검색결과 총 17건
-
삼성바이오로직스, 3분기 '역대급 실적'… 매출 1조원 돌파
[이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 3분기 역대 최대 실적을 달성하며 '고공행진'을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다고 23일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출 15%, 영업이익 6%가 증가한 수치다. 특히 별도 기준으로는 매출 1조671억원, 영업이익 4447억원을 기록하며 분기 매출 1조원을 최초로 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 이같은 실적을 기록할 수 있었던 것은 1~3공장의 풀가동과 함께 지난해 10월부터 부분 가동을 시작한 4공장의 램프업(생산량 증대) 효과가 컸다는 설명이다. 4공장은 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 24만 리터의 생산능력을 갖추고 있다. 덕분에 삼성바이오로직스는 총 60만4000 리터(ℓ)의 생산능력으로 글로벌 CMO(위탁생산) 시장 점유율 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. ◆연매출 4조원 '눈앞'… 5공장 건설 등 '미래 성장 동력 확보' 박차 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 공장 램프업 가속화와 우호적인 환율 환경 등을 고려해 연간 매출 성장 전망치를 기존 10~15%에서 15~20%로 상향 조정했다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파가 유력시되고 있다. 삼성바이오로직스는 여기에 안주하지 않고 증가하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 18만 리터(ℓ) 규모의 5공장 건설을 추진 중이며, ADC(항체-약물 접합체) 전용 생산시설에도 투자를 확대하고 있다. 또한, AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술에도 적극적으로 투자하며 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. ◆바이오시밀러 '약진'… 삼성바이오에피스, 매출 26% '껑충' 삼성바이오에피스의 활약도 눈에 띈다. 삼성바이오에피스는 3분기 매출 3303억원, 영업이익 679억원을 기록했다. 바이오시밀러 판매 확대와 신제품 출시에 힘입어 전년동기 대비 매출은 682억원(+26%), 영업이익은 187억원(+38%) 각각 증가했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종 등 국내외에서 다수의 바이오시밀러 품목 허가를 받아 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. 최근 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 유럽과 국내에 출시했고, 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 유럽 출시도 앞두고 있다. 또한 혈액 및 신장학 분야 희귀질환 치료제 에피스클리®(솔리리스 바이오시밀러)를 통해 환자 접근성을 높이고 있으며, 미국 내 바이오시밀러 시장 저변 확대 가능성에 대한 긍정적 전망을 제시했다. 이러한 성과를 바탕으로 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024'에서 3년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다. 한편 삼성바이오로직스는 재무적 성과뿐만 아니라 ESG 경영 강화에도 힘쓰고 있다. 최근에는 국내 CDMO(위탁개발생산) 업계 최초로 제약바이오 산업 공급망을 위한 이니셔티브인 PSCI에 가입하며 지속가능한 성장을 위한 노력을 이어가고 있다.
