2025.03.31 월요일
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디엑스앤브이엑스, 연구개발 투자 성과 회수 가속화 디엑스앤브이엑스가 자사의 다양한 기술자산의 라이선스 아웃 협상이 원활히 진행되면서 올해부터 연구개발 투자 성과를 본격적으로 회수할 것이라고 20일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 1년 반이라는 짧은 기간에 △감염병 백신 △항암백신 △대사질환 치료제 △혁신 플랫폼 등 경쟁력 있는 파이프라인을 구축했다. 대표적인 감염병 백신은 미국 스탠퍼드대에서 도입한 범용 코로나 백신으로 글로벌 임상 2상을 준비 중이며 다국적 제약사들과 논의가 진행되고 있다. 해당 백신은 다양한 코로나 바이러스 변이체에 대비해 확보했다. 항암백신으로는 영국 옥스포드백메딕스의 OVM200과 mRNA(메신저 리보핵산) 항암백신이 있으며 글로벌 임상을 준비 중이다. 특히 OVM200은 강력한 항암 면역 효과를 보이며 고형암과 혈액암에 적용 가능하다. 대사질환 치료제는 △경구용 비만치료제 △주사용 비만치료제 △마이크로바이옴 비만치료제 등으로 구성된다. 경구용 비만치료제는 협상 후반부 단계로 진척이 빠르며 마이크로바이옴 치료제는 건강기능식품으로 먼저 출시 후 신약 개발을 추진할 계획이다. 혁신 플랫폼으로는 상온 초장기 보관이 가능한 mRNA 백신 플랫폼과 LNP(지질전달체) 대량생산 기술을 보유하고 있으며, 다수의 국내외 기업들과 라이선스 협상을 진행 중이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "디엑스앤브이엑스의 기술력은 글로벌 협상 과정에서 검증이 완료됐다"며 "연구, 임상, 허가 등 전문 인력 확보도 마친 만큼 올해부터 연구개발 투자 성과 회수가 본격화될 것"이라고 강조했다.2025-03-20 10:12:09
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![[생활속의 병병병⑤] B형 간염과 간암의 관계, 당신의 간은 안전한가](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/19/20250319163332132300_518_323.jpg)
[생활속의 병병병⑤] B형 간염과 간암의 관계, "당신의 간은 안전한가" B형 간염은 간암의 가장 큰 원인 중 하나로 꼽힌다. B형 간염 바이러스(HBV)에 감염 시 지속적으로 간 염증이 발생해 간 손상이 진행된다. 이에 따라 간수치 상승 또는 간경화가 진행 중인 환자는 항바이러스 치료를 권장받고 있다. 19일 중앙암등록본부 자료에 따르면 2022년 기준 국내에서 28만2047건의 새로운 암이 발생했으며 그가운데 간암은 남녀를 합쳐서 1만4913건으로 국내에서 7위를 차지했다. 최근 임영석 서울아산병원 소화기내과 교수팀은 기존 치료 기준이었던 간수치나 간경화 여부와 관계없이 혈중 간염 바이러스 수치에 따라 조기에 항바이러스 치료를 시작해야 간암과 사망 위험을 낮출 수 있다는 연구결과를 발표했다. 연구팀은 2019년 2월부터 2023년 10월까지 한국과 대만의 22개 병원에서 간경화가 없고 간수치(ALT, 알라닌 아미노전이효소 수치)가 정상이나 혈중 간염 바이러스 수치가 중등도 이상인 만성 B형간염 환자 734명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 참가자는 항바이러스 치료군(369명)과 관찰군(365명)으로 나뉘었으며 치료군은 B형간염 항바이러스 치료제인 ‘테노포비르 알라페나미드(TAF)’를 하루 1회 복용했다. 이후 약 17개월 동안 추적 관찰한 결과 치료군은 △간암 △간부전 △간이식 △사망 등 발생 위험이 관찰군보다 79% 낮았고 간암만 발생한 반면 관찰군에서는 간부전과 사망도 확인됐다. 또한 치료에 따른 부작용 발생률은 치료군 6%, 관찰군 7%로 두 그룹 간 유사해 조기 치료의 안전함을 시사했다. 임 교수팀은 앞서 선행 연구에서도 혈중 간염 바이러스 수치가 6 log 10 IU/mL 근처일 때 간암 위험이 가장 높으며 장기간 치료 시에도 간암 위험도가 절반으로 낮아질 뿐 여전히 가장 높은 위험도를 유지한다고 보고한 바 있다. 임영석 서울아산병원 소화기내과 교수는 “간암은 국내 중년층 암 사망률 1위이며 매년 1만2000여명의 간암 환자가 발생하고 약 8000여명이 간암으로 사망한다”고 말했다. 이어 “간암 원인의 약 70%는 만성 B형간염인데 치료제가 개발돼 있음에도 치료기준이 엄격해 B형간염 환자 5명 중 1명만 항바이러스제를 처방받고 있다"고 지적했다. 그는 이번 연구를 바탕으로 만성 B형간염 치료 가이드라인과 건강보험 기준 개정의 필요성을 강조하며 혈중 간염 바이러스 수치가 중등도 이상인 환자는 간 수치와 관계없이 항바이러스 치료를 받도록 현행 치료지침을 조정하는 데에도 강력한 근거를 제시했다. 이렇게 조기 치료를 적용할 시 향후 15년간 국내에서 약 4만3000명의 간암 발생과 3만7000명의 조기 사망을 예방할 수 있을 것이라고 강조했다.2025-03-19 17:38:42
