이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 1월 첫째주는 ◆뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 IND 신청 ◆경남제약, 신제품 미놀노즈에스점비액 출시 ◆셀트리온, 램시마SC 호주 시장 가파른 매출 성장세 ◆동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ FDA 품목허가 신청완료 등의 새소식이 전해졌다.

 
◆뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 IND 신청
 

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.
 

이번 임상은 DA-1726의 △안전성 △내약성 △약동학 △약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이라고 밝혔다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glu글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 Semaglutide (세마글루타이드)와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 Tirzepatide(티르제파티드) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.

뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. NASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 중이다.

김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “이번 DA-1726의 글로벌 임상 1상은 지방 흡수 및 식욕을 억제하는 비만치료제에 에너지 대사를 증가시켜 지방을 태우는 효과가 더해진 비만치료제 개발을 위한 첫걸음”이라며 “DA-1726의 임상 1상을 성공적으로 시작해 비만 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 진보된 비만치료제를 개발해 나가겠다”고 말했다.

 
◆경남제약, 신제품 미놀노즈에스점비액 출시... 코막힘 빠르게 완화
 
경남제약은 신제품 ‘미놀노즈에스점비액’을 출시했다고 4일 밝혔다. 신제품 미놀노즈에스점비액은 지난 2017년 11월 출시된 미놀노즈점비액의 후속 제품이다.
 
경남제약 관계자는 “신제품 미놀노즈에스점비액은 기존 미놀노즈점비액 대비 더 빠르고 오래 지속되는 효과를 보이는 제품”이라며 “옥시메타졸린염산염(비충혈 제거제)과 클로르페니라민말레산염(항히스타민제)의 복합제로 효과적인 코감기 및 비염 치료가 기대된다”고 밝혔다.
 
제품의 주요 성분 중 하나인 옥시메타졸린염산염은 부어오른 코점막의 혈관을 수축시키고 혈류량을 감소시켜 콧속 점막의 울혈, 부종으로 인해 좁아진 비강 내 숨길을 넓혀준다. 이를 통해 코막힘과 콧물이 목뒤로 넘어가는 후비루, 맑은 콧물 등의 증상을 완화해 준다.
 
특히 옥시메타졸린염산염은 기존 자사 제품인 미놀노즈점비액의 비충혈제거 성분인 자일로메타졸린염산염 대비 빠른 발현 시간과 긴 지속시간이 장점이다.
 
다른 주요 성분인 클로르페니라민말레산염은 알레르기 반응에 관여하는 히스타민의 작용을 억제해 콧물, 가려움, 재채기 등에 효과적이다.
 
경남제약은 항히스타민제인 클로르페니라민말레산염을 추가함으로써 비충혈제거제인 옥시메타졸린과 상호 보완적인 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다.
 
 
◆셀트리온, 램시마SC 호주 시장 가파른 매출 성장세 기록
셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 램시마SC가 호주에서 가파른 성장세를 나타내고 있다.
 
램시마SC는 지난 2021년 7월 호주에 첫 출시했다. 2022년 약 80억원의 매출을 기록한데 이어, 2023년에는 3분기 누적으로만 전년도 연매출보다 48% 이상 증가한 118억원의 매출을 달성하며 호주 인플릭시맙 시장에서 안정적으로 자리매김한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 제품 처방 및 판매 추이를 고려할 때 램시마SC가 호주에서 2023년 150억원 이상의 연매출을 기록할 것으로 전망하고 있다.
 
호주는 넓은 국토 면적에 비해 인구 밀집도가 낮아 병원까지 이동 거리가 길다. 때문에 호주는 의약품을 집으로 배송해 주는 비대면 유통 시스템이 보편화돼 있다. 셀트리온은 이 같은 호주 제약 시장의 특성을 고려해 자택에서 간편하게 자가투약가능 한 강점을 부각하며 제품 처방 확대를 이끌었다.
 
덕분에 램시마SC는 호주 출시 첫 해인 2021년 1%(IQVIA), 2022년 8%에 이어 지난해 3분기에는 17%의 시장 점유율을 기록했으며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 뿐만아니라 유럽에서처럼 경쟁 인플릭시맙 IV제형 제품에서 먼저 램시마로 전환하고 다시 램시마SC로 전환하는 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점이 부각되면서, 램시마의 점유율 역시 2021년 25%에서 작년 3분기 32%로 늘어나는 등 두 제품 간의 판매 시너지 효과가 뚜렷이 나타났다.
 
셀트리온은 램시마SC의 호주 성공 사례가 올해 2월 29일 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 사전 검증 모델이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 넓은 국토 면적 때문에 비대면 의약품 유통망이 활성화돼 있고, 고가의 진료비 부담으로 병원 방문보다 SC 제형과 같은 자가투여 치료제를 선호하는 등 미국 제약 시장도 호주와 유사한 특성을 갖고 있기 때문이다. 짐펜트라도 이런 특성을 고려한 마케팅 전략을 통해 미국에서 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 점쳐지고 있다.
 
또한 짐펜트라는 의약품 가격이 높은 미국에서 신약으로 허가를 받았으며, 특허 확보 시 최대 2040년까지 특허 보호가 이뤄지는 등 경쟁 부담이 적어 한층 다양한 마케팅 전략이 가능할 것으로 전망된다.
 
셀트리온 관계자는 “지난해 중남미 시장으로 판매 지역을 확장한 가운데 올해는 세계 최대 제약 시장인 미국에서 신약으로 출시를 앞두고 있는 만큼 호주에서의 성공 전략을 적극 참고해 시장 특성을 반영한 맞춤형 영업 전략으로 짐펜트라의 판매 성과를 이룰 것”이라고 밝혔다.
 
 
◆동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’... 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청완료
 
동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.
 
어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
 
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 전 세계적으로 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
 
DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
 
2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
 
박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.