검색결과 총 7건
-
HK이노엔, 케이캡 美임상 완료 임박…3분기 실적 기대감 고조
[이코노믹데일리] HK이노엔의 위염 및 역류성 식도염 치료제 케이캡 임상이 내년 상반기에 완료될 것으로 예상되면서 3분기 실적에 대한 기대감이 높아지고 있다. 28일 키움증권 보고서에 따르면 올해 3분기 HK이노엔 예상 매출액은 수액제 344억원, 케이캡 367억원, 컨디션 140억원으로 각각 전망된다. 수액제는 전년 대비 6.4%, 케이캡은 11.5% 증가할 것으로 보이나 컨디션은 6.0% 감소할 것으로 예상된다. 보고서는 HK이노엔 3분기 총 예상 매출액은 2260억원, 영업이익은 226억원으로 추정했다. 이는 전년 대비 4.8%, 0.9% 증가한 수치다. 그러나 전문가 예상치(시장 컨센서스) 대비 매출액은 2.8%, 영업이익은 9.6% 감소할 것으로 예상했다. 주요 감소 원인은 8월에 진행된 케이캡 공장 설비 교체로 인한 가동 중단에 따른 출하 지연이 크게 작용했으며 컨디션 non-drink 제형의 비중 증가, 재고자산 평가손실 등이 함께 지목됐다. 그러나 3분기 케이캡의 처방 실적은 26% 증가한 504억원을 기록할 것으로 보이며 케이캡의 월별 처방 실적은 강세를 보이고 있어 4분기에는 출하량이 회복될 것으로 기대하고 있다. 신민수 연구원은 “월별 처방 실적이 양호한 케이캡 매출과 4분기 매출액이 더해지면 연간 매출액 규모는 줄어들지는 않을 것”이라며 “2025년에 있을 미란성 식도염 미국 3상 종료, 케이캡 장기 복용 안전성 데이터 확보, 미국식품의약국(FDA) 허가 신청, 유럽 L/O 등 다수의 반등 가능성(모멘텀)을 기대할 수 있다”고 말했다. 현재 케이캡은 비미란성(NERD) 식도염과 미란성(EE) 식도염 두 가지 적응증에 대한 임상이 진행 중이다. 비미란성의 적응증은 3차 임상을 완료하고 결과 분석 중이며 미란성 적응증은 내년 상반기 종료를 목표로 임상 진행 중이다. 미란성 적응증 임상은 1300명을 대상으로 현재 항궤양제 시장에서 가장 많이 사용되고 있는 PPI(양성자 펌프 억제제)계열 치료제와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열인 케이캡과 비교 분석 연구로 진행되고 있다. 이를 바탕으로 케이캡은 내년 상반기 장기 안전성 임상 결과를 확보한 후 FDA 허가 신청을 할 것으로 예상되며 2026년부터 정식 판매가 가능할 것으로 전망된다. 만약 미국 파트너사가 임상 결과를 공개하지 않을 시 비미란성 식도염 적응증에 대한 단독 허가 신청으로 임상 결과를 확인할 수 있다. 케이캡의 미국 시장 전망에 대해 제약 업계는 긍정적인 반응을 보이고 있다. 케이캡이 본격적으로 미국에 출시될 경우 기존 보퀘즈나가 확보한 시장을 바탕으로 P-CAB 전체 시장의 약 25%까지 시장 점유율을 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 키움증권은 케이캡의 미국 파이프라인 비영업 가치를 5517억원으로 전망했다. 이는 케이캡의 정식 출시가 예상되는 2026년부터 특허 만료로 인한 제네릭(복제약) 출시가 예정된 2036년까지의 매출액, 그에 따른 로열티 수령액, 2037년 이후의 잔존 가치 등을 계산한 수치다. 신 연구원은 "현재 케이캡의 3상 결과 발표 전이기 때문에 정확한 약가를 예측하기 어렵지만 기존 오리지널 약품인 '보퀘즈나'보다 약 23% 낮은 가격으로 출시할 것으로 보인다"며 "이후 매년 5%씩 가격이 인상될 것"으로 예상했다. 제약업계 관계자는 "국내외 항궤양제 시장에서 P-CAB 제제들의 시장 확장이 두드러지고 있어 글로벌 신약 출시 성공 가능성이 높을 것”이라고 평가했다. 한편 HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지난 2021년 미국 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 기술이전을 체결해 현지 임상과 영업이 효율적으로 진행되고 있다”며 “기술이전에 대한 로열티와 마일스톤 등의 매출은 FDA 승인 후 예상 가능하다”고 말했다.
