[사진=게티이미지뱅크]
[이코노믹데일리] 일동제약은 코로나19 치료제 ‘조코바’의 국내 긴급 사용 승인이 28일 무산되자 차선책 모색에 나섰다.
조코바는 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제다. 코로나19 바이러스에 존재하는 특정 단백질 분해 효소를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 방식이다. 임상 3상에서 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 증상(인후통, 기침, 콧물·코막힘, 피로감, 발열)의 개선 효과를 관찰한 결과 조코바 투여군은 증상 개선에 약 7일 소요돼 위약군(약 8일)보다 빨리 나아졌다.
지난달 22일 일본에서 긴급 사용 승인이 이뤄진 뒤 우리나라에서도 긴급 사용 승인 여부를 검토했으나 필요성이 낮다는 결론이 내려졌다. 긴급 사용 승인이란 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 허가되지 않은 의료 제품을 제조·수입해 공급하는 제도다. 우리나라 외에 미국과 유럽연합(EU)에서는 긴급 사용 승인 검토 단계다.
일동제약은 조건부 허가, 신속심사 트랙 등 다른 방안을 검토 중이다. 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 조건부 허가를 통해 국내 시장에 도입된 만큼 이를 참고하겠다는 뜻이다. 다만 긴급 사용 승인이 무산되며 국산 코로나19 치료제 2호 탄생은 뒤로 밀렸다.
◇ 백신, 치료제 개발은 계속되나 '난항 지속'
29일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 코로나19 백신, 치료제 관련 허가된 임상은 총 79건이다. 이 중 연구자 임상과 순수 국외 개발을 제외하면 54건이다. 여기서 임상 3상을 마치고 개발 완료된 것은 셀트리온 ‘렉키로나’ 치료제와 SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’ 백신 뿐이다. 다만 현재 렉키로나는 생산 중단인 상태다. 추가 접종을 2가 백신으로 일원화하며 스카이코비원도 3, 4차 접종이 중단됐다.
최근 임상 중단을 선언한 업체도 증가하고 있다. 대웅제약은 지난 9일 코로나19 치료제로 개발하던 ‘카모스타트’의 국내 임상 3상 중단을 선언했다. 셀트리온과 종근당, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등도 코로나19 관련 개발을 중단했다.
업계 관계자는 “코로나19 환자가 감소하는 엔데믹으로 접어들며 환자 모집이 어렵고 시장성이 감소한다”며 “코로나19 상황이 빠르게 변화해 임상 결과 확보가 어려운 데다 개발 전략 변경이 불가능해 임상 시험을 중단한다”고 밝혔다.
다만 백신·치료제 개발에 계속 나서는 업체들도 많다. 신풍제약의 ‘피라맥스정’과 유바이오로직스의 ‘유코백-19’가 그 예다. 그러나 엔데믹의 영향으로 임상 시험 참여 환자 모집에 어려움을 겪고 있다.
업계 관계자는 “환자 모집이 계속 어려워진다면 현재 진행 중인 백신 치료제 개발을 더 이상 이어나가기 힘들 것”이라며 “현실적으로 사업성이 낮아져 내년에도 개발을 중단하는 업체가 생길 수 있다”고 말했다.
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