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삼성바이오로직스, 서울대·연세대와 바이오 원부자재 기부 협약 체결 삼성바이오로직스는 19일 서울대 농업생명과학대학, 연세대 약학대학과 상생 기부 협약을 체결하며 바이오 생태계 전반의 연구 활동을 적극 지원하는 상생협력 실천에 앞장설 계획이라고 밝혔다. 송도 삼성바이오로직스 바이오플라자에서 열린 이날 협약식에는 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장, 장판식 서울대 농업생명과학대학 학장, 김익연 연세대 약학대학 학장 등 삼성바이오로직스와 각 대학 주요 관계자가 참석했다. 삼성바이오로직스는 앞서 아스트라제네카와의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 과정에서 발생한 미사용 세포 배양 배지(media)를 기부하기로 협의했다. 이후 해당 제품을 연구에 활용하기를 희망하는 학계 내 수요를 조사한 결과 서울대와 연세대에 총 1090㎏(약 6억6500만원 상당) 규모의 원부자재를 기부하기로 했다. 또한 삼성바이오로직스는 바이오 소부장, 인재 육성 등 국내 바이오 생태계 활성화를 위한 상생의 중요성이 강조되고 있는 만큼 올해 상생협력센터를 신설하고 적극적인 소통 및 상생의 기회를 모색하고 있다. 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장은 "대학의 자유로운 연구 활동을 지원하는 것이 삼성바이오로직스 상생협력센터가 대학과의 상생에 기여할 수 있는 길이라고 생각한다"며 "앞으로도 대학의 연구 활동을 도울 수 있는 방법을 끊임없이 모색하며 산학 상생을 강화하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 장판식 학장은 "이번 협약이 바이오 산업 발전의 중요한 교류의 발판이 될 것이라 생각하며, 융합형 미래인재 육성에도 많은 기여를 할 것으로 기대한다"고 설명했다. 김익연 학장도 "대학의 바이오 분야 연구에 큰 지원을 해준 삼성바이오로직스에 감사드리며 국내 바이오 산업 및 지역사회의 발전을 위해 더욱 노력하겠다"고 강조했다.2025-03-19 16:10:51
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'케이캡' 특허 방어 중인 HK이노엔, 위더스제약만 상고 취하 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 특허 문제로 제네릭 제약사들과 법적 분쟁을 이어가고 있는 가운데 위더스제약에 대한 상고를 취하해 주목된다. 19일 업계에 따르면 현재 결정형특허에 소송이 진행중인 가운데 HK이노엔이 위더스제약만 상고심을 취하하면서 특허 만료기간인 2036년에 조기 제네릭 출시 가능성이 높아졌다. 케이캡은 2018년 7월 제30호 국산신약으로 승인받아 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 문을 열었다. 출시 5년차인 2023년에는 1000억원을 돌파하며 시장을 선도하고 있다. P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제는 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제제보다 빠른 약효와 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 현재 케이캡은 ‘물질특허’와 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 물질특허는 신약의 핵심성분인 테코프라잔과 적응증 보호를 포함하고 있으며 기존 만료 기간은 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 결정형특허는 2036년 3월까지 유지되며 케이캡 구조에 대한 보호를 뜻한다. 동일 성분이라도 결정형이 다르면 용해도가 크게 차이 날 수 있어 특허 회피가 가능해 복제약 개발이 가능하다. 