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![[국산 신약 히스토리 ②] 국산 신약 2세대… 레보비르캡슐에서 올리타정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/12/20241112231819662797.jpg)
국산 신약 2세대… '레보비르캡슐'에서 '올리타정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2006년부터 2016년까지 2세대 국산 신약은 총 16개가 출시됐다. 특히 2009년은 허가된 신약이 없었던 ‘암흑기’였으며 2015년은 역사상 가장 많은 5개의 신약이 출시됐던 ‘황금기’로 평가된다. 국산 신약 11호인 부광약품의 레보비르 캡슐은 2006년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 레보비르는 국내 33개 종합병원에서 실시한 대규모 임상시험을 통해 뛰어난 바이러스 억제 효과와 ALT 정상화 능력을 보이며 최대 92%의 치료 효과를 입증했다. 기존 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 자랑한다. 국산 신약 12호인 대원제약의 펠루비정은 2007년 허가받은 소염진통제다. 펠루비정은 골관절염 증상과 징후 완화에 효과적이며 기존 제품과 달리 위장관계 부작용을 크게 줄인 장점이 있다. 이후 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 추가하면서 지난 3분기 펠루비 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32% 증가했다. 국산 신약 13호인 SK케미칼의 엠빅스정은 2007년 허가받은 발기부전 치료제다. 10년간 약 150억원에 달하는 비용을 투자해 탄생했지만, 2018년부터 발기부전 치료제 시장 하락세에 2023년 품목 취하했다. 국산 신약 14호인 일양약품의 놀텍정은 2008년 허가된 항궤양제다. 놀텍정은 PPI(프로톤 펌프 억제제)제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보인다. 놀텍정은 올해 초 식품의약품안전처로부터 NSAIDs(비스테로이드성소염진통제)와 관련된 일라프라졸 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 이를통해 놀텍과 NSAIDs를 결합한 복합제를 개발할 계획이다. 국산 신약 15호인 보령의 카나브정은 2010년 허가된 고혈압 치료제다. 카나브정은 2011년 출시 첫해 100억원의 매출을 기록했으며 카나브 패밀리라는 다양한 제형을 개발해 현재까지 보령 매출에 핵심 역할을 하고 있다. 국산 신약 16호 신풍제약의 피라맥스정은 2011년 허가받은 급성 말라리아 감염치료제다. 신풍제약은 스위스 비정부 기구인 MMV로 부터 연구개발비를 지원받아 11년 만에 개발에 성공했다. 국산 신약 17호 JW중외제약의 제피드정은 2011년 허가된 발기부전 치료제다. 출시 당시 15분 만에 약효가 나타나고 부작용인 두통과 안면홍조의 발생률이 낮은 것으로 나타나 우수한 안전성으로 주목 받았다. 그러나 매출 부진으로 2022년 JW중외제약이 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 18호 일양약품의 슈펙트캡슐은 2012년 허가된 백혈병 항암제다. 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용된다. 국산 신약 19호 LG생명과학의 제미글로정은 같은 해 허가된 당뇨병 치료제로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해해 제2형 당뇨병 환자에게 단독 또는 메트포르민과 병용투여 할 수 있다. 국산 신약 20호 종근당의 듀비에정은 2013년 허가된 당뇨병 치료제 중 인슐린저항성 개선제다. 기존 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 줄이고 저혈당 부작용을 나타내지 않는 장점으로 출시 당시 우수한 당뇨 치료제라는 평가를 받았다. 국산 신약 21호인 카엘젬백스의 리아백스주는 2014년 조건부 허가된 췌장암 치료제다. 기존 항암치료제와는 달리 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 항암 치료제로 주목 받았으나 임상 3상 자료 제출조건을 맞추지 못해 2020년 허가가 취소됐다. 국산 신약 22호 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스 캡슐'은 2015년 허가된 COX-2억제기전의 골관절염치료제다. 기존 치료제 대비 하루 한 번 2mg의 적은 용량 복용과 우수한 효과, 낮은 부작용 발현이 특징이다. 국산 신약 23호 동화약품의 '자보란테정'은 2015년 허가된 퀴놀론계 항생제다. '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하며, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 24호 동아에스티의 '시벡스트로정'과 25호 '시벡스트로주'는 2015년 허가된 항생제다. '테디졸리드포스페이트'를 주성분으로 하며, 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 26호 동아에스티의 ‘슈가논정’은 2015년 허가된 ‘에보글립틴 타르타르산염’을 주성분으로 하는 경구용 혈당 강하제로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 사용하는 의약품이다. 국산 신약 27호 한미약품의 올리타정은 2016년 허가된 국내 첫 폐암 표적항암제다. 표적항암제는 암세포 성장 신호를 차단해 증식과 성장을 억제하며 기존 항암제보다 부작용이 적은 특징이 있다. 올리타정은 EGFR-TKI 제제에 내성이 생긴 폐암 환자에게 사용돼 새로운 치료 옵션을 제공했다.2024-11-14 06:00:00
