일동제약·시오노기제약 "코로나치료제 한국 2/3임상 순항 중"

 일동제약이, 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19치료제 ‘S-217622’의 한국 내 2/3상 시험이 순항 중이다.
 
일동제약은 1월 초 한국에서 첫 환자 등록을 마친 뒤, 다수의 환자에게 투약을 진행하고 있다고 전했다. 또 생활치료센터와 연계한 임상시험 기관도 추가로 참여해 임상시험 진행에 더욱 속도를 낼 것으로 예상했다.
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일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 추진 중이다. 현재 S-217622는 한국뿐 아니라, 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중이다. 글로벌 임상 전체 규모는 약 2000여명이다.
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일동제약은 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험을 진행하며, 경증 및 중등증뿐만 아니라 무증상 코로나19 유발 바이러스 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복 투여를 통해 임상 2/3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만, 이번 임상시험은 2상과 3상을 하나로 통합해 진행한다.
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현재 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △인제대학교 일산백병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙보훈병원 등은 임상기관 등록을 최종 완료해 환자 모집 및 투약하고 있고, 나머지 임상기관의 경우도 조만간 등록을 완료할 전망이다.
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​특히 지난 12월, 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보여 향후 새로운 변이 환자에게도 대응할 수 있을 것으로 기대된다고, 시오노기제약이 밝힌 바 있다.
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또 이달 20일에는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)과 임상시험결과에 대한 논의를 시작했다고 밝혔다. 시오노기제약은 PMDA에 1상 결과 데이터를 제출했으며, 2/3상의 데이터도 차례로 제출할 계획이다. 일본에서 코로나 감염 확진자의 급격한 증가로 인해 일본 내 임상시험 등록 속도도 가속화하고 있어, 계획한 시일 내 임상시험 종료를 예상한다.
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일동제약은 지난해 말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 특히 개발에 성공할 경우, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어, 안정적인 국내 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.