결정형특허 소송은 1심과 2심 모두 제네릭 제약사들이 승소했다. 소송에 참여한 제약사들은 안국약품, 경동제약, 비보존제약, 동화약품, 광동제약, 위더스제약 등 80여곳이다. 이에 HK이노엔은 해당 제약사를 대상으로 상고심을 제기했지만 위더스제약만 상고를 취하했다. HK이노엔은 상고 취하에 대해 “전략적인 판단에 따른 결정”이라고 설명했다. 이에 따라 위더스제약은 2036년 만료 전 조기 제네릭 발매가 가능할 전망이다. 2023년 초에는 물질특허 관련 소송도 진행됐다. 물질특허 소송에는 HLB제약, 동국제약, SK케미칼, JW중외제약, 동화약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 60여개 제약사가 참여했다. 이들은 기존 특허 만료일인 2026년에 제네릭 출시를 위해 케이캡이 보유한 5개 적응증 중 최초로 허가된 △미란성 △비미란성 위식도역류질환을 제외한 후속 허가 적응증인 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등의 물질특허 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 법원은 제네릭 제약사들의 주장을 받아들이지 않았고 이들이 물질특허 2심에서 패소하면서 HK이노엔이 유리한 입장을 선점하게 됐다. 그러나 패소한 제약사들이 이에 불복해 대법원에 상고하면서 소송전은 계속 이어질 전망이다.2025-03-19 12:51:36
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삼성바이오에피스-한미약품, 프롤리아 바이오시밀러 국내 공동 판매 협약 체결 삼성바이오에피스가 한미약품과 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 지난 18일 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5000억원에 달하며 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원 규모다. 양사는 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다. 한편 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다. 박재현 한미약품 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출할 것”이라고 강조했다.2025-03-19 09:25:02
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'D-3' 중국기업과 손잡은 HLB, FDA 승인 임박...국내 첫 자력 신약 탄생할까 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 최종 결과가 오는 20일(현지시간, 한국시간 21일) 발표될 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 FDA에게 통보를 받는 대로 유튜브를 통해 결과를 발표한다고 밝혔다. 만약 승인될 경우 국내 기업이 독자적으로 임상과 개발 전 과정을 진행해 FDA 승인을 획득한 최초 사례가 된다. 또한 리보세라닙은 한국산 신약으로 글로벌 시장에서 인정받는 성과를 거두게 된다. 리보세라닙은 2018년 부광약품과 400억원 규모의 계약을 체결하며 개발 및 판권을 확보했다. 이후 HLB가 자체적으로 임상 및 개발을 주도하며 신약 승인 절차를 밟아왔다. 이후 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 치료 효과를 극대화하는 전략을 추진했다. 그러나 FDA 승인은 순탄치 않았다. 지난해 5월 병용요법 신약 승인 1차 심사에서 FDA는 파트너 기업 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발송하며 추가적인 개선을 요구했다. 이에따라 HLB는 항서제약과 협력해 제조 공정과 품질관리 체계를 신속히 개선하고 FDA가 요청한 데이터를 제출해 재심사를 요청했다. FDA는 제출한 재심사 서류를 검토한 후 클래스1과 클래스2 가운데 클래스2로 분류했다. 클래스2는 간단한 추가 정보만 필요해 허가가 2월정도 소요되는 클래스1과 달리 최대 6개월이 걸린다. 이후 올해 1월 FDA의 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 진행됐다. 여기에서도 항서제약은 세 가지 사항에 대한 개선 요청을 받았다. 