2024-10-29 06:00:00
-
-
-
휴온스랩, 인간 히알루로니다제 '제조방법' 특허 등록 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆ 휴온스랩, SC 제형 개발 위한 인간 히알루로니다제 ‘제조방법’ 특허 등록 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 지난 23일 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈’(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 이 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서 약물의 확산 속도를 높이고, 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진돼 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화시킨다. 따라서 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 뿐만 아니라 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다. 휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다. 할로자임의 오리지널 물질(rHu-PH20) 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월 만료됐으며, 미국은 2027년 9월 물질 특허 만료 예정이다. 휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획”이라며 “자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 전했다. ◆ LG화학 ‘LB54640’ 도입한 리듬파마슈티컬스...개발 본격화 LG화학으로부터 먹는 방식의 희귀비만증 신약물질 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스가 본격적인 개발에 돌입한다. LG화학은 지난 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스(이하 리듬社)가 ‘LB54640’ 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다. 리듬社는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다. LB54640은 LG화학이 자체 개발해 지난 1월 리듬파마슈티컬스에 글로벌 라이선스를 이전한 포만감 신호 유전자(MC4R) 작용제다. 올 상반기 국내 제약업계 기술수출 중 최대 규모 선급금(1억 달러)을 기록하며 잠재력 높은 신약물질로 평가 받고 있다. 데이빗 미커(David Meeker) 리듬社 대표는 “LB54640 전임상 및 임상 1상 데이터를 바탕으로 피부색소침착 등의 부작용이 없는 효과적인 MC4R 작용제 개발 잠재력을 확인했다”며, “심각한 비만증을 겪는 전세계 환자들이 각자에게 적절한 치료 옵션을 선택할 수 있도록 폭 넓은 포트폴리오를 제공하겠다”고 말했다. ◆ JW바이오사이언스, 바이오이랩 전자동 생화학 분석 장비 도입 진단분석 장비 전문기업 JW바이오사이언스는 ‘바이오이랩과 전자동 생화학 분석 장비 독점 공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW바이오사이언스는 바이오이랩의 전자동 생화학 분석 장비를 국내에 독점 공급하는 한편, 자체R&D기술력을 통해 개발한 진단 시약의 판매 확대에 나선다. JW바이오사이언스가 도입하는 바이오이랩의 전자동 생화학 분석 장비는‘AS-280’과 ‘AS-480’ 2종으로, 인체의 혈액에 포함돼있는 각종 성분을 화학적으로 분석해 환자의 질병 유무를 정밀 진단하는 장비다. 하위 모델인 AS-280은 한번에 40개의 검체와 80개의 진단 시약을 장착해 분석할 수 있으며, 상위 모델인 AS-480은 120개의 검체와 90개의 진단 시약 장착이 가능한 것이 특징이다. JW바이오사이언스는 이번 전자동 생화학 분석 장비 도입을 통해 자체 개발한 생화학 진단 시약 판매 강화를 본격화하는 등 외국산이 대부분을 차지하던 국내 진단 시장에서 점유율을 확대해 나간다는 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 “글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 생화학 분석 장비 도입을 계기로 JW바이오사이언스가 자체 개발한 진단 시약의 본격적인 판매 확대에 집중할 계획”이라며 “앞으로 양사는 국내 생화학 분석 및 진단 시장에서 입지를 넓혀나가기 위해 긴밀한 협력을 이어나갈 예정”이라고 밝혔다. ◆ 삼성바이오로직스, 상반기 역대 최대 매출 2조원 돌파 삼성바이오로직스가 창립 이래 최초로, 상반기 만에 매출 2조원을 돌파하는 기록을 달성했다. 삼성바이오로직스는 지난 24일 상반기 매출 1조4797억원, 영업이익 5620억원으로 각각 전년 동기 대비 2515억원, 735억원 증가했다고 공시했다. 2분기 별도기준 매출은 8102억원, 영업이익은 3292억원을 기록하며 각각 전년 동기 대비 1730억원, 751억원 늘었다. 삼성바이오로직스는 송도 1~3공장의 안정적인 전체 가동과 동시에 4공장의 가동률 증가, 마일스톤 수령, 우호적인 환율 환경에 따라 실적이 증가했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 경쟁력을 높이고 있으며, 현재 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 16개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 하반기 4공장 가동률 상승과 바이오시밀러 사업 매출 확대 등 분기별 안정적인 실적 신장을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파도 가능할 것으로 기대하고 있다.
