셀트리온 "건선 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성·안전성 확인"

[이코노믹데일리] 셀트리온은 개발 중인 건선 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P43(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 시험을 28주까지 진행한 결과 안전성과 유효성을 확인했다고 7일 밝혔다.

오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰인다.

셀트리온은 판상형 건선 환자 509명을 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 28주까지 임상을 진행했다. 그 결과 CT-P43의 유효성과 안전성이 오리지널 의약품과 비슷했다. 특히 스텔라라 투여군은 스텔라라를 투여하다가 16주차부터는 CT-P43을 투여했는데, 유효성이 유사하게 유지됐고 중대한 이상반응도 나타나지 않았다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 허가 절차도 차질없이 준비하고, 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.

이 결과는 7일(현지시간)부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽피부과학회 학술회의(EADV)에서 발표됐다.