4%대로 매우 낮은 한계를 가지고 있어 대웅제약과 서울대 연구팀은 약물이 더 잘 흡수되고 효과적으로 작용하도록 약물의 구조를 바꿔주는 프로드럭 기술을 적용해 한계를 극복할 계획이다. 이를 통해 복용 횟수도 획기적으로 개선된다. 대표적 독감 치료제 타미플루는 5일 동안 10회를 복용해야 했으나, 대웅제약이 연구하는 약물은 단 1회 복용으로 해결할 수 있다. 대웅제약은 보건복지부로부터 3년간 약 20억원의 연구개발비 지원을 받으며 대웅바이오, 서울대, 한국화학연구원 등 최고 전문기관들과 협업해 치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 김관영 대웅제약 제제기술센터장은 “여러 감염병이 동시에 유행하는 멀티데믹 시대의 가장 큰 문제는 기존 백신과 치료제가 듣지 않는 변이 바이러스의 등장”이라며 “대웅제약은 새로운 치료제를 개발하고 감염병 예방부터 치료, 관리까지 전 주기에 대응할 수 있는 토탈 솔루션을 구축해 국민 건강을 지키는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-09-11 09:43:31
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'학회 시즌 시작' 새 연구결과로 유럽종양학회 참여하는 K-제약사 9월이 되자 전 세계적으로 학회 시즌이 시작됐다. 다양한 국가에서 열리는 학회 가운데 올해로 50회째를 맞는 유럽종양학회(ESMO)는 현지시간 13일부터 17일까지 5일간 스페인 바르셀로나에서 개최된다. ESMO는 전 세계 항암 관련 제약사와 진단업체들이 참가해 항암 연구 성과를 발표하는 저명한 학회로 알려져 있다. 이번 ESMO에는 HLB, 한미약품, 유한양행 등 국내 기업들이 참가해 새로운 연구 결과를 발표하며 K바이오의 역량을 입증할 기회를 가질 것으로 기대된다. 한미약품은 이번 유럽종양학회에서 새로운 표적 항암 혁신신약으로 개발 중인 차세대 EZH1/2 이중 저해제인 ‘HM97662’의 임상 배경과 디자인, 비임상 연구 결과를 발표할 계획이다. 10일 한미약품은 "HM97662는 악성 림프종과 같은 혈액암은 물론 다양한 고형암 치료제로 개발 중인 신약”이라며 “EZH2와 EZH1을 동시에 저해할 수 있다”고 밝혔다. 그간 연구에 따르면 항암제로 치료가 어려운 불응성 암종에서 나타나는 유전자인 EZH2만 억제할 경우 EZH1이 함께 활성화 돼 약물 내성을 유발하는 것으로 알려졌다. 이는 암 내성을 유발한다. 그러나 EZH2와 EZH1을 동시에 저해하는 HM97662는 한미약품 자체적으로 개발 중이며 현재 임상 1상 단계에 있다. 항암신약개발기업 HLB는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가가 미뤄진 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 관한 연구 결과를 발표할 예정이다. 앞서 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 FDA에 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 요법 허가를 신청했지만, 항서제약의 제조 시설 점검에서 문제가 발견돼 잠시 보류됐다. HLB에 따르면 “지난 7월 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약이 FDA와 미팅을 마쳤고, 이달 20일 이전에 추가 서류를 FDA에 제출할 계획”이라고 밝혔다. 리보세라닙은 종양의 혈관 신생을 억제해 간암세포의 성장과 전이를 차단, 억제해 면역세포의 정상화를 돕는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 투여한 결과 생존 기간이 22개월로 나타나며 업계의 이목을 집중시켰다. HLB는 이번 학회에서 △절제 불가능하거나 전이성 암 환자에서 리보세라닙과 니볼루맙 병용에 대한 1상 연구) △CARES-310에서 캄렐리주맙에 대한 항약물 항체 분석:절제 불가능한 간세포암에서 캄렐리주맙 + 리보세라닙의 주요 3상 연구 △절제 불가능한 간세포암 환자에서 캄렐리주맙 + 리보세라닙 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 소라페닙과 비교하기 위한 증상 또는 독성 없는 품질 조정 시간 분석 등 3개의 포스터 발표를 진행한다. 