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![[생활 속 병병병] 기름진 식습관 즐긴다면 이 병에 걸릴 위험 높아](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/13/20241113173319208765.png)
기름진 식습관 즐긴다면 '이 병'에 걸릴 위험 높아 [이코노믹데일리] 대장암은 전 세계적으로 암 사망 원인 중 두 번째로 많으며 국내 발생율도 증가하고 있다. 특히 기름진 음식 섭취와 대장암 사이의 연관성에 대한 연구결과가 계속해서 발표되고 있다. 13일 국가암정보센터의 '2021년 암등록통계'에 따르면 국내 대장암 발생은 갑상선암에 이어 두 번째로 높았으며 2021년에는 4471명이 증가해 급증세를 보였다. 대장암의 주요 원인으로는 가공육과 적색육 등 동물성 지방 과다 섭취가 대표적이며 이외에도 비만, 음주, 흡연, 신체 활동 부족 등 다양한 요인으로 발생될 수 있다. 대장암은 결장암과 직장암으로 나뉘며 각 부위에 따라 예후와 치료 방법이 달라진다. 결장암은 우측 결장암과 좌측 결장암으로 나뉘는데 오른쪽에 있는 대장에 종양이 발생한 경우를 우측 결장암이라 부른다. 초기 우측 결장암은 증상이 없는 경우가 있어 꾸준한 관심이 필요하며 식욕 감퇴, 소화 불량, 빈혈, 체중 감소 등이 나타날 수 있다. 만약 암이 진행돼 종양이 대장을 막았을 경우에는 변비나 설사 등 증상이 발생할 수 있으며 10%의 경우 배에 혹이 만져지기도 한다. 왼쪽 대장에 발생한 좌측 결장암은 배변 습관 변화가 주요 증상으로 변비와 통증을 동반하며 혈변이 자주 나타난다. 직장암은 점액성 혈변이나 설사를 동반할 수 있으며 항문 근처에서 발생하면 배변 시 통증을 느끼거나 변을 보기 어려운 경우가 있다. 대장암 치료는 외과적 수술을 기본으로 하며 특히 직장암의 경우 항문의 괄약근과 가까워 기능 보존이 핵심이다. 수술 중 항문 기능을 보존하지 못하게 되면 복부에 변을 배출하는 통로(장루)를 만들어 배설물이 담기는 주머니를 착용해야 하기에 섬세한 처치가 요구된다. 고려대 안암병원에 따르면 최근 △로봇수술 △3D 복강경 △이중관절 복강경 등 최신 기술을 활용해 정밀한 수술과 항문 기능 보존이 가능해졌다. 덕분에 대장암 초기 발견 시 완치율은 90% 이상이다. 그러나 재발 시 생존율이 낮아지므로 수술 후 3년 동안은 3~6개월마다 종양 표지자와 복부·흉부 CT 촬영 등 정기적인 추적 검사를 통해 조기 발견에 힘써야 한다. 김진 고려대 안암병원 대장항문외과 교수는 "직장암 같은 좁은 골반 내 수술에서 정밀한 수술을 가능한 로봇수술이나 이중관절 복강경을 통해 접근 공간을 확보할 수 있다"고 설명했다. 이어 "고칼로리, 고지방 음식은 비만을 유발해 대장암 위험을 높인다"며 "섬유질이 풍부한 음식 섭취로 발암 물질 노출 시간을 줄이고 주 150분 이상의 중강도 운동으로 대장암 위험을 낮출 수 있다"고 조언했다.2024-11-13 18:01:42
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"수의사가 48시간 내 답변"…쿠팡, 로켓펫닥터 2.0 출시 [이코노믹데일리] 쿠팡이 반려동물 맞춤형 영양관리 서비스 ‘로켓펫닥터 2.0’을 출시하고 프리미엄 반려동물 케어 시장 공략을 강화한다. 13일 쿠팡에 따르면 로켓펫닥터는 수의학·영양학적 데이터를 기반으로 전문 수의사가 반려동물의 건강 상태에 맞는 사료를 추천하는 서비스다. 이번에 출시한 로켓펫닥터 2.0은 기존 서비스를 전면 개편해 사전 문진 자료인 건강 체크 설문 항목을 강화했다. 반려동물의 건강 상태와 목적에 따라 맞춤형 문진을 받을 수 있도록 했다. 이와 함께 △질병에 따른 특화 사료 △까다로운 기호성 개선 사료 △관절 강화, 눈 건강 등 기능성 사료 등 목적에 맞는 문진이 제공된다. 이를 위해 영양학 전문 수의사가 합류했다. 영양학 전문 수의사는 질병 진단과 치료뿐 아니라 반려동물의 건강 예방과 관리를 위한 맞춤형 영양 솔루션을 제공한다. 반려동물의 상태와 환경에 따른 최적의 사료 선택과 영양제 추천까지, 과학적 근거에 기반한 전문 상담이 가능하다. 문진 결과에 대한 궁금한 사항을 1대1로 문의할 수 있으며, 전문 수의사가 48시간 내로 맞춤형 답변을 제공한다. 쿠팡 관계자는 “로켓펫닥터 2.0은 전문적인 수의사 상담과 폭넓은 제품 선택으로 반려동물 건강관리를 돕는다”며 “앞으로도 반려동물 가족을 위한 혁신적인 서비스를 선보이겠다”고 말했다.2024-11-13 16:36:27
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동아제약 '벳플', 메가주 참가…대규모 할인 혜택 마련 [이코노믹데일리] 동아제약의 펫 헬스케어 브랜드 ‘벳플’이 오는 15일부터 3일간 일산 킨텍스에서 열리는 ‘2024 메가주 일산’에 참가한다고 12일 밝혔다. 메가주는 세계 각국의 바이어와 업계 종사자, 반려인들이 참여하는 국내 최대 펫 산업 박람회로 △사료 △용품 △애견 동반 여행 △펫테크 등 다양한 반려동물 관련 서비스가 소개된다. 벳플은 이번 박람회에서 ‘우리 아이 마음을 잘 아는, 벳플’이라는 슬로건을 바탕으로 멘탈케어의 중요성을 알리고 벳플 영양제 시식 체험 기회를 제공한다. 현장에는 약 5000개의 체험키트가 준비되며 제품 구매 시 최대 60% 할인과 2+1 증정 혜택도 제공된다. 동아제약은 1월에 벳플을 론칭한 이후 서울, 부산, 경기 등 다양한 박람회에 참가하며 브랜드 체험 기회를 확대했다. 벳플 담당자는 “메가주에서 해외 바이어와 업계 관계자들에게 벳플을 선보이게 되어 기쁘다”며 “많은 분들의 관심에 보답하기 위해 다양한 혜택과 이벤트를 준비했다”고 말했다. 벳플은 동아제약 수의사가 직접 개발한 반려동물 영양제 브랜드로, 반려견 3종(관절, 눈, 스트레스), 반려묘 3종(헤어볼, 요로, 스트레스)을 출시했다. 한편, 동아제약은 유기동물 보호와 입양 활성화를 위해 '동물과 행복한 세상'과 협약을 체결하고 벳플 판매수익금 일부를 기부하고 있다.2024-11-12 10:41:00
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![[안서희의 제약바이오] 대원제약, GC녹십자와 신바로 자산양수도 계약 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/18/20241018142801290748.jpg)