2024-07-27 06:00:00
-
SK텔레콤 유영상, SKT의 노력이 특혜 논란으로 평가 절하돼 안타깝다
[이코노믹데일리] SK텔레콤이 참여한 대한민국의 CDMA 성공 사례가 '글로벌 ICT 분야의 노벨상'으로 불리는 IEEE 마일스톤에 등재됐다. SK텔레콤은 앞으로 인공지능(AI) 분야에서도 개척자 정신을 발휘해 국가 산업 성장에 이바지하겠다고 밝혔다. SK텔레콤은 10일 한국전자통신연구원(ETRI), 삼성전자, LG전자와 함께 한 1996년 CDMA 대규모 상용화가 국제전기전자공학협회(IEEE)에서 우수 업적으로 선정되었다고 발표했다. 이날 오후 서울 을지로 SK텔레콤 본사에서는 IEEE 마일스톤 수여식이 열렸다. 본사 외벽에 설치된 현판에는 대한민국 CDMA 상용화 주역인 SK텔레콤, ETRI, 삼성전자, LG전자의 사명과 산업 기여 성과 등이 기재됐다. SK텔레콤은 이날 국제전기전자공학협회(IEEE)가 선정하는 'IEEE Milestone'에 CDMA 기술 등재를 기념하는 현판 제막 행사를 가졌다. IEEE 마일스톤은 글로벌 ICT 분야의 노벨상으로 불린다. SK텔레콤은 한국전자통신연구원(ETRI), 삼성전자, LG전자와 함께 1996년 CDMA 대규모 상용화에 성공했다. CDMA 상용화를 통해 아날로그 방식의 이동통신 기술이 디지털로 전환되었고, 이를 통해 기존 대비 통화 용량이 10배 이상 늘어났다. ◆ AI 분야에서도 개척자 정신 발휘해 국가 산업 성장에 이바지할 것 유영상 SK텔레콤 사장는 "CDMA 세계 최초 상용화는 정부와 ETRI, 삼성전자, LG전자 그리고 SK텔레콤의 협력으로 만들어낸 눈부신 성과"라며, "이를 통해 언제 어디서나 이동통신 서비스를 쉽게 누릴 수 있게 되었고, 5G에 이르기까지 글로벌 이동통신 시장을 선도할 수 있었다"고 강조했다. 유 사장는 또한 "과거 CDMA가 그랬듯 이제는 AI라는 혁신적 기술로 우리의 미래가 진화하고 있다"며, "SK텔레콤이 추진하는 AI 컴퍼니는 통신에서 그 누구도 가보지 않은 새로운 길을 개척할 것"이라고 밝혔다. SK텔레콤은 이번 IEEE 마일스톤 등재를 계기로 AI 분야에서도 선도적인 역할을 하겠다는 의지를 다졌다. 유 사장는 "AI는 우리의 미래를 다른 형태로 진화시키고 있다. SK텔레콤은 AI 기술을 통해 제2, 제3의 마일스톤 사례를 지속적으로 만들어 나갈 것"이라고 말했다. 그는 이어 "AI 컴퍼니로서의 비전을 가지고, 국가 산업 성장과 기술 발전에 이바지하겠다"고 덧붙였다. 송상훈 과학기술정보통신부 정보통신정책실장은 "1989년부터 1996년까지 7년간 정부와 기업이 1000억 원이 넘는 연구개발비와 연간 1000명이 넘는 대규모 인력을 투입했다"고 회고하며, "불확실한 미래에도 불구하고 과감한 결단을 내린 정부와 국내 연구진, 제조사, 통신사업자가 모두 힘을 모아 이룬 업적"이라고 말했다. 그는 또한 "현재는 6G 시대를 준비하고 있으며, 앞으로도 이동통신 강국으로의 명성을 이어갈 것"이라고 강조했다. CDMA 상용화를 통해 대한민국은 단번에 이동통신 수입국에서 수출국으로 도약했다. 