"지연되고 중단되고"…코로나19에 FDA 해외 실사 급감

 코로나19로 인해 미국 식품의약국(FDA)의 해외 실사 활동이 중단 또는 지연되면서 해외 실사 대상시설이 점차 늘고 있는 것으로 나타났다.
 
최근 한국바이오협회가 발간한 ‘코로나19가 미국 FDA의 해외 실사에 미친 영향’ 자료에 따르면, 2019년 한 해 동안 FDA는 해외 생산시설 대상 977번, 미국 내 생산시설 대상 694번 등 총 1671번의 실사를 진행했다.
 
하지만 2020년 3월 코로나19로 인한 미국 정부의 해외여행 제한조치로 FDA 실사가 지연되기 시작했다. 2020년 3월부터 10월까지 3번의 해외 실사만 진행했으며, 2020년 10월부터 지난해 4월까지는 주로 중국을 대상으로 18번의 해외 실사를 진행하는데 그쳤다.
 
FDA 해외 실사는 크게 의약품 승인 전 실사, 정기 실사, 특별 실사가 있다. 승인 전 실사는 신약 및 제네릭 의약품 승인 전 허가신청서에 명시된 제조 현장이 안전한 의약품을 지속적으로 제조할 수 있고, 제조기록 등 제출된 데이터가 정확하다는 것을 확인한다.
 
정기 실사는 이미 판매 중인 의약품 생산시설에서 수행하는데, 약품을 생산하는 동안 재료, 품질관리, 생산, 시설 및 장비와 관련한 검사를 포함한다. 특별 실사는 소비자 불만, 품질 문제 또는 제조업체가 제출한 잠재적인 문제와 같이 특별한 이슈가 발생한 경우 진행한다.
 
FDA는 “의약품 승인 전 실사의 경우 해외 실사를 대신할 수 있는 방식(Alternative Tools)으로 2020년 중반부터 2021년 중반까지 50~60% 시간을 절약했다”고 밝혔다.
 
이같은 방식에는 해외 규제기관이 실시한 실사 정보 공유, 의약품 샘플링 및 테스팅, 텔레컨퍼런스 등을 포함한다.
 
한국바이오협회 바이오경제연구센터 김지운 연구원은 “이런 실사 대체 방법은 일반적인 정기 실사에는 적용하기 어렵다”며 “이런 이유로 법적으로 5년 안에 실사를 받아야 하는 대상시설이 지속적으로 누적되는 것”이라고 설명했다.
 
지난해 3월 기준, 미국 보건복지부(HHS)에 따르면 원료의약품(API) 제조설비의 73%, 완제의약품 제조시설의 52%가 해외에 있다. 제조시설이 해외에 몰린 이유는 낮은 생산원가, 상대적으로 약한 환경규제가 요인으로 작용했다. 이에 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인할 목적으로 공급 제조사 대상 의약품 실사를 진행한다.
 
FDA는 2021년 11월 발표를 통해 올해 2월부터 잠재적으로 해외 실사를 재개할 계획이라고 밝힌 바 있으나, 오미크론 확산으로 일부 심사활동의 일시 연기를 선언했으며, 구체적인 심사 재개 시점은 밝히지 않았다.
 
한편 한국은 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함되는 것으로 알려졌다. 10개국은 캐나다, 인도, 중국, 한국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인이다.