대원제약, GC녹십자와 '신바로' 자산양수도 계약 체결 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대원제약, GC녹십자와 ‘신바로‘ 자산양수도 계약 체결 대원제약은 GC녹십자와 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정(이하 신바로)‘에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 지난 15일 밝혔다. 신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 소염 및 진통, 골관절증 치료제다. 6가지 식물 추출물로 구성돼 위장관계 이상반응 발생률이 낮다. 대원제약은 2018년 코프로모션 계약에 이어 이번 계약으로 신바로의 완전한 소유권을 확보하게 됐다. 그동안 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 유통, 마케팅, 판매해왔고 코프로모션 1년 만에 매출 반등에 성공했다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로의 처방액은 전년 대비 24억원 증가한 162억원을 기록했다. 대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 계획이다. 펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드항염증제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장해 지난해 처방액이 475억원으로 증가했다. 대원제약 관계자는 "GC녹십자의 R&D역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다"며 "환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. ◆일동제약, 약국 판매용 먹는 치질약 ‘푸레파센 600’ 출시 일동제약은 지난 17일 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 경구용 치질약 ‘푸레파센 600’을 출시하고 자사의 치질용제 브랜드 ‘푸레파 시리즈’ 라인업을 강화한다고 밝혔다. 일동제약은 환자 상태에 맞는 다양한 치질 치료제를 제공하며 경구용 외에도 △직접 적용하는 바르는 약 '푸레파인 겔', '푸레파인 연고', '푸레파인 마일드 연고'와 △좌약인 '푸레파인 마일드 좌제' 등 다양한 제형의 치질 치료제를 선보이고 있다. 신제품 푸레파센 600은 식물 유래 천연 플라보노이드인 '디오스민'을 유효 성분으로 함유해 △치질 증상 치료 △정맥 부전 개선 △모세혈관 취약증의 보조 치료에 효능이 있다. 또한 디오스민 함량은 기존 경구용 치질 치료제의 두 배인 600mg으로 늘렸으며 브랜드명 푸레파에 ‘센’을 더해 강한 이미지를 부여하고 패키지 색상은 상징색인 노란색으로 통일했다. 일동제약 관계자는 "혼합성 치핵의 발생이 흔하고 증상이 복합적으로 나타나므로 전문가 상담 후 적절한 치료제를 함께 사용하는 것이 효과적"이라고 설명했다. ◆경남제약, 작년 이어 올해도 ‘2024 지금 한 걸음 더 캠페인’ 후원·참여 경남제약은 지난 17일 한국소비자포럼과 브랜드소사이어티가 공동 주최한 ‘2024 이제 한 걸음 더 캠페인’을 후원하고 행사에 참여했다고 밝혔다. 지금, 한걸음 더 캠페인은 지난달 9일 시작해 오는 12월 1일까지 진행되는 프로젝트로 청년들의 도전과 목표를 응원하는 행사인 브레이크4, 도전, 루틴21, 더 피크 챌린지로 구성된다. 특히 지난 12일 서울 마포구 한강공원에서 열린 브레이크4 행사에는 1만여명의 청년들이 참여해 피지컬 4종 챌린지 등 4개 미션에 도전하며 시민들의 응원을 받았다. 경남제약은 행사장에서 게임 이벤트를 통해 방문객들과 소통하고 자사의 비타민C 브랜드 제품인 레모나를 증정하며 홍보했다. 경남제약 관계자는 "올해도 ‘지금 한 걸음 더 캠페인’에 참여해 청년들의 용기를 응원할 수 있어 기쁘다"며 “캠페인을 통해 청년들과 신뢰를 구축하고 고객 접점을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. ‘도전, 루틴21’은 청년들이 세운 목표를 21일간 실천하며 SNS에 공유하는 온라인 프로젝트로 ‘더 피크 챌린지’는 120명이 5대 산맥을 나눠 등반하며 몽블랑 높이에 도전하는 행사다. ◆GC녹십자웰빙,라이넥주 중국 신속 승인에 이어 환자 투여 개시 GC녹십자웰빙은 지난 16일 라이넥의 첫 투여가 중국에서 이뤄졌다고 밝혔다. 라이넥은 중국에서 승인받은 대한민국의 첫 태반주사제로 지난 9월 하이난성 보아오 러청 시범구에서 신속 승인을 받았다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 특히 간질환의 병증을 나타내는 지표인 ALT와 AST를 낮추고 간 세포 재생에 효능이 뛰어나 알코올성 및 비알코올성 지방간 환자에게 효과적이다. 첫 환자의 투여가 성공적으로 이뤄짐에 따라 하이난성 내 여러 의료기관과 전문의의 관심이 높아지고 있다. GC녹십자웰빙은 지역 병원 전문의들에게 라이넥 교육을 제공해 더 많은 간 질환 환자들이 투여받을 수 있도록 판매 전략을 세울 예정이다. 하이난성 보아오 러청은 중국 유일의 '의료특구'로 2013년 국무원의 승인 아래 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입 및 허가할 수 있는 특별 우대 정책이 시행되고 있다. GC녹십자웰빙은 "라이넥은 이미 국내에서 연간 380억원의 매출을 기록했다"며 "이번 하이난성 승인을 기반으로 별도 임상 진행을 통해 2026년까지 중국 의약품관리국(NMPA)승인 후 중국 전역에 유통할 계획"이라고 말했다.2024-10-19 06:00:00