유한양행의 경우 존슨앤존슨과 오픈이노베이션을 통해 국내 첫 FDA 승인을 받은 ‘렉라자’로 전임상 초기 발굴 능력이 주목받았다. 이번 학회에서는 렉라자(성분명 : 레이저티닙)의 글로벌 판권을 갖고 있는 존슨앤존슨의 자회사 얀센의 주도로 발표가 진행될 예정이다. 얀센에 따르면 렉라자 성분인 레이저티닙을 주제로 하는 발표는 오는 14일 발제자로 나선 벤자민 베시(Benjamin Besse) 교수가 ‘LBA55- Mechanisms of acquired resistance to first-line amivantamab plus lazertinib versus osimertinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small cell lung cancer: An early analysis from the phase III MARIPOSA study’를 발표 예정이다. 업계 관계자는 “하반기에 들어서면서 학회가 활발히 열리는 가운데, 국내 제약사들의 적극적인 참여와 새로운 임상 결과 소식들을 전해 들으면 같은 업계 관계자로서 뿌듯하다”며 “앞으로 10월, 11월에도 다양한 국가에서 학회들이 진행되는데 국내 제약사들이 새로운 파이프라인을 가지고 K바이오를 널리 알렸으면 좋겠다”고 말했다.2024-09-10 23:08:29
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추석 연휴 응급실 근무 의사 '블랙리스트' 유출…정부, "가해자 엄벌" 추석 연휴 기간 동안 응급실 근무에 나선 의사들의 실명이 기재된 블랙리스트가 지난 9일 등장해 큰 파문이 일고 있다. 10일 의료계에 따르면 온라인 사이트에 '응급실 부역'이라는 설명과 함께 공개된 블랙리스트에는 "민족의 대명절 추석, 의료 대란을 막기 위해 힘써주시는 분들께 감사와 응원을 드린다"며 응급의료에 나선 의료진들 조롱하는 내용이 포함돼 있었다. 여기에 이어 블랙리스트에는 ‘○○○ 선생님 감사합니다. 불법파업을 중단하고 환자 곁을 지키시기로 결심한 것 감사합니다’ 라는 의사의 실명이 기재돼있었고, 해당 명단에 포함된 의사들 중에는 정부에서 파견한 군의관도 있어 충격을 더했다. 이에 보건복지부(복지부)는 의사명단 유포 및 비방 관련 21건을 경찰에 수사 의뢰했으며 서울 경찰청 사이버수사대 중심으로 수사가 진행 중이다. 현재까지 의사 블랙리스트 작성 및 유포 혐의로 30여명이 검찰에 송치된 상태다. 정윤순 복지부 보건의료정책실장은 “‘감사한 의사 명단’ 사이트가 진료 현장에서 근무하는 의사들의 사기와 근로 의욕을 꺾고 있다”며 “일부 군의관은 이런 사건으로 인해 대인기피증까지 겪으며 고통스러운 시간을 보내고 있다”고 말했다. 정 실장은 “의료 현장에서 성실히 근무하는 의사들을 악의적으로 공개하는 불법행위에 대해서 수사기관과 협조해 엄중히 대응하겠다”고 했다.2024-09-10 16:22:45
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윤 대통령 "의료진 헌신에 보답...추석 전후, 건강보험 수가 한시적 인상" 윤석열 대통령은 10일 추석 연휴를 전후해 한시적으로 건강보험 수가를 대폭 인상하겠다고 밝혔다. 윤 대통령은 이날 용산 대통령실에서 열린 국무회의를 통해 "의료인들의 헌신에 조금이라도 보답하기 위한 조치"라며 "특히 중증 응급환자를 담당하는 권역응급의료센터 전문의의 진찰료를 평소의 3.5배 수준으로 인상했다"고 강조했다. 윤 대통령은 추석 연휴 기간 동안의 응급의료 체계에 대한 국민들의 우려를 해소하기 위해 "군의관과 공중보건의, 진료 지원 간호사 등 가용 인력을 최우선으로 배치해 부족한 인력을 보강하겠다"며 "중앙과 지방이 특별대책을 수립하고 재정투입으로 응급실 의료 인력을 최대한 확보해 응급의료 체계가 차질 없이 운영되도록 하겠다"고 설명했다. 윤 대통령은 "정부는 11일부터 25일까지를 '추석 연휴 비상 응급 주간'으로 설정하고 당직의료기관을 지정해 연휴 기간 의료 이용에 차질이 없도록 할 것"이라며 "특히 예년보다 훨씬 많은 병의원들이 당직의료기관으로 신청해 주신 점에 감사드린다"고 말했다. 그러면서 "국민의 건강을 지키기 위해 더 많은 의료기관이 참여해달라"고 했다.2024-09-10 14:20:31