2024-10-24 11:33:42
-
이건희 소아암·희귀질환 극복 사업단, 4년간 3892명 치료 지원
[이코노믹데일리] 고(故) 이건희 삼성 회장의 뜻에 따라 설립된 '이건희 소아암·희귀질환 극복 사업단'이 지난 21일 서울대 어린이병원 CJ제일제당홀에서 '함께 희망을 열다, 미래를 열다'라는 주제로 4주년 기념 행사를 개최했다. 이건희 소아암·희귀질환 극복 사업단은 고(故) 이건희 회장이 국내 소아암 및 희귀 질환 환아의 질환 극복을 위해 기부한 3000억원으로 지난 2021년 5월 설립됐다. 사업단은 설립일부터 현재까지 4년동안 총 9521명의 소아암·희귀질환 환자들을 진단했고 3892명이 치료를 받았다. 또한 2만4608건의 코호트(동질 집단) 데이터가 등록됐으며 전국 202개의 의료기관과 1504명의 의료진이 공동 네트워크로 협력해 아이들에게 최적의 치료를 제공하고 있다. 사업단은 이건희 회장의 '인간 존중과 인류사회 공헌' 경영철학에 따라 2030년까지 10년간 국내 소아암·희귀질환으로 고통받는 국내 어린 환자들의 의료 지원 및 치료 인프라 구축에 힘쓸 예정이다. 이번 행사에는 의료진과 환아가족들을 비롯해 이재용 삼성전자 회장, 홍라희 전 리움미술관장, 김용태 국민의힘 국회의원, 김영태 서울대병원장, 최은화 소아암·희귀질환 극복 사업단장 등 총 150여명이 참석했다. 김영태 서울대병원장은 환영사에서 “사업단을 통해 소아암과 희귀질환에 대한 새로운 치료법과 질병 연구가 가능해졌으며 이는 새로운 미래를 꿈꾸는 출발점이 됐다”며 고 이건희 회장과 그의 가족에게 감사의 뜻을 전했다. 김용태 국민의힘 의원은 축사를 통해 "이번 국정감사에서 어린이병원의 리모델링을 건의했다"며 "시설 낙후가 안타까웠고 아이들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있게 더 목소리를 낼 것"이라고 강조했다. 이어진 ‘희망 이야기’ 토크시간에는 병마를 이겨내며 꿈을 키워나가는 세 명의 환아와 그들의 치료 과정을 지원한 의료진이 함께 이야기를 나누며 향후 사업 방향에 대한 계획을 공유했다. ‘희망 이야기’ 토크 시간에는 병마를 이겨내며 꿈을 키우는 세 명의 환아와 그들의 치료를 지원한 의료진이 함께 이야기를 나누며 향후 사업 방향을 공유했다. 최은하 사업 단장은 "소아 희귀 질병은 다양하지만 환자의 수는 질병별로 많지 않다"며 "때문에 특정 병원에서만 치료가 이뤄지는 것이 아닌 지역 병원에서도 치료가 가능하도록 병원 간 공동 네트워크를 구축해 최선의 치료 방법을 확대하는 목표로 노력하고 있다"고 말했다. 최 단장은 “2021년 7개였던 사업이 현재는 183개로 늘어났으며 연구를 통해 장기적으로 같은 질병에 맞는 치료를 받을 수 있는 2만5000개의 코호트가 완성됐다”고 설명했다. 함께 무대에 오른 김다엘(초 5), 윤산(초 4), 명하율(중 2) 세 명의 환아는 각각 요리, 코딩, 첼로를 좋아하는 취미로 꼽으며 미래에 대한 이야기를 나눴다. 이윤정 경북대 소아청소년과 신경과 교수는 "과거에는 연구비 부족으로 진단을 받지 못한 환자들이 많았지만 공동 네트워크의 희귀 질환 환자 데이터 덕분에 진단에 제한이 없어졌다"고 말했다.
2024-10-24 06:00:00
-
'RNA', 노벨상 수상으로 관심집중…다양한 질병치료 가능성 높여
[이코노믹데일리] 올해 빅터 앰브로스 메사추세츠 의대 교수와 게리 러브컨 하버드 의대 교수가 ‘마이크로 RNA(miRNA)’를 최초로 발견한 공로로 노벨 생리의학상을 수상하면서 'RNA(ribonucleic acid, 리보핵산)'에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 이번 노벨상 수상에 빛나는 'miRNA(마이크로 리보핵산)'와 국내·외 제약·바이오 업계에서 활발히 개발 중인 'mRNA(메신저 리보핵산)'가 주목받고 있다. RNA는 세포 내에서 다양한 생리적 기능을 수행하며 유전자 발현 및 단백질 합성 과정에 필수적인 역할을 한다. miRNA와 mRNA 외에도 △tRNA(transfer RNA) △rRNA(ribosomal RNA) △snRNA(small nuclear RNA) △siRNA(small interfering RNA) 등 종류도 매우 다양하며 각각의 RNA는 특정한 기능을 수행한다. miRNA와 mRNA는 모두 RNA의 한 종류지만, 그 기능과 구조에서 큰 차이가 있다. miRNA는 20~24개의 염기로 이뤄진 짧은 RNA로, 단백질을 암호화하지 않고 mRNA에 결합해 유전자 발현을 조절한다. 