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성장호르몬 주사, 환자 외 사용 크게 늘면서 부작용도 급증 [이코노믹데일리] 중학생, 고등학생 두 자녀를 둔 김 모씨는 아이들의 키 때문에 고민이다. 아이들이 또래보다 작다 보니 성장호르몬 주사를 사용하고 있지만 부작용 우려에 계속해야 할지 말아야 할지 쉽게 판단이 서질 않아서다. 김 씨는 “주변 대부분의 또래 아이들은 더 어릴적부터 성장 주사를 맞기 시작하더라”며 “부작용 이슈를 보고도 계속 이어가야 할지 잘 모르겠다”고 말했다. 박희승 더불어민주당 국회의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 성장호르몬 주사 국내시장은 2019년 1488억5532만원에서 2023년 4444억8870만원으로 3배가 커졌다. 성장호르몬 주사 사용량이 증가하면서 이상사례 보고 건수도 2019년 436건에서 2023년 1626건으로 3.7배 늘었다. 올해도 6월 기준 762건이 보고됐다. 성장호르몬 주사는 소아의 성장부전, 특발성저신장증(ISS) 환아에 처방되는 의약품이지만 ‘키 크는 주사’라는 과대광고에 오·남용 사례가 크게 늘고 있다. 그러나 질병이 없는 정상인에게 장기간 과량 투여할 경우 말단비대증, 부종, 관절통 등 부작용이 발생할 위험이 있는 것으로 알려져 있다. 성장호르몬 주사의 부작용 문제는10일 식약처 국정감사에서도 지적됐다. 김남희 더불어민주당 의원은 “성장호르몬 주사는 성장 장애에 처방된 약물로 저신장과 관련한 질병이 있는 경우에 효과가 있지만 질병이 없는 아이들에 대한 효과는 입증되지 않았음에도 성장호르몬 과용과 부작용이 심각하다”고 강조했다. 앞서 식약처는 지난 4일 성장호르몬 제제의 과대광고 행위에 대한 지속적인 단속을 예고하는 한편 오·남용 예방을 위해 올바른 의약품 정보 및 안전사용 정보가 담긴 안내문(리플릿)을 제작·배포했다. 안내문에는 △성장호르몬 제제를 사용하는 질환 △올바른 투여방법 △보관 및 폐기방법 △투여시 주의사항 △이상반응(부작용) 보고방법 등 성장호르몬 제제의 안전한 사용방법이 수록됐다. 식약처는 17개 지방자치단체와 함께 성장호르몬 제제를 많이 처방하는 의료기관과 약국 등을 대상으로 과대광고 행위 여부를 현장 점검하고 온라인상의 성장호르몬제제 불법 표시·광고에 대한 집중점검도 실시한 바 있다고 강조했다.2024-10-11 14:35:39
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![[안서희의 제약바이오] JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 JWave 본격 가동 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/30/20240830094940841759.jpg)
JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 'JWave' 본격 가동 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 ‘JWave’ 본격가동 JW중외제약은 지난 27일 인공지능(AI)기반 신약 연구개발(R&D)통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격 가동한다고 밝혔다. 제이웨이브는 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고 AI모델의 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다. 제이웨이브는 자체 보유한 500여종의 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 AI 학습에 활용할 수 있다. 또한 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 ADMET(흡수·분포·대사·배설·독성)예측을 위한 20여개의 자체 개발 AI모델을 적용하고 있다. 이를 통해 JW중외제약은 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다. 박찬희 JW 최고기술책임자는 “AI 플랫폼 경쟁력을 기반으로 Best-in-Class/Fast Follower 전략으로 신속하게 시장에 진입할 수 있는 다양한 표적 치료제 개발을 가속화할 계획”이라고 말했다. ◆일동제약그룹 유노비아, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 IND 승인 취득 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아가 지난 26일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 당뇨·비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상 1상 후속 연구를 통해 유노비아는 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)에 착수할 예정이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다. 특히 유노비아는 저분자 화합물을 기반으로 한 ID110521156을 기존의 치료제인 펩타이드 주사제 달리 당뇨·비만분야 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다. 유노비아 관계자는 “현재 국내에서 임상 단계에 진입한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 합성 신약은 ID110521156이 유일하게 개발 중”이라며 “‘GLP-1’ 시장의 니즈를 고려해 MAD 임상 디자인을 설계했다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, mRNA 항암백신 후보물질 특허 출원 디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA 항암백신의 후보물질을 특허 출원하기로 했다고 29일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 올해 자사의 원형 mRNA 항암백신의 후보물질을 mRNA 항암백신의 물질 특허로 출원할 계획이라고 밝혔다. 원형 mRNA 항암백신 후보물질의 적응증은 삼중음성유방암과 같은 난치성 암으로 확장해 연구 개발을 진행할 예정이다. 