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임현택 의협 회장, 장동혁 국힘 최고위원과 의료현안 논의 임현택 대한의사협회장과 강대식 상근부회장, 송명제 대외협력이사 등 의협 집행부 일행이 9일 오후 국회를 방문해 국민의힘 장동혁 최고위원과 만나 의료현안에 대해 논의했다. 이날 면담에서는 최근 화두로 떠오른 응급실 대란을 포함한 전반적인 의료현안이 논의됐다. 임현택 회장은 "최근 정치권과 국민들이 정부의 의대증원 추진의 문제점들을 인지해 가고 있다"며 "지금이 의료계의 목소리를 낼 수 있는 골든타임이라 생각해 여당 관계자들을 만나 의료계의 의견을 그대로 전달했다"고 말했다. 그러면서 "앞으로도 여야를 막론하고 의료계의 목소리에 경청해 주는 누구든 찾아가 소통하겠다"고 강조했다. 임 회장은 의대정원 증원과 필수의료패키지 정책 추진 과정에서 의정 간 갈등이 교착 상태에 빠진 가운데, 의료계의 목소리를 국회에 전달하기 위해 최근 여야 및 국회 관계자들과 적극 소통해 나가고 있다.2024-09-10 11:35:49
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현대약품 랩클, 최우열 작가와 아트 콜라보 에디션 출시 현대약품의 기능성 클린뷰티 브랜드 랩클이 아트슈머 트렌드를 겨냥한 ‘랩클 펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너 310ml’ 아트 콜라보 에디션을 출시했다. 10일 현대약품에 따르면 이번 신제품은 MBN 대국민 미술작가 오디션 프로그램 ‘화100’의 우승자 최우열 작가와 협업한 작품 ‘스며들다’를 패키지에 적용했다. 작품 스며들다는 맑고 순수하며 깨끗한 생명력을 머금은 자연의 품 속을 매우 섬세하고 정교한 이슬과 풀잎들로 표현했으며 사람이 이슬방울에 엎드려 휴식을 취하면서 자연의 일부로 녹아들어 일체화되는 모습을 형상화해 자연과의 조화를 강조한 작품이다. 협업한 펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너는 주름 개선, 탄력, 보습 기능의 펩타이드를 고농축 제형으로 함유됐다. 피엔케이피부임상연구센타에서 진행된 임상을 통해 100시간 지속 보습력과 피부 층별 속 보습 4.3% 개선, 피부 광채 1.6% 개선 효과를 입증했다고 현대약품 측은 전했다. 현대약품 랩클 관계자는 "토너는 걱정 유발 성분 35종 무첨가로 독일 더마테스트 엑설런트 등급을 획득해 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있다"고 설명했다. 이어 "예술 작품의 스토리로 고객의 감성을 자극하는 아트 콜라보 트렌드를 반영한 이번 협업은 창의적 패키지 디자인을 결합해 많은 관심과 인기를 끌 것으로 예상된다”고 말했다. 한편 랩클은 12일부터 다음달 13일까지 제주 신화월드에서 열리는 ‘화100 TOP7전’에 참여해, 최우열 작가와의 콜라보 작품인 ‘스며들다’와 이번 신제품을 전시한다.2024-09-10 11:13:53
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AI 활용 원료의약품 개발…신약 후보 물질 발굴 시간ㆍ비용 획기적 저감 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회는 지난 4일 원료의약품 개발 및 품질 관리 설명회를 개최했다. 이번 설명회에서는 AI 기술을 활용한 신약 개발과 유전독성 불순물 관리 방안 등이 중점적으로 논의됐다. 이날 협회 원료의약품전문위원회 한쌍수 위원장은 "지난해 6월 발족한 원료의약품전문위원회는 국내 원료의약품 산업 발전을 위해 품질 강화, 국내 원료 사용 시 약가 우대, 세제 지원 확대 등 다양한 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다. 한 위원장은 "원료의약품 산업에서 AI는 다양한 방식으로 활용되고 있다"며 "특히 신약개발에 있어 비용의 최적화, 품질관리, 예측 유지보수 등에 사용된다"고 설명했다. 