리보세라닙은 추가 보완 요구 사항을 충족했으며 관련 실사도 이미 마친 상태다. 업계에서는 리보세라닙의 FDA 승인 가능성을 두고 일부 우려의 목소리도 나오고 있다. 특히 미국 FDA의 까다로운 심사 절차 외에도 미국과 중국 간의 정치적 갈등이 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 현재 美 트럼프 정부는 중국 기업에 대한 규제를 강화하는 분위기이며 FDA의 중국 기업 관련 승인 건수도 낮다. 리보세라닙의 제조 파트너인 항서제약이 중국 기업이라는 점에서 이러한 외부 요인이 승인 결과에 영향을 미칠 수 있다는 전망이 제기됐다. 이에 HLB는 “재심사에서 약효·안전성에 대한 문제가 전혀없었다”며 “지난번 유일한 이슈였던 CMC도 마이너한 사항이었고 확실히 보완했기에 기대감이 크다”고 강조했다.2025-03-18 17:48:24
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센텔리안24, 누적 매출액 1조원 돌파...'메가 세일' 열린다 센텔리안24은 누적 매출액 1조원 돌파를 기념해 이달 31일까지 동국제약 공식몰 DK SHOP에서 ‘메가 브랜드 세일’을 진행한다고 18일 밝혔다. 센텔리안24의 스테디제품인 마데카 크림 시리즈는 누적 판매량 6800만개(2015년 4월 ~2024년 12월 기준)를 기록했다. 이번 메가 브랜드 세일에서는 센텔리안24 화장품은 물론 레그 뷰티 브랜드 ‘센시안’, 종합 구강 관리 브랜드 ‘덴트릭스’, ‘굿잠’ 등 동국제약의 대표 생활건강 제품까지 최대 92% 할인된 가격에 만나볼 수 있다. 특히 세일 기간 동안 최대 15% 할인이 포함된 쿠폰팩과 DK SHOP 카카오 채널 친구 신규 추가 시 5000원 중복 할인 혜택까지 받을 수 있다. 여기에 구매 고객을 대상으로 구매 금액대별 다양한 사은품을 증정하고, 공식몰 신규 회원들은 인기 제품을 100원에 구매할 수 있는 파격적인 기회를 경험할 수 있다. 동국제약 담당자는 “지난 10년간 센텔리안24 브랜드에 보내주신 성원에 감사하는 마음을 담아 이번 프로모션을 준비했다”며 “동국제약 인기 제품을 초특가 할인가에 구입할 수 있으며 구매 고객 대상으로 풍성한 이벤트를 준비했으니 많은 관심과 참여 부탁드린다”고 말했다.2025-03-18 15:08:25
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이노큐브, 연세대학교 바이오헬스기술지주회사와 '바이오헬스케어 공모전' 개최 한독의 자회사 이노큐브가 연세대 바이오헬스기술지주회사와 함께 국내 유망 바이오헬스케어 스타트업 발굴 및 육성을 위한 ‘세브란스·이노큐브 바이오헬스케어 공모전’을 실시한다. 18일 이노큐브에 따르면 양사는 지난해 12월 세브란스-이노큐브 벤처투자조합을 결성해 90억원 규모의 펀드 조성을 바탕으로 협력을 통해 성장 가능성이 있는 기업을 발굴하고 집중 투자 및 신속한 육성을 돕기로 했다. 이번 ‘세브란스·이노큐브 바이오헬스케어 공모전’은 △바이오·신약 △의료기기 △진단 △디지털헬스케어 등 분야 예비 창업자 및 스타트업을 대상으로 한다. 서류접수는 4월 20일까지이며 이노큐브와 연세대 바이오헬스기술지주회사 홈페이지에서 자세한 신청 방법을 확인할 수 있다. 이번 공모전은 서류 심사를 거쳐 5월 22일 최종 대면 발표를 진행하며 6월에 최종 선발 스타트업을 발표할 예정이다. 최종 선발된 스타트업은 상반기 중 후속 미팅을 통해 투자 및 입주 등 구체적인 육성 계획을 논의한다. 권소현 이노큐브 대표는 “바이오헬스케어 초기투자 및 육성에 전문적인 역량을 보유한 두 회사가 함께 진행하는 공모전인 만큼 혁신적인 아이디어와 기술이 사업화되기 위한 효과적인 지원이 가능할 것”이라고 말했다. 송영구 연세대 바이오헬스기술지주회사 대표는 "이번 공모전으로 잠재력 있는 의료기술들이 환자들의 실질적인 치료와 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 적극적인 발굴과 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.2025-03-18 14:40:22