삼중음성유방암은 암 조직에 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 사람표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 없는 경우를 말한다. 또한 전체 유방암에서 약 16%를 차지하며, 재발과 전이가 높은 난치성 암으로 알려져 있다. 박상진 디엑스앤브이엑스 R&D센터장은 “디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA(circular mRNA) 항암백신 기술과 혁신적인 지질나노입자 전달체 생산 공정기술을 활용해 독자적으로 설계된 mRNA 항암 백신 후보물질을 난치성암 타겟으로 빠르게 항암 효과를 확인하고 특허출원 준비 및 정부 mRNA 백신 국산화 지원사업에도 지원서를 제출할 예정”이라고 말했다. ◆휴메딕스, 지속형 골관절염 주사제 ‘휴미아’ 대만 허가 획득 휴온스그룹 휴메딕스의 골관절염치료제 ‘휴미아’가 지난 29일 대만 식품의약국(TFDA) 인증을 획득했다. 휴메딕스는 앞선 2022년 골관절염 치료제 ‘하이히알 플러스’로 TFDA 인증을 받아 수출을 확대해왔으며, 이번 ‘휴미아’ 인증으로 대만 시장 공략을 한층 강화할 계획이다. 휴미아는 매일 1회씩, 혹은 주당 3회 또는 5회를 투여해야 기존 동일 제제와 달리 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 지속형 골관절염 치료제다. 휴미아를 통해 여러 차례 정기적으로 병원을 방문해야 했던 환자들의 불편함을 해소했다고 회사 측은 설명했다. 김진환 휴메딕스 대표는 “휴미아는 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술을 집약해 개발한 제품으로 국내에서도 높은 편의성과 우수한 치료 효과를 인정받고 있다”며 “약 25조원 규모로 추정되는 전 세계 히알루론산 제제 골관절염 치료제 시장을 선도하는 제품으로 자리매김하도록 해외 시장 공략에 힘을 쏟겠다”고 말했다.2024-08-31 06:00:00
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KB손해보험, 'KB 플러스 운전자상해보험' 개정 출시 [이코노믹데일리] KB손해보험은 공탁금과 변호사 선임 비용의 선지급 비율을 확대하고 휴가철 상해 위험에 대비할 수 있는 신규 보장을 탑재해 운전자보험의 상품 경쟁력을 대폭 강화한 'KB 플러스 운전자상해보험'을 개정 출시했다고 1일 밝혔다. 운전자보험은 자동차보험에서 보장하지 않는 교통사고 처리 지원금(형사 합의금), 변호사 선임 비용, 벌금 등을 보장하는 상품이다. 이 중 '교통사고처리지원금'은 피해자가 사망 또는 중상해를 입거나 12대 중과실 사고로 발생한 형사 합의 비용을 보장하는 특약으로, 피해자와 원만히 합의할 경우 가입금액 한도 내에서 교통사고처리지원금을 지급 받을 수 있다. 만약 피해자와 합의가 어려울 경우 2022년 12월 개정된 공탁법에 따라 법원 공탁 비용을 지급받을 수 있다. 이번에 개정 출시한 'KB 플러스 운전자상해보험'은 이 교통사고 처리 지원금의 공탁금 선지급 비율을 기존 50%에서 공탁금 전액(1억원 한도)으로 확대하고, 변호사 선임 비용 선지급 비율도 기존 50%에서 70%로 늘렸다. 또 교통사고로 인한 간병인 사용 비용을 지급하는 '간병인 사용 교통상해 입원일당' 특약을 신설하는 등 상품 경쟁력을 강화했다. 이번 개정 상품에는 운전자 관련 보장 외에도 △열사병·일사병·동상·저체온 등 기후성 질환을 보장하는 기후성 질환 진단비 △독액성 동물(뱀, 전갈, 거미 등) 접촉 중독 진단비 △안면·두개골 특정 골절 진단비 △관절통증 주사 치료비 등 휴가철 상해 위험에 대비할 수 있는 신규 특약 △무릎 인대파열 연골손상 수술비 △주요 팔·다리 근육 염증 진단비 등 기존 자사 상해보험에서 가입률이 높은 주요 상해 특약 7종을 추가로 탑재했다. 이와 함께 자동차 사고로 부상 등급 1~9급에 해당하는 상해를 입을 경우 가입 금액과 잔여 납입 횟수를 곱한 금액을 일시에 지급하는 '보험료 일시 납입 지원금(자동차사고 부상 1~9급)' 특약을 신설해 상품 경쟁력을 높였다. 신덕만 KB손보 장기상품본부장은 "피해자 측에서 개인 정보를 제공하지 않아 형사 합의가 어려운 경우 개정된 공탁법에 따라 법원에 공탁을 하면 피해자의 피해 회복을 위한 노력의 일환으로 간주된다"며 "공탁금과 변호사 선임 비용의 선지급 비율을 늘린 해당 상품이 사고로 인해 어려움에 처한 고객들에게 도움이 되길 기대한다"고 말했다.2024-08-01 09:54:01
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'배타적사용권' 늘리는 생보사들…제3보험 강화 전략 [이코노믹데일리] 생명보험사들이 최근 건강보험으로 배타적사용권 획득에 적극 나서고 있다. 고령화에 발맞춰 제3보험 시장 진출을 본격화하면서 이미 건강보험 강자인 손해보험사들과의 상품 선점 경쟁을 위한 것으로 풀이된다. 24일 보험업계에 따르면 올해 상반기까지 생보사들의 배타적사용권 획득이 1건에 불과했지만, 하반기 들어 삼성생명·미래에셋생명·라이나생명 등을 필두로 획득 건수가 늘어난 것으로 집계됐다. 배타적사용권은 보험협회 내 신상품심의위원회가 신상품 개발 이익 보호를 위해 부여하는 한시적 특허권이다. 보험 상품의 독창성과 진보성, 혁신성 등을 높게 평가해 3개월에서 최대 1년간 독점 판매할 권리를 준다. 먼저 삼성생명의 '삼성 플러스원 건강보험'은 보험료 납입이 완료된 이후 시니어 맞춤형 담보를 추가로 보장하는 상품으로 독창성을 인정받아 6개월 배타적사용권을 얻었다. 이 상품은 △관절수술 △녹내장 △백내장 △관절염 등 노후에 필요한 보장을 추가적인 보험료 부담 없이 제공하는 새로운 상품구조로, 시니어 세대의 건강과 재정 안정에 기여할 수 있다는 점을 높게 평가받았다. 또 지난 5월 출시한 '행복플러스 연금보험'은 3개월 배타적사용권을 획득했다. 고객이 보증 비용을 부담하고 5년 동안 계약을 유지하는 경우 약관에 따라 최저 적립액을 보증한다. 업계 최초로 공시이율형 연금보험 상품에 확정금리적립액 보증 옵션을 설계한 것에 대한 독창성과 유용성 등을 인정했다. 