최근 니트로사민류 불순물 함유 의약품 회수 사태로 안전성 문제가 부각되고 있는 가운데, 이동규 중앙대 약학대 교수는 '원료의약품의 유전독성 불순물 발생 요인 및 저감화 방안 고찰'이란 주제 발표를 통해 유전독성 불순물 관리의 중요성과 보다 체계적인 관리 시스템 구축의 필요성을 강조했다. 이 교수는 유전독성 불순물의 발생 원인을 특정하기 어렵다는 점을 지적하면서 특히 보관 단계 관리의 중요성을 역설했다. 그는 "보관 단계는 의약품 생산 공정뿐 아니라 개인의 가정 보관까지 포함되며, 온도 및 습도가 불순물 발생에 큰 영향을 미칠 수 있다"고 말했다. 신승우 대웅제약 AI 신약 팀장은 ‘AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례’를 소개하며 “AI를 활용하면 신약 후보 물질 발굴 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다”고 강조했다. 대웅제약은 8억종의 화합물질 데이터 베이스인 '다비드'와 이를 활용한 AI 신약 개발 시스템 '데이지'를 구축해 신약개발에 박차를 가하고 있으며, 실제로 AI를 통해 두 달 만에 신약 후보 물질을 발견하는 성과를 거뒀다. 대웅제약의 AI 신약 개발단계는 △가상탐색 △도킹 시뮬레이션 △분자동역학 △ADME/T( Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion/Toxicity)로 구분돼 있다. 그 중 AI 신약 개발에 있어 특히 활용도가 높은 개발 단계는 도킹 시뮬레이션이다. 이 단계는 의약품이 도킹 된 후 체내에서 잘 활용되는지 알 수 있는 중요한 과정으로 의약품의 움직임과 중간 탈락 여부를 예측할 수 있어 신약 개발의 성공 가능성을 높이고 있다. 신 팀장은 “AI가 후보 물질을 발굴하고 비용과 시간을 줄여줘 신약 개발이 순항 중”이라며 “최근 사진 한 장으로 움직임이 가미된 영상을 만들어주는 디퓨전 모델이 새롭게 개발됐는데 향후 도입된다면 신약개발이 더 쉬워질 것”이라고 전망했다. 이번 설명회는 AI 기술이 원료의약품 개발과 품질 관리에 핵심적인 역할을 하고 있음을 보여줬다. 현장에 참석한 업계 관계지는 “앞으로 AI 기술의 발전과 함께 국내 원료의약품 산업의 성장이 기대된다”고 말했다.2024-09-10 06:00:00
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휴온스, '경구용 비만·당뇨 펩타이드 개발 연구' 산업부 국책과제 선정 휴온스가 개발 중인 경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부가 주관하는 ‘2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)’ 과제에 최종 선정됐다고 9일 밝혔다. 휴온스가 추진하는 '경구용 신소재 기반 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발 과제'에는 중앙대, 국민대, 성균관대가 공동연구기관으로 참여하고 생체이용률을 높이는 흡수촉진제 개발과 제형화 기술 확보 및 생산공정 기술 개발에 집중할 계획이다. 해당 과제의 목표는 ‘복약 편의성 증진 및 생체이용률이 향상된 경구용 펩타이드 완제의약품 생산공정 자립화 기술 확보’이며 연구는 2028년 말까지 진행될 예정이다. 연구는 3년간 1단계와 2년간 2단계로 나뉘어 총 5년간 수행된다. 연구 사업비 규모는 81억3000만원으로 정부 지원금은 63억원이다. 현재 펩타이드 의약품은 대부분 피하주사 제형으로 투여되며, 이는 환자에게 통증을 유발하고 감염 우려가 있는 단점이 있다. 반면 경구용 펩타이드 의약품은 주사제형에서 나타나는 단점 없이 치료 효과를 극대화하고 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있다. 휴온스 중앙연구센터 관계자는 “국책 과제 수행을 통해 세계적인 관심이 집중되는 ‘비만 및 당뇨 치료’ 경구용 펩타이드 플랫폼을 확보하고, 국내 허가는 물론 글로벌 시장에도 진출할 계획”이라며, “당뇨 및 비만 환자들에게 약가 부담 없는 고품질 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.2024-09-09 16:32:56