세포의 성장, 발달, 분화, 대사 등 중요한 생물학적 과정에 필수적인 역할을 하며, 암, 당뇨병, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 치료제로써 가능성을 가지고 있다. 국내·외 제약업계에서 활발히 개발 중인 mRNA는 DNA에 저장된 유전정보를 리보솜(ribosome, 아미노산을 연결해 단백질 합성을 담당하는 세포소기관)으로 전달해 단백질 합성을 위한 정보를 전송하는 역할을 한다. 체내에서 쉽게 분해되는 특징을 가지고 있어 안정성을 높이기 위한 기술 개발이 중요하다. mRNA 백신은 코로나19 백신 개발에 활용되면서 대중들에게 널리 알려졌다. 바이러스의 스파이크 단백질 정보를 담고 있는 mRNA를 체내에 주입해 면역 체계가 스파이크 단백질을 외부 침입자로 인식하고 항체를 생성하도록 유도한다. 이렇게 생성된 항체는 실제 바이러스 감염 시 바이러스를 중화시켜 감염을 예방한다. 결론적으로 mRNA 백신은 바이러스의 일부분을 이용해 우리 몸의 면역력을 키워 실제 감염 없이도 바이러스에 대한 방어력을 키우는 방식이다. mRNA 백신은 기존 백신에 비해 개발 기간이 짧고 생산이 용이하다는 장점을 가지고 있으며 최근에는 다수의 국내 제약·바이오 기업들이 백신뿐만 아니라 항암제, 희귀질환 치료제 등 다양한 질환의 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 'p53 mRNA 항암 신약'과 'KRAS mRNA 항암 백신'을 개발 중이며, 녹십자는 mRNA 독감 백신과 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제를 개발 중이다. 디엑스앤브이엑스는 '원형 mRNA(circular mRNA)' 항암 백신 기술을 활용한 난치성암 치료제를 개발 중이다. 한미약품은 22일(현지시간)부터 이탈리아 로마에서 열리는 ‘2024 유럽유전자세포치료학회'에서 mRNA 플랫폼 기술을 활용한 p53 mRNA 항암 신약과 KRAS mRNA 항암 백신 연구 결과를 발표한다. p53 mRNA 항암 신약은 p53 돌연변이 암 표적 치료제다. 많은 암세포에서 종양 억제 유전자인 p53 유전자의 변이 또는 결실이 발견되는데, 이는 암세포의 무분별한 증식을 초래한다. 한미약품은 mRNA 기술을 이용해 정상 p53 mRNA를 암세포에 전달해 암세포의 사멸을 유도한다. KRAS mRNA 항암 백신은 KRAS 돌연변이를 가진 암세포를 표적으로 하는 혁신적인 면역 항암 백신이다. KRAS 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 다양한 암종에서 흔하게 발견되며 치료가 어려운 것으로 악명 높다. 한미약품은 mRNA 기술을 이용해 KRAS 돌연변이 단백질을 체내에서 생성하도록 유도하고, 이를 통해 면역 체계가 KRAS 돌연변이 암세포를 인지하고 공격해 파괴하도록 한다. 한미약품의 KRAS 신약 개발은 아직 글로벌 제약사가 완전히 개척하지 못한 분야이며, 성장 잠재력이 크고 다양한 고형암종에 적용 가능하다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 녹십자는 자사의 혁신신약 기술인 mRNA 플랫폼을 구축하고 아퀴타스 테라퓨틱스와 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 기술 도입 계약을 체결해 mRNA 전달 효율을 높이는 기술을 확보했다. 이를 통해 mRNA 독감백신과 COVID-19 백신, 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증 치료제, 항암백신 개발 등 다양한 연구를 진행하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 기존 선형 mRNA 백신보다 안정성과 효능이 뛰어난 원형 mRNA 항암백신 기술을 보유하고 있으며, 혁신적인 지질 나노입자 전달체 생산 공정 기술을 활용해 난치성암을 타깃으로 한 독자적인 mRNA 항암 백신 후보물질을 개발 중이다.