당시 세계 이동통신 시장은 우리 민관의 기술력을 기반으로 새롭게 발전했고, 이는 반도체 기술 개발에도 큰 영향을 미쳤다. 송상훈 실장은 "CDMA 상용화는 대한민국이 세계 이동통신 시장에서 기술력을 인정받는 계기가 되었다"고 말했다. ◆ 정치권 특혜 시비에 대한 입장 SK그룹의 이동통신 사업 진출과 관련된 정치권의 특혜 시비에 대해 유영상 대표는 행사를 마친 뒤 기자들과 만나 "SK텔레콤의 노력과 성과가 폄훼되는 것 같아 안타깝다"고 입장을 밝혔다. 서울고등법원은 최태원 SK그룹 회장과 노소영 아트센터 나비 관장 간의 이혼 소송 항소심 판결에서 SK가 이동통신 사업 진출 과정에서 노태우 전 대통령의 도움을 받았다는 내용을 인정했다. 이에 대해 유 사장는 "김영삼 정부 시절인 1994년 한국이동통신을 인수하며 어렵게 이동통신사업에 진출했다"며 "정경유착이 아니라 철저한 준비와 실력으로 이뤄낸 것"이라고 강조했다. 노 관장은 1994년 SK가 한국이동통신을 인수하는 등 이동통신 사업을 영위하게 된 데 노태우 전 대통령의 비자금을 활용했다고 주장해왔다. 그러나 최 회장은 "김영삼 정부 시절인 1994년 한국이동통신을 인수하며 어렵게 이동통신사업에 진출했다. 정경유착이 아니라 철저한 준비와 실력으로 이뤄낸 것"이라고 강조해 왔다. 유 사장는 또한 "당시 제2이동통신사업자 선정 과정에서 SK텔레콤은 공정 경쟁을 통해 선정되었으며, 선정 이후에도 코드분할다중접속방식(CDMA) 세계 최초 상용화 등 많은 성과를 거두었다"고 밝혔다. 그는 "이러한 노력과 성과가 일부의 잘못된 주장으로 폄훼되는 것은 매우 안타깝다"며 "앞으로도 SK텔레콤이 사회에 기여하는 기업으로 발전할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
2024-06-10 17:36:20
-
SK텔레콤, 한국 최초 CDMA 상용화로 IEEE 마일스톤 등재
[이코노믹데일리] SK텔레콤(대표이사 CEO 유영상)은 10일 한국전자통신연구원(ETRI), 삼성전자, LG전자와 함께 1996년 CDMA 대규모 상용화가 국제전기전자공학협회(IEEE) 'IEEE Milestone'에 등재되었다고 밝혔다. IEEE는 1884년 토머스 에디슨과 그레이엄 벨이 창설한 세계 최대 전기·전자공학 학회로, 1983년부터 인류 사회와 산업 발전에 기여한 업적에 'IEEE 마일스톤'을 시상하고 있다. IEEE 마일스톤은 '글로벌 ICT 분야의 노벨상'으로 불리며, 북미·유럽·일본의 기술 강국이 대부분 수상해 왔다. SK텔레콤은 CDMA 사례로 국내 기업 최초로 이 영예를 얻었다. 올해는 IEEE 창립 140주년을 맞아 CDMA 상용화의 'IEEE 마일스톤' 등재가 더욱 주목받았다. SK텔레콤은 2016년부터 CDMA 성공 사례를 등재하기 위해 민관합작으로 노력해 왔다. 