생활경제

특허 만료 앞둔 MSD 항암제 '키트루다', 앞다퉈 개발 돌입한 국내기업들

기자정보, 기사등록일
안서희 기자
2023-11-20 18:37:36

2028년 특허 만료 시기 맞춰 '바이오시밀러 개발' 박차… 삼성바이오에피스 바이오시밀러 시밀러 1상 승인

종근당 셀트리온도 임상진입 돌입

삼성바이오에피스CI [사진=삼성바이오에피스]
삼성바이오에피스CI [사진=삼성바이오에피스]

[이코노믹데일리] MSD 면역항암제 '키트루다'의 특허권 만료일을 약 5년 남겨두고 바이오시밀러 시장 경쟁이 주목된다. 

키트루다는 면역에 관여하는 PD-1 단백질에 결합하는 항체를 사용해 △비소세포폐암 △흑색종 △자궁경부암 △림프종 등 암종 치료에 사용된다.

국내에선 가장 먼저 삼성바이오에피스가 '키트루다'의 바이오시밀러 'SB27' 개발에 돌입했다. 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 SB27 개발을 위한 임상 1상 계획을 승인받았다. 이번 국내 임상 1상은 △서울대병원 △삼성서울병원 △연세대세브란스 △분당차병원 등 9곳에서 진행한다. 

이어 셀트리온과 종근당도 업계 흐름에 발맞춰 발빠르게 움직이고 있다. 셀트리온은 관련 물질보단 자체 개발에 나설 것으로 예상됐다. 특히, 셀트리온이 보유한 제형 변경 기술을 키트루다에도 대입할 것으로 보여 업계는 흥미로운 시선으로 바라보고 있다.

종근당은 Favorex사와 기술이전 계약을 통해 비임상단계의 키트루다 바이오시밀러 파이프 라인을 확보했다. 비임상은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전, 동물에게서 △부작용 △독성 △효과 △효능 등을 알아보는 시험이다. 이를 바탕으로 1상 임상을 신청한다.

업계 관계자는 "키트루다 특허만료는 바이오시밀러 강국인 대한민국에 굉장한 호재로 작용할 것이다"라고 전하며 "그러나 MSD의 특허 방어 전략이 치밀하기 때문에 국내 기업의 철저한 대비가 필요하다"고 말했다.


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