2024-10-22 06:00:00
-
카카오헬스케어, 한국당원병환우회와 희귀질환 관리 솔루션 개발 협력
[이코노믹데일리] 카카오헬스케어는 지난 19일 한국당원병환우회와 당원병 환우의 질환 관리 및 삶의 질 향상을 위한 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원의 '소아 대상 초거대 AI 기반 보건의료 서비스 개발, 실증 사업'의 일환으로, 카카오헬스케어는 AI, 디지털, 모바일 기술을 활용해 당원병 환자의 혈당 관리 및 식단 관리를 지원하는 솔루션을 개발할 계획이다. 양측은 당원병에 대한 국민적 인지도를 높이기 위한 홍보 활동에도 협력하기로 했다. 당원병은 선천적으로 혈당을 만드는 효소가 생성되지 않아 몸 속 혈당을 스스로 조절하지 못해 저혈당 쇼크, 간 손상, 신장질환 등 위급한 상황이 발생할 수 있는 유전성 희귀질환으로 국내에는 약 200여명 정도의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 현재 개발된 치료제가 없어 철저한 혈당 및 식단 관리를 통해서만 적절한 혈당 수치를 유지할 수 있다. 황희 카카오헬스케어 대표는 “당원병은 희귀질환임에도 적절한 솔루션을 통해 삶의 질이 향상될 수 있는 질환”이라며, “카카오헬스케어의 기술을 활용해 환우에게 도움이 되는 솔루션 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 김은성 한국당원병환우회 회장은 “앞으로 당원병에 대한 인지도를 높이기 위해 노력할 것”이라며 “관련 기관과 부처 등을 포함한 많은 관계자들의 많은 관심이 필요하다”고 전했다. 한편 이날 협약식에는 연세대학교 미래의료산학협력단, 당원병 환우 및 가족 등 100여 명이 참석했으며, '2024년 한국당원병환우회 정기모임'도 함께 개최됐다.
2024-10-21 11:29:17
-
-
-
R&D 사업에 날개 단 유한양행...오픈이노베이션으로 파이프라인 확장
[이코노믹데일리] 국산 항암제 중 처음으로 미 식품의약국(FDA)승인 이라는 쾌거를 이룬 유한양행이 오픈이노베이션을 통해 파이프라인 확장에 적극 나서고 있다. 자체적으로 임상 3상까지 진행하고 FDA 승인을 받는 데 많은 제약이 있기 때문이다. 이에 따라 유한양행은 국내외 제약사와 협력해 발견한 후보 물질을 연구하고, 이를 글로벌 제약사에게 기술 수출하는 방안을 추진하고 있다. 오픈이노베이션은 외부 제약사와 협력해 신약 개발, 연구 및 상업화를 진행하는 방식으로, 시장 출시 시간을 단축하고 R&D 비용을 절감하는 장점이 있다. 때문에 많은 제약사들이 공동 개발에 나서고 있으며, 유한양행은 이 분야에서 시장을 선도하고 있다. 유한양행의 파이프라인에서 YH34160을 제외한 나머지 후보 물질은 오픈이노베이션을 통해 진행되고 있다. 그 중 차세대 파이프라인으로는 항암제 YH32367과 희귀질환 치료제 YH35995가 대표적인 연구 개발 프로젝트로 꼽힌다. 면역항암제 YH32367은 ALB바이오와의 공동 연구를 통해 개발됐으며 2018년 유한양행이 295억원 규모의 기술 이전을 통해 자사 파이프라인으로 도입했다. 2022년 12월 한국과 호주에서 임상 1상을 시작했고, 현재는 용량 증량 단계의 임상이 진행 중이다. 이 약물은 암세포를 표적하는 HER2 항체와 면역세포를 활성화하는 4-1BB 물질이 결합된 이중항체 구조를 가지고 있어, 면역세포의 활성화를 증가시키며 암세포의 성장을 억제할 수 있다. 임상 연구 결과 한 달간 YH32367을 투여한 후 중단했음에도 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 유한양행은 YH32367의 연구 목표를 “간독성 부작용이 없고 면역 작용으로 암세포에 대항하는 면역세포를 활성화시키며, 임상 반응이 오랜 기간 지속될 수 있도록 연구하고 있다”고 전했다. 또 유한양행의 다른 후보 물질인 YH35995는 2018년 GC녹십자와 오픈이노베이션을 통해 확보된 물질로, 희귀질환인 고셔병 치료제로 개발 중이다. 고셔병은 유전적 원인으로 리소좀에서 글루코세레브로시데이즈를 분해하는 효소가 결핍돼 노폐물이 쌓여 발생하는 질환이다. 이 질환은 간과 비장이 커지는 간비장비대, 골 형성 이상 등 다양한 전신적인 증상을 동반한다. 현재 고셔병 치료는 정맥주사를 통해 부족한 분해 효소를 투입하는 방법이 권장되고 있으나, 유한양행은 주기적으로 병원을 방문해야 하는 불편함을 개선하기 위해 YH35995를 경구용으로 개발 중이다. 유한양행은 “YH35995는 유한양행의 첫 희귀질환 치료제로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받았으며, 개발 과정에서 BBB(혈액뇌장벽)를 투과할 수 있도록 설계돼 기존 치료제보다 글루코세레브로시데이즈 수치를 더 오래 억제할 수 있다”고 밝혔다.
2024-08-28 07:37:47
-
-
