'리보세라닙' 성공 잇는다…HLB, 담도암 치료 신약으로 글로벌 도약

[이코노믹데일리] HLB가 간암 치료제 '리보세라닙'에 이어 담도암을 새로운 파이프라인으로 선택하며 난치성 암 치료제 개발에 본격 나섰다. 치료 옵션이 제한적인 담도암은 글로벌 제약 시장에서 ‘블루오션’으로 평가받는 분야로 이번 HLB의 전략 변화에 업계의 이목이 주목되고 있다.
 
28일 중앙암등록본부 자료에 따르면 2022년 국내 전체 암 발생 28만2047건 가운데 담낭·담도암 발생 건수는 7848건으로 나타났다. 이 중 담낭암은 2843건, 기타 담도암은 5005건으로 집계됐다. 글로벌 시장으로 확대하면 연간 약 20만명 이상의 환자가 발생하고 있으며 시장 규모는 수천억 원대로 추정된다.
 
담도암은 조기 진단이 어려울 뿐만 아니라 진행이 빠르고 수술 외에는 뚜렷한 치료법이 없어 생존율이 낮은 대표적 난치성 암으로 꼽힌다. 이러한 이유로 치료제 선택지가 적은 만큼 새로운 치료제가 성공할 경우 희귀암 분야 치료에 대한 의료적 가치가 동시에 기대된다.
 
HLB는 최근 담도암 치료제 리라푸그라티닙(RLY-4008)를 도입하며 차세대 표적항암제 개발에 착수했다. 이는 기존 리보세라닙의 간암 치료제 개발 경험을 바탕으로 항암제 포트폴리오를 확장하려는 전략으로 풀이된다.
 
리라푸그라티닙은 FGFR2에만 선택적으로 작용하는 고선택적 비가역 억제제로 기존 FGFR 억제제보다 부작용을 줄이고 내성 돌연변이에도 효과를 보인다는 장점을 갖고 있다.
 
실제 임상에서도 뛰어난 성과를 보였는데 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 FGFR2 융합 담관암 환자에게 투여한 결과 객관적반응률(ORR)은 최대 88.2%에 달해 차세대 FGFR2 표적 치료제의 가능성을 입증했다.
 
HLB는 현재 담관암 적응증으로 임상 2상을 완료한 리라푸그라티닙을 연말 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 진행할 계획이다.
 
HLB 관계자는 “리라푸그라티닙은 ‘혁신 치료제’로 분류돼 조건부 허가가 가능하며 NDA 이후 별도 임상 비용 부담 없이 시장 진입이 가능하다”고 설명했다.
 
업계 관계자는 “담도암은 치료제가 거의 없어 신약이 성공할 경우 독점적 지위를 확보할 가능성이 높다”며 “HLB의 파이프라인 확장은 글로벌 시장을 겨냥한 전략적인 결정”이라고 평가했다.

FDA를 포함한 주요 규제 기관은 희귀 질환 치료제 개발을 장려하고 있으며 혁신 치료제에는 신속심사, 조건부 승인 등 다양한 지원 제도를 제공하고 있다. HLB는 이러한 글로벌 제도 환경을 활용해 시장 진입 시기를 앞당기고 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

또한 HLB의 담도암 진출은 단순한 신약 개발을 넘어 희귀 및 난치성 암 분야의 글로벌 리더로 도약하기 위한 중요한 이정표로 평가받고 있다.