미래에셋생명은 '급여 비유전성유전자검사보장특약', '급여 특정항암부작용치료약제보장특약' 2종에 대해 각각 3개월, 6개월 배타적사용권을 획득했다. 이 특약들은 암 걱정 없는 암치료 보험을 통해 판매되고 있고 M-케어 건강보험 등에도 적용을 확대하고 있다. 특히 소비자 패널 조사 결과를 반영해 신설한 특약이어서 소비자 반응도 좋았다. 라이나생명은 고객의 건강 상태에 맞춰 최적의 보험료를 제안하는 '다이나믹건강OK보험'으로 9개월 배타적사용권을 확보했다. 인슈어테크 활용으로 담보에 따라 최적의 고지 문항을 매칭해 개인화된 보험료가 산출되는 상품이다. 상품별로 '최적 고지 문항'을 적용해 개인의 병력에 따라 가장 최적화된 보험료를 산출할 수 있다는 점, 보험 가입 시 필수 항목인 병력 고지 부분을 자동화했다는 점을 높이 평가받았다. 생보사들이 보험사 배타적사용권 획득에 나서고 있는 것은 건강보험 등 제3보험 시장 선점을 위해서다. 제3보험이란 사람이 질병에 걸리거나 재해로 상해를 당했을 때 또는 질병이나 상해가 원인이 돼 간병이 필요한 상태를 보장한다. 생명·손해보험 성격을 모두 갖춰 한 분야로 나누기 곤란해 제3보험으로 분류하는 것이다. 크게 상해·질병·간병보험으로 구분하는데 대표적으로 △건강보험 △암보험 △어린이보험 등이 있다. 제3보험은 그동안 손보사가 점유율 70% 이상을 차지할 만큼 손보사의 전유물로 여겨져 왔다. 또 지난해 도입된 새 회계제도(IFRS17) 내에서 수익성 확보가 유리한 보장성 보험에 포함되기 때문에 보험사들은 부채로 인식되는 저축성 보험 대신 보장성 상품 판매 확대에 나서기도 했다. 삼성생명은 올해 건강보험 중심으로 패러다임을 전환해 고객 맞춤형 상품 개발로 본업 경쟁력을 강화할 전략을 세운 것으로 알려졌다. 미래에셋생명도 변액보험뿐 아니라 건강보험 비중도 늘리면서 '투트랙(Two-Track)' 경영 전략에 나섰다. 업계 관계자는 "생보사들은 고령화 등 인구 변화에 따라 수익성 제고를 위해 상품 개발에 적극 투자하면서 건강보험 비중을 확대하고 있다"고 말했다.2024-07-24 15:49:08
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![[안서희의 제약바이오] 동아제약, 겔타입 맥스 콘드로이틴 1200 출시...관절염 증상 감소에 효과 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/12/20240712092518687950.jpeg)
동아제약, 겔타입 '맥스 콘드로이틴 1200' 출시...관절염 증상 감소에 효과 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아제약, 겔타입 ‘맥스 콘드로이틴 1200’ 출시...관절염 증상 감소에 효과 동아제약은 지난 11일 경증에서 중증도의 퇴행성 관절염 증상 감소에 도움을 줄 수 있는 ‘맥스콘드로이틴1200 경구용 겔’을 출시했다. 동아제약에 따르면 이번에 출시한 신제품은 일반의약품으로 콘드로이틴설페이트나트륨 국내 최대 1회 함량인 1200mg을 함유했다. 콘드로이틴은 연골, 뼈, 각막 등 결합조직에 널리 분포한 성분으로 연골을 보호하는 탄성섬유의 주성분으로 복용 시, 퇴행성 관절염 증상 감소에 도움을 줄 수 있다. 동아제약 관계자는 “퇴행성 관절염으로 고생하시는 환자분들을 위해 콘드로이틴 1일 최대함량인 1200mg을 함유한 신제품을 선보이게 됐다”며 “하루 한 포 겔타입으로 간편하게 복용가능한 ‘맥스 콘드로이틴 1200’으로 관절 건강을 챙기시길 바란다”라 말했다 ◆'효과빠른' 대원제약, 파인큐 이부펜시럽 선봬 대원제약은 지난 8일 짜 먹는 스틱형 파우치 제품의 효과 빠른 소염진통제 ‘파인큐 이부펜시럽‘을 출시했다. 이부프로펜은 우수한 진통 효과는 물론 해열, 소염 효과까지 있어 감기약에 주로 쓰이는 아세트아미노펜과 함께 널리 쓰이는 성분이다. 대원제약은 이번에 출시된 파인큐 이부펜시럽의 경우 이부프로펜 400mg 고함량 제품으로, 액상형이라 흡수가 빨라 약효가 빠르게 발현된다는 장점이 있다고 설명했다. 짜 먹는 시럽제로 출시된 파인큐 이부펜시럽은 목 넘김이 불편한 환자들이 간편하게 복용이 가능하며 두통, 치통, 월경곤란증(생리통 포함), 근육통 등에 효과적일 뿐만 아니라 류마티스성 관절염이나 급성통풍, 강직성 척추염 등에도 효과적이다. 대원제약 관계자는 “파인큐 아세트펜시럽에 이어 이부펜시럽을 출시하며 짜 먹는 진통제 라인업을 확대했고 앞으로도 소비자를 생각하는 제품을 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. ◆구강관리가 서툰 아이들을 위해...동아제약, ‘미니막스 랩 구강솔루션’ 출시 동아제약은 지난 9일 어린이 구강 관리를 위한 ‘미니막스 랩 구강 솔루션’을 출시했다고 밝혔다. 미니막스 랩 구강 솔루션은 구강 특허 유산균 ‘Ora CMU’를 함유한 제품으로, 구강 유산균 정착성을 84% 유지하는 임상시험 결과를 보유하고 있다. 해당 제품은 씹어 먹어도 무방하지만 아이가 잠들기 전 섭취해 입 안에서 살살 녹여가며 먹는 제품으로 당류는 0g이 들어가 양치후 섭취가 가능하다. 미니막스 관계자는 “스스로 구강 관리를 하기 힘든 성장기 아이를 위해 이번 신제품을 개발했다”며 “평소 양치질이 서툴거나 양치 후 군것질을 찾는 아이들에게 미니막스 랩 구강 솔루션이 올바른 구강 관리 습관을 형성하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 임상 3상 연구자미팅 성료 GC녹십자웰빙은 지난 8일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 인태반 가수분해물 ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 연구자미팅을 개최해, 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 임상시험 교육과 함께 연구자들과 토론을 진행했다. 