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디엑스앤브이엑스, mRNA 항암백신 기술수출 협상 돌입 디엑스앤브이엑스는 자체 개발 중인 mRNA(메신저 리보핵산) 항암백신의 글로벌 기술수출 협상을 본격적으로 시작했다고 18일 밝혔다. 해당백신은 OVM-200의 재조합 중복 펩타이드(ROP)가 직접 발현되는 mRNA와 상온 초장기 보관이 가능한 플랫폼을 결합한 기술로 최근 동물 효력 시험에서 우수한 항암 효과를 확인하며 경쟁 기술 대비 동등 이상의 효력을 입증했다. 또한 디엑스앤브이엑스는 지난해 특허 출원을 마쳤으며 글로벌 기업들과 라이선스 아웃 협상을 진행 중이다. 디엑스앤브이엑스는 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스에서 글로벌 제약·바이오 및 투자사들의 높은 관심을 확인한 바 있으며 현재 △상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼 △경구용 비만 치료제 △OVM-200 항암백신 △mRNA 항암백신 기술을 중심으로 라이선스 아웃을 추진 중이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "상온 초장기 보관 mRNA 플랫폼 기술을 적용한 동물 시험에서 안정성과 효력 유지를 뒷받침하는 결과를 통해 플랫폼 기술에 대한 글로벌 라이선스 아웃을 위한 근거자료를 확보했다"며 "이를 기반으로 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 가시적인 성과를 거두겠다"고 말했다.2025-03-18 14:14:41
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셀트리온제약, 전년대비 22.9% 증가한 4778억원 매출 기록 셀트리온제약은 지난해 연간 매출액이 약 4778억원을 기록하면서 전년동기 대비 22.9% 증가하며 역대 최고 실적을 경신했다고 17일 공시했다. 지난해 4분기 매출액도 약 1356억원, 영업이익 약 105억원으로 전년동기 대비 각각 42%와 102% 성장했다. 주요 제품 선전과 신규 제품들의 매출 비중이 증가하며 성장을 이끌었다. 케미컬 사업 부문 매출액은 전년대비 23% 증가한 약 2048억원을 기록했다. 이가운데 주력제품인 간장용제 ‘고덱스’가 약 668억원, 지난해부터 본격적으로 판매가 이뤄진 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’이 약 502억원을 기록하며 성장을 견인했다. 같은 기간 바이오시밀러 사업 부문 매출액도 18.2% 성장한 약 866억원을 기록했다. 특히 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 ‘램시마SC’가 전년대비 34.3% 성장했으며 램시마 제품군 매출액은 약 440억원에 달했다. 셀트리온 제약은 지난 9월 자가면역질환치료제 ‘스테키마’, 안과질환치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’ 등 바이오시밀러 신제품 3종이 시장에 진입한 만큼 적응증 별 데이터 중심의 학술 마케팅을 강화할 계획이다. 또한 당뇨병치료제 ‘네시나’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 인수 제품의 생산 내재화를 완료하고 현재 생산 및 공급이 순조롭게 진행됨에 따라, 수익성 강화에 박차를 가하고 있다. 청주공장 PFS생산시설은 가동률을 최대로 올려 성장세를 확대할 방침이다. 특히, 셀트리온이 글로벌 시장에 공급중인 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 주요 피하주사(SC) 품목의 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 가동률 확대와 생산 효율화를 통해 확대되는 수요 대응에 적극 나설 방침이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 여러 알의 약을 한 번에 복용해야 하는 만성질환 등의 경우 주성분을 한 알로 결합해 복용 편의성을 높인 복합제가 시장에서 주목받고 있다. 최근에는 고혈압, 고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 국내 허가 절차를 완료하고 지난달부터 본격적인 판매에 돌입했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 주력품목의 내실을 다지는 동시에 신규 제품의 시장 확대 가속화를 위해 노력하는 한 해”라며 “신규 출시하는 바이오시밀러 제품과 R&D 혁신에 박차를 가해 퀀텀 점프를 실현할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-03-18 09:33:58