디엑스앤브이엑스, '경구용 비만치료제 물질' 특허 조기 출원 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆디엑스앤브이엑스, '경구용 비만치료제 물질' 특허 조기 출원 디엑스앤브이엑스가 경구용 비만치료제의 물질 특허를 조기 출원하기로 결정했다. 2일 약학업계에 따르면 디엑스앤브이엑스는 최근 가장 앞선 단계 물질과 비교에서 동등 이상의 활성을 보이는 우수한 후보물질들의 합성을 완료하고 올 3분기 내 혁신 비만치료제 출원을 앞당길 전망이다. 디엑스앤브이엑스는 실험 결과를 바탕으로 한 바이오 의약품 국제 특허 전문 변리사의 긍정적 해석 결과를 통해 경구용 비만치료제 복수의 물질 특허를 앞당겨 국제 특허 출원을 진행하고 상업화를 가속화한다는 방침이다. 디엑스앤브이엑스가 개발 중인 저분자 GLP-1RA는 최근 제2형 당뇨병과 비만 치료에서 혁신적인 돌파구로 주목 받고 있다. 저분자 GLP-1RA는 펩타이드와 달리 위장관에서 분해되지 않으며, 더 효율적으로 흡수된다. 또한 식사와 관련된 엄격한 시간 조건을 필요로 하지 않아 편리성이 높으며, 이는 환자의 순응도를 높여 전체적인 치료 결과를 향상시킬 수 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "복수의 물질 특허 조기 출원과 함께 동물실험 등 추가 연구를 병행하면서 공동 개발 및 조기 라이선싱 아웃 등 다양한 옵션을 고려한 파트너링 협상도 적극적으로 진행한다는 방침"이라고 했다. ◆GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA임상1/2상 IND 신청 GC녹십자와 한미약품은 양사가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드 : 명GC1134A/HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신 신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사로 투입하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있지만, 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥 주사를 맞아야 하는 불편함과 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 한계점이 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정"이라며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 했다. ◆동화약품, 손·발톱 무좀치료제 신약 ‘루코낙솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결 동화약품은 1일 일본의 사토제약(Sato Pharmaceutical Co., Ltd.)과 손·발톱 무좀(조갑진균증) 전문의약품 치료제 ‘루코낙 솔루션 5%’의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급 받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다. 루코낙 솔루션은 부드럽게 바를 수 있는 마커형 형태가 특징이다. 때문에 하루에 한 번만 손톱에 바르면 돼 편의성이 높으며, ‘루리코나졸’을 주성분으로 하는 전문의약품으로 손·발톱 무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 ‘트리코파이톤’에 매우 강력한 항진균 활성을 가지고 있다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3300억원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”라고 밝혔다. ◆유한양행, 운동 수행 능력 향상 프로바이오틱스 ‘포켓부스터’ 출시 유한양행이 운동 수행능력과 장 건강을 동시에 관리해주는 이중 기능성 건강 기능식품 프로바이오틱스 ‘포켓부스터’를 출시했다. 2일 유한양행에 따르면 포켓부스터는 운동 수행능력 향상 유산균으로서 식품의약품안전처 기능성 인정을 받은 개별인정형 원료 'Lactiplantibacillus plantarum TWK10'를 사용한 프로바이오틱스 제품이다. 최근 바쁜 일상에서도 운동을 즐기는 현대인이 늘어나는 가운데 포켓부스터는 장 건강 관리는 물론 평소에 즐기는 다양한 운동이나 체력 소모가 많은 신체 활동을 더 잘 할 수 있게 도움을 준다. 이중 기능성 프로바이오틱스 포켓부스터는 보장 균수 100억으로 배변 활동에 어려움을 느끼는 수험생 및 직장인의 장 건강을 케어할 뿐만 아니라 운동을 더 잘하고 싶은 운동인 및 성취감을 위해 운동하는 중·장년으로 하여금 운동을 즐기고 활력 있는 생활로 삶의 질을 높이도록 돕는다. 유한양행은 "포켓부스터란 이름에서 알 수 있듯 작은 원통 안에 든 미니 캡슐로 구성돼 있으며 운동 시 휴대가 용이하며 목 넘김을 가볍게 해 남녀노소 쉽게 섭취하고 운동을 즐길 수 있게 고안했다"고 말했다. 이어 "포켓부스터는 제품 모델로 육상 높이뛰기 종목의 우상혁 선수를 선정했다"며 "우상혁 선수의 활약과 현대인의 활력을 높이는 포켓부스터의 향후 캠페인이 기대된다"고 밝혔다.
2024-08-04 06:00:00
-
삼성바이오에피스, 혈액·신장질환 치료제 바이오시밀러 '에피스클리' FDA 품목허가 획득