이번 진행된 연구자 미팅은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 승인받은 라이넥주 3상 임상시험의 진행 사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로, GC녹십자웰빙 김상현 대표와 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관이 참석하고 공동 연구자와 간호사, 각 기관 임직원들과 임상시험을 진행할 CRO가 참여했다. GC녹십자웰빙은 이번 미팅에서 ‘라이넥주’의 정맥주사를 통한 만성간질환 치료 효과를 확인하기 위해 3상 임상시험 진행함에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했다. ◆한미약품-메딕 라이프사이언스, 신규 항암제 바이오마커 개발 공동연구 업무협약 한미약품이 유전체 스크리닝 플랫폼 개발 기업과 손잡고 항암 치료제 연구 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난 2일 미국 실리콘밸리의 바이오 기업 메딕 라이프사이언스(MEDiC Life Sciences, 이하 메딕)와 신규 항암제 효능 예측 바이오마커 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 업무협약은 메딕이 보유한 CRISPR(크리스퍼) 유전자 가위 기반의 유전체 스크리닝 플랫폼과 3D 종양 모델 제작 기술을 기반으로 신규 항암제 효능을 예측할 수 있는 새로운 바이오마커 후보를 발굴하고, 항암제 후보물질의 적정 적응증을 탐색하는 공동연구를 목표로 한다. 이에 따라 메딕은 크리스퍼 유전자 가위 기반의 유전체 스크리닝 플랫폼을 토대로 한 신규 항암제의 효능 및 저항성 관련 새로운 바이오마커 후보를 발굴해 제안하고, 한미약품은 발굴된 바이오마커를 활용해 신약 임상 개발을 진행할 예정이다. 한규호 MEDiC 대표는 “BMS 등 글로벌 제약사와의 협력을 통해 검증된 MEDiC의 차별화된 바이오마커 발굴 기술이 국내 항암제 개발의 선두주자인 한미약품의 신약 임상개발과 접목돼 글로벌 시장에서 통할 수 있는 성공적인 항암제 신약 개발로 이어지기를 기대한다”고 밝혔다. 박재현 한미약품 대표는 “한미는 면역항암, 표적항암, 이중항체 등 다양한 항암 치료요법을 연구해 항암 혁신신약 임상개발에서 유의미한 성과를 내고 있다”며 “바이오마커 기술을 보유한 메딕과 업무협약을 통해 한미의 항암제 연구 역량을 강화하고, 신약 임상시험 성공률을 향상시킬 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.2024-07-13 06:00:00
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사내 스타트업 키우는 농심…신사업 기회 모색한다 [이코노믹데일리] 농심이 사내 스타트업 ‘엔스타트(N-Start)’를 통해 신사업 기회를 모색하고 있다. 최근 이들이 개발한 ‘반려견 영양제’ 3종과 막걸리 ‘꿀꽈배기맛주’를 출시했다. 9일 업계에 따르면 엔스타트는 농심이 보유한 내부 역량을 활용해 신사업을 제안하는 프로그램이다. 올해 4기로 선정된 직원 6명은 반려동물 영양제와 전통주 사업에 도전하고 있다. 농심이 지난 8일 선보인 반려견 영양제는 ‘반려다움’ 브랜드다. 반려견의 관절·눈·장 건강에 도움을 줄 수 있는 제품으로 구성됐다. 식약처의 인정을 받은 기능성 원료로 효능을 높이고 성분과 함량을 투명하게 표시했다. 농심이 오는 10일 편의점 CU를 통해 출시하는 꿀꽈배기맛주는 농심 스낵 ‘꿀꽈배기’ 브랜드를 활용한 막걸리다. 앞서 동반성장위원회가 주관하는 상생컨소시엄 기획사업에서 평가 1등을 받았다. 국산 쌀과 꿀을 활용하고 중소 양조장과 상생하는 사회공헌 가치도 담았다. 농심 관계자는 “회사의 장기 경쟁력은 직원들의 능동성에서 나온다”며 “엔스타트를 통해 도전과 혁신을 장려하는 조직 문화를 만들고, 회사와 직원이 함께 성장하는 기회를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2024-07-09 10:05:00
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 자가면역질환 치료제 스테키마...유럽 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/05/20240705101918954747.png)
셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마'...유럽 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’...유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 지난 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이며, 기존 종양괴사인자(TNF-α)억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL)억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난 6월 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식약처로부터 스테키마의 허가를 획득,국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 임상 1상 시험 계획(IND) 식약처 승인 유한양행은 지난 6월 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 'YH35995'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로 부터 승인 받았다고 전했다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS)억제제다. 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있다. 