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탈모 치료의 패러다임 전환...장기적으로 해법 찾는다 국내 제약사들이 장기 지속형 주사제 기반 탈모 치료제 개발에 속속 뛰어들고 있다. 기존 경구용 치료제의 한계를 극복하고 복약 편의성을 높이기 위해 1~3개월에 한 번만 맞아도 효과를 유지할 수 있는 주사제 개발이 활발하다. 17일 시장조사기관 코리아리서치에 따르면 2024년 기준 성인 남녀 1000명을 대상으로 진행한 조사결과 18%가 탈모 경험이 있다고 답했다. 연령대별 탈모 경험 비율을 살펴보면 △50대 31.1% △40대 23.9% △20~30대 13.3%로 집계되면서 연령이 높을수록 탈모 경험이 증가하는 경향을 보였다. 또 다른 글로벌 시장조사기관인 그랜드뷰리서치는 글로벌 탈모 치료제 시장이 2020년 8조원에서 연평균 8% 성장해 오는 2028년 약 19조원에 이를 것으로 전망했다. 국내 제약사 가운데 개발 문턱에 다다른 기업은 종근당이다. 종근당은 남성형 탈모 치료를 위한 장기 지속형 주사제 ‘CKD-843’ 개발을 가속화하고 있다. CKD-843는 두타스테리드 성분을 기반으로 3개월에 1회 투여만으로 기존의 경구제(먹는 약)와 유사한 효과를 기대할 수 있는 것이 특징이다. 특히 눈에 띄는 점은 CKD-843의 경우 2023년 임상 1상에 진입해 2상을 생략하고 지난해 5월 곧바로 3상에 돌입했다는 점이다. 일반적으로 신약 개발 과정에서는 임상 1상 → 임상 2상 → 임상 3상 순으로 진행되지만 CKD-843은 이미 허가받은 두타스테리드 성분을 활용한 개량신약이기 때문이다. 업계는 개량신약의 경우 기존 성분을 활용하되 투여 방식(경구제 → 주사제) 또는 약효 지속시간(매일 복용 → 3개월 1회 투여) 등의 개선을 목표로 개발된다. 따라서 CKD-843의 개발 과정에서 새로운 약리학적 기전을 탐색하는 임상 2상(주로 약물의 작용 기전과 최적 용량을 확인하는 단계)이 필요하지 않았던 것이라는 설명이다. CKD-843은 현재 국내 임상 3상 단계에 있으며 임상 3상 시험의 예상 종료 시점은 2027년, 상용화는 2028년으로 전망된다. 대웅제약은 인벤티지랩, 위더스제약과 협약해 피나스테리드 성분기반의 장기 지속형 주사제 ‘IVL3001’(1개월 지속형)과 ‘IVL3002’(3개월 지속형) ‘투 트랙’ 방식으로 개발을 진행하고 있다. IVL3001은 피나스테리드 성분으로 기존에 남성 안드로겐성 탈모에 처방되는 경구용 약품을 주사제로 변형했다. 지난 2022년 호주에서 진행한 탈모 장기지속형 주사제 임상 1상을 완료하며 안정성과 약효를 확인했다. 특히 장기지속형 주사제의 단점이었던 약물 초기과다방출 문제도 해결했다. 현재 IVL3001은 국내 임상 3상을 계획하고 있으며 상용화 시 매일 복용해야 하는 부담을 줄이고 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대된다. IVL3002는 연구가 진행 중이며 임상 진입을 위한 기초 데이터 확보 단계에 있다. 이에 한 업계 관계자는 “국내 제약사들이 장기 지속형 탈모 치료제 개발에 속도를 내고 있어 앞으로 더 많은 제약사가 합류할 것으로 예상되며 탈모 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공될 것”이라고 말했다.2025-03-17 17:52:53
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코오롱제약ㆍ안국약품도 마진 인하…의약품 유통업계 한숨 올해 초부터 국내 중소 제약사들이 의약품 유통 마진을 잇따라 인하하면서 의약품 유통업계의 부담이 커지고 있다. 특히 최근에 코오롱제약과 안국약품도 합류하면서 ‘마진 전쟁’이 이어질 것으로 전망된다. 17일 업계에 따르면 코오롱제약은 천식 치료제 '포스터'의 마진을 2% 인하했으며 '토피솔'과 '밀크로션'은 각각 1% 인하했다. 안국약품도 기존 사전 결제 방식을 사전·사후 결제로 변경하고 마진을 약 1% 줄였다. 앞서 이달 초 한국파마는 한국얀센의 '인베가서방정'과 '리스페달정'의 아웃소싱을 받으며 유통 마진을 1% 인하했고 일화도 0.5% 인하를 통보했다. 유통 마진 축소는 금융 거래에서 발생하는 추가 손실까지 고려하면 의약품 유통업체의 경영 악화를 더욱 심화시키고 있다. 한 업계 관계자는 “유통 마진이 지속적으로 줄어들어 수익성 악화가 심각하다”고 우려했다. 이에 한국의약품유통협회는 약업발전협의회와 협력해 대응 방안을 논의 중이며 강경 대응도 고려하고 있다.2025-03-17 16:30:07