[이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 : 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 23일 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품인 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러에 이르는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 바이오의약품으로 꼽힌다. 때문에 바이오시밀러 에피스클리의 품목허가는 환자들의 치료 부담에 도움이 될 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 이번 허가까지 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있으며, 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시함으로써 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고했다.
2024-07-23 09:54:48
-
광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 광동제약이 지난 15일 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다. 지난해 락손(Raxone), 엘파브리오(Elfabrio), 람제데(Lamzede) 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 △말단비대증 치료제 마이캅사(Mycapssa) △동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드(Juxtapid) △수포성 표피박리증 치료제 필수베즈(Filsuvez) △지방이영양증 치료제 마이알렙트(Myalept) 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사는 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 말단비대증 경구용 치료제다. 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했지만 마이캅사 개발로 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공하게 됐다. 적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약5위에 선정된 바 있다. ◆대웅바이오, 국내 최초 고순도 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 대웅바이오가 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제를 선보이며 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오는 지난 19일 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명 : 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다. 이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약제다. 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다. 이런 상황에서 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다. 특히 이코사연질캡슐은 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. ◆대웅제약 ‘나보타’, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 지난 15일 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사에게 높은 진입장벽으로 통하는 아르헨티나에 허가된 용량은 100유닛과 200유닛이며 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다. 이번 성과는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 GMP인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산해 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 우리나라 기업에게 굉장히 허들이 높은 국가"라며 " 이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. ◆지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 임상시험 검체 분석 기관 GCCL(이하 지씨씨엘)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘의 새로 신설된 R&D(연구개발) 사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK분석법 개발 및 검증에 나섰다. 특히 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK분석법 개발을 완료했다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 양송현 지씨씨엘 대표는 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC(항체-약물접합체), CGT(세포유전자치료제) 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라고 밝혔다.
2024-07-20 06:00:00
-
-
-
-