그중 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용치료옵션이 현재 거의 없는 실정이기 때문에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(FIH)하는 임상 1상 시험으로, 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35995는 유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정"이라고 밝혔다. ◆LG화학, '시노비안'으로 중국 골관절염 치료제 시장 진출 LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 지난 3일 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 수출명 : 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 밝혔다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 ‘온보딩프로그램’을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장 상무는 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 영진약품과 '혁신신약 개발 위한 전략적 업무 협약' 체결 디엑스앤브이엑스가 지난 5일 영진약품과 혁신신약 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 이번 업무협약을 통해 디엑스앤브이엑스가 보유한 AI 기반의 신약 설계 기술 및 임상 프로토콜 노하우와 영진약품의 합성 및 평가 역량을 결합해 새로운 치료제 개발의 속도를 높이고 신약 개발의 성공 가능성을 극대화 할 계획이다. 또한 추후 확보되는 후보물질과 전임상 연구 결과에 따라 추가적인 공동 연구계약도 이어질 전망이다. 이기수 영진약품 대표는 “영진약품의 의약품 개발 전문성과 디엑스앤브이엑스의 AI 기술이 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다”며, “혁신신약 신규 후보물질을 발굴해 영진약품의 R&D역량을 강화해 나가겠다”고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 협약을 통해 당사의 AI기술을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 향후 클리덱스 동반진단 기술도 제공해 신약 성공 가능성을 높일 예정이다”라고 전했다.2024-07-06 06:00:00
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유영제약 '아트리플러스주', 잠정 판매·사용중지 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 부작용이 보고된 유영제약의 ‘아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)’의 해당 제조번호 제품에 대해 잠정 판매 및 사용 중지 조치를 내렸다. 5일 식약처에 따르면 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 아트리플러스주의 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고돼 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위해 이같이 조치했으며, 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 대전지방식약청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 해당제품은 제조번호 AP2406, 사용기한 2027년 4월2일까지인 주사제다.2024-07-05 16:29:19
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광동제약, 빠른 진통해열에 위장장애도 완화 '마이레놀정' 출시 [이코노믹데일리] 광동제약은 진통∙해열에 효능효과가 있는 ‘마이레놀정’을 출시한다. 19일 광동제약에 따르면 마이레놀정은 1정 당 아세트아미노펜(500mg)과 산화마그네슘(83mg)을 함유한 일반의약품이다. 진통제 효과를 지닌 아세트아미노펜에 산화마그네슘을 더해 성분 차별화를 둔 것이 특징이다. 제산효과를 가진 산화마그네슘은 근육∙신경통과 위장장애 완화에 도움을 준다. 이번 제품은 펜데믹을 기점으로 급성장한 진통해열제 시장 수요에 맞춰 출시됐다. 휴대에 용이한 케이스 형태로 일상생활에서 간편한 복용이 가능하다. 광동제약 관계자는 “진통해열제 복용 시 속쓰림을 겪는 소비자들도 부담 없이 복용할 수 있도록 범용성을 높인 제품을 출시했다”며, “두통, 생리통, 관절통, 치통, 인후통 등 일상 속 비교적 가벼운 증상에 대비하는 가정상비약으로 추천한다”고 밝혔다.2024-06-19 10:13:19
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셀트리온 '짐펜트라', 美 FDA에 'RA 임상 3상' IND 신청 완료 [이코노믹데일리] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 : CT-P13 SC, 성분명 : 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다. 19일 셀트리온에 따르면 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(이하 IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로, 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억2228만 달러(약 13조4189억원)에서 약 408억928만 달러(약 53조520억원)까지 크게 확대될 전망이다. 짐펜트라는 미국에서도 출시 직후, 연이어 대형 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 셀트리온은 다양한 마케팅 활동과 채널 확대를 통해 시장 점유율 확대에 적극 나설 방침이다. 셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다.2024-06-19 10:02:42
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