과거 IEEE 마일스톤에 선정된 업적으로는 벤자민 프랭클린의 전기 연구(1751년), 볼타의 전기 배터리 발명(1799년), 마르코니의 무선 전신 실험(1895년), 최초의 무선 라디오 방송(1906년), 최초의 반도체 집적회로(1958년), 컴퓨터 그래픽 기술(1965~1978년), 최초의 인터넷 전송(1969년), QR코드 기술 개발(1994년) 등이 있다. ◆ CDMA 상용화 주역들, 공동 수상... SKT 타워에 IEEE 마일스톤 현판 설치 10일 오후 서울 을지로 SKT 본사에서 'IEEE 마일스톤' 수여식이 열렸다. 수여식에는 캐슬린 크레이머 IEEE 차기 회장, 고진 디지털플랫폼정부위원회 위원장, 송상훈 과학기술정보통신부 정보통신정책실장, 유영상 SKT CEO, 백용순 ETRI 입체통신연구소장, 최원준 삼성전자 MX사업부 개발실장, 제영호 LG전자 C&M표준연구소 연구소장이 참석했다. SKT타워 외벽에는 대한민국 CDMA 상용화 주역인 SKT, ETRI, 삼성전자, LG전자의 사명과 산업 기여 성과가 기재된 현판이 설치되었다. 또한, 행사에는 조정남 전 부회장, 표문수 마이써니 총장, 하성민 전 수펙스추구협의회 윤리경영위원회 위원장, 성균관대학교 이주식 교수, CDMA 관련 업무를 담당했던 직원 등 250여 명의 업계·학계 관계자들이 참석했다. 이날 행사에서는 고 서정욱 전 과학기술부 장관의 유족에게 감사패를 전달하는 수여식도 있었다. 서 전 장관은 SKT 재직 당시 CDMA 상용화를 이끌었던 경험을 바탕으로 'IEEE 마일스톤' 등재를 적극 추진해 대한민국의 ICT 역량을 세계에 알리는 데 기여했다. ◆ CDMA, 대한민국 이동통신 40년 역사에 기여 SK텔레콤, ETRI, 삼성전자, LG전자는 1990년대 이동통신 수요 폭증에 대응해 CDMA 디지털 이동통신 시스템 상용화에 성공했다. 당시 세계 기업들은 TDMA 기술을 놓고 경쟁했지만, 대한민국은 CDMA 상용화를 선택했다. ETRI가 도입한 CDMA 기술을 바탕으로 SK텔레콤 산하 이동통신기술개발사업관리단이 출범했고, 삼성전자와 LG전자가 협력해 세계 최초로 CDMA를 상용화했다. 이로 인해 대한민국은 이동통신 수입국에서 수출국으로, 세계 이동통신 산업의 강자로 도약했다. 이는 반도체 산업 발전에도 큰 영향을 미쳤다. SK텔레콤은 CDMA 상용화의 열정을 바탕으로 글로벌 AI 기업으로의 도약을 가속화하고 있다. AI 기술 경쟁력 확보와 글로벌 텔코 AI 얼라이언스 등 다양한 파트너와의 협업을 통해 AI 생태계를 구축할 계획이다. 캐슬린 크레이머 IEEE 차기 회장은 "CDMA 상용화를 위한 대한민국 민관의 협업 노력과 선견지명이 ICT 분야에 필수적인 기술을 세계에 제공한 이정표로 인정받게 되었다"라며, “IEEE는 독창적이고 세상을 변화시킨 기술 사례이자 시대 혁신자들에게 영감을 준 CDMA 상용화 업적의 수상을 축하한다”고 밝혔다. 유영상 SK텔레콤 CEO는 “CDMA 상용화가 국내 기업 최초로 IEEE 마일스톤에 등재되는 영예를 얻게 되어 의미가 깊다”며, “정부와 기업이 한마음으로 이뤄낸 CDMA 상용화의 창의·도전·협력을 되새기는 온고지신의 자세로 AI시대를 개척해 나갈 것”이라고 밝혔다.
2024-06-10 09:37:45
-