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국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지
<편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.
2024-11-12 06:00:00
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SH, 2차 매입임대 공고…신혼·신생아 유형 확대
[이코노믹데일리] 서울주택도시공사(SH)가 2024년 제2차 매입임대주택 매입공고를 내고 신혼·신생아Ⅱ 유형 2500호 등 3190호를 매입한다고 1일 밝혔다. 공사가 이번에 매입하는 주택은 '기존주택(아파트·신축주택)'과 '신축약정' 방식이다. 기존주택 790호, 신축약정 2400호 등 총 3190호가 매입 대상이다. 유형별로는 기존주택(아파트·신축)은 △일반 390호 △신혼·신생아Ⅱ 400호, 신축약정 △청년(기숙사) 300호 △신혼·신생아Ⅱ 2100호다. 공사는 서울시가 저출생 위기 극복을 위해 추진 중인 '장기전세주택Ⅱ(미리 내 집)' 공급 확대 방안의 일환으로 신혼·신생아Ⅱ 유형(총 2500호)을 확대했다. 이번에 매입하는 신혼·신생아Ⅱ 매입임대주택은 장기전세주택Ⅱ와 연계해 신혼부부에게 공급할 예정이다. 신축약정 방식의 신혼·신생아Ⅱ 주택(2100세대)은 신혼부부가 선호하는 아파트 및 주거용 오피스텔로 전용면적 39㎡ 이상, 투룸 이상이어야 하며 신혼부부 특화 설계(빌트인 및 커뮤니티 시설 등)를 적용한다. 거실 및 주 침실의 최소 크기를 확대(2.7m→3.0m)하고 세대 전용면적을 51㎡, 59㎡ 위주로 계획할 것을 권장한다. 또 천장까지의 높이(2.3m→2.4m)를 상향해 주거 환경 개선을 도모한다. 신혼부부에게 필요한 드레스룸, 냉장고장, 팬트리 등 수납공간과 시스템 에어컨, 홈 네트워크 설비 등 편의시설을 도입하고 육아 쉼터, 어린이 놀이방 등 공동체 시설 설치도 의무화한다. 기존주택 방식의 신혼·신생아Ⅱ 주택(400세대)은 전용면적 39㎡ 이상, 투룸 이상인 아파트 및 주거용 오피스텔로 신혼부부 특화 설계(세대별 평면도, 빌트인 및 편의시설, 공동체 시설 등)는 매입 심의 시 고려할 예정이다. 제1차 매입공고와 비교해 달라진 점도 있다. 우선 기존주택 매입공고의 경우 매입 대상 자치구 제한을 폐지하고 서울시 전역을 대상으로 한다. 아울러 기계식 주차장 매입 불가 예외 요건(신혼·신생아Ⅱ 유형 중 주거용 오피스텔만 단지규모 150호 이상이면서 기계식 주차 대수가 법정 주차 대수의 40% 이하인 경우에만 접수 가능)을 신설했다. 기존주택 및 신축약정 매입 공고 모두 호당 매입가격 상한도 폐지한다. 단 매입 예산을 고려해 매입 심의 시 호당 매입 가격(△일반 호당 3억7000만원 내외 △청년(기숙사) 호당 3억5000만원 내외 △신혼·신생아Ⅱ 호당 6억원 내외)을 고려해 심의할 계획이다. 매입 접수는 기존주택 다음 달 29일까지, 신축약정 12월6일까지다. 매입 기준 및 절차 등 자세한 내용은 SH 누리집에 게시한 유형별 매입 공고문을 통해 확인할 수 있다.
2024-11-01 09:32:34
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경총 ·대한상의, 현장 밀착형 규제 선정…"합리적 개선 요구"
[이코노믹데일리] 한국경영자총협회는 “기업 경쟁력 향상을 위해 현장 애로, 안전, 기업경영, 세제, 노동, 환경 등 6대 분야에서 총 186건의 규제 개혁 과제를 현장 발굴해 국무조정실, 기획재정부 등 관련 부처에 건의했다”고 15일 밝혔다. 경총이 기업 경쟁력 향상을 목적으로 제시한 규제 개혁 과제는 신규 건의 144건, 재건의 42건이다. 이 가운데 현장 애로가 66건으로 가장 많았고 안전 35건, 기업경영 17건, 세제 24건, 노동 23건, 환경 21건도 개혁 과제에 포함됐다. 현장 애로와 관련해선 중고차의 온라인 판매가 허용된 시대 변화를 반영해 온라인 판매 방식에 적합한 자동차매매업 등록 기준을 마련할 필요가 있다고 건의했다. 이를 위해 자동차매매업자 준수 사항을 현실 하는 제도 마련도 요청했다. 현재 자동차매매업 등록을 하려는 사업자는 온라인을 주 판매처로 두더라도 최소 600㎡의 전시실을 두고 근처에 사무실을 마련해야 하는데 이는 현실과 동떨어져 있다는 주장이다. 기업경영 분야 주요 과제로는 한국만 엄격하게 운영하는 사외이사 규제를 꼽았다. 대기업은 신규 사업 확장을 위해 전문성을 갖춘 사외이사를 영입하려고 하는데 계열사 편입 규제로 유능한 인재들이 사외이사직을 기피하면서 선임에 어려움을 겪고 있다는 것이다. 사외이사가 된 후 자신의 회사를 설립하면 그 회사는 동일인(총수)이나 주요 업무에 관계없이 무조건 계열사로 편입된다. 안전 분야에서는 중대재해 예방 실효성을 높이고자 위험 상황 모니터링 목적의 폐쇄회로(CC)TV 설치를 의무화해 달라고 건의했다. 세제 분야에서는 반도체 메가 클러스터 구축을 위한 세제 지원 대폭 확대와 함께 보조금, 전력·용수·도로·폐수처리 등 인프라의 신속한 지원을 요청했다. 이밖에 노동 분야에서는 근로시간제 유연화와 고용 형태 다양화, 환경 분야에서는 탄소 저감을 위한 친환경차와 저탄소 기술·설비 지원 제도 확대를 각각 건의했다. 김재현 경총 규제개혁팀장은 “투자와 일자리 창출을 가로막는 덩어리 규제나 킬러규제 뿐 아니라 기술 변화를 따라오지 못하는 아날로그 방식의 낡은 규제와 법령을 적극 발굴·개선해 민간의 규제 개혁 체감도를 높여야 한다”고 강조했다. 같은 날 대한상공회의소 규제투자애로접수센터도 개선을 검토할 규제 10건을 공개했다. 대한상의 소통플랫폼 ‘소플’을 통해 지난달 30일부터 지난 2일까지 사흘 간 국민(446명)과 기업관계자(731명) 등 총 1177명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 개선 필요성이 가장 시급한 규제로 소방 사다리가 닿지 않는 고층에 소방관 진입창을 의무적으로 설치하도록 한 규제가 꼽혔다. 매입한 부지에 주차장 설치 불가나 구인난에 외국인 근로자를 배정받을 때 내국인 채용 실적 있어야 유리하도록 한 규제 등은 검토가 필요하다고 봤다. 강석구 대한상의 조사본부장은 “규제는 국민을 보호하는 등의 긍정적인 기능도 있지만, 시대와 환경이 빠르게 변화하고 있는 상황에서 현실에 맞지 않는 기업현장, 일상생활의 규제들은 유연하게 개선할 필요가 있다”며 “정부가 기업과 국민 눈높이를 고려해 상식적이고 합리적인 개선 방안을 마련해 주기 바란다”고 말했다.
2024-10-15 14:32:50
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