이 주의 제약·바이오

[이코노믹데일리] 3월 첫째 주는 △GC녹십자의 3세대 항히스타민제 ‘알러젯 연질캡슐’ 출시 △JW중외제약의 나프록센 소염진통제 ‘페인엔젤 센’ 리뉴얼 출시 △유한양행의 미국암학회서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표 △한독-제넥신이 가발 중인 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 개발단계에서 희귀의약품에 지정됐다는 등의 새 소식이 전해졌다.
 
 
◆GC녹십자, 3세대 항히스타민제 ‘알러젯 연질캡슐’ 출시
 
 
GC녹십자가 3세대 항히스타민제 성분의 ‘알러젯 연질캡슐’을 출시했다고 지난 5일 밝혔다.
 
GC녹십자가 이번에 출시한 제품은 3세대 항히스타민제(펙소페나딘염산염 이하 펙소페나딘)로, 졸음 부작용은 적고 효과 빠른 알레르기 치료제다. 처방전 없이 약국에서 바로 구매 가능한 일반의약품이다.
 
펙소페나딘은 3세대 항히스타민제로 약효 지속 시간이 길며, 졸음 부작용이 낮은 점이 특징이다. 기존 항히스타민제 제품이 가진 졸음 부작용인 진정 작용이 적어 가장 졸리지 않은 항히스타민제로 지칭되며, 연질 캡슐 형태로 정제 대비 생체 이용률이 높은 점도 장점이다. 특히 반감기가 길어 효과가 오래 지속된다.
 
알러젯 연질캡슐은 재채기, 콧물, 코막힘, 꽃가루, 집먼지 등에 의한 코의 알레르기 증상 완화에 효과가 있으며, 1캡슐에 60mg 함량으로 1일 최대 120mg인 2캡슐까지 복용 가능하다.
 
GC녹십자 관계자는 “계절성 알레르기 비염은 꽃가루가 비산하기 전부터 끝날 때까지 지속적으로 복용이 필요하다”며 “알러젯 연질캡슐은 20캡슐 대용량 포장으로 최대 10일간 복용이 가능한 만큼 알레르기 염증, 증상 조절 등과 같은 지속적인 치료 유지에 더욱 효과적인 제품”이라고 말했다.
 
 
◆JW중외제약, 나프록센 소염진통제 ‘페인엔젤 센’ 리뉴얼 출시
 
 
JW중외제약은 나프록센 소염진통제 ‘페인엔젤 센’의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다.
 
6일 JW중외제약에 따르면 페인엔젤 센은 해열, 진통 작용과 함께 소염 효과가 있는 제품으로 두통이나 치통, 생리통, 관절염 등 일반적인 통증 억제에 효과적인 진통제다. 주성분인 나프록센은 비스테로이드성 소염진통제 중 약효의 반감기가 12~15시간으로 비교적 길어 진통 및 소염 효과가 오래 지속되는 것이 특징이다.
 
이번 페인엔젤 센의 리뉴얼은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’와 12월 ‘브레핀에스’, 지난 1월 ‘페인엔젤 이부’에 이어 진행된 것으로, 환자들의 복용 편의성을 개선하기 위한 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 이번 리뉴얼로 페인엔젤 센의 제형 크기는 기존 가로 19.7mm, 세로 8.7mm에서 가로 14.7mm, 세로 9.2mm로 축소됐다.
 
JW중외제약은 페인엔젤 센(성분명 나프록센 250mg) 외에도 △페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜 300mg) △페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜 400mg) △페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜 400mg, 파마브롬25mg) △브레핀에스(성분명 이부프로펜 200mg) 등 5종의 성분별 소염진통제 라인업을 갖추고 있다.
 
더불어 기존의 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 패키지 디자인 또한 변경해 리뉴얼 차별점을 더했다. JW중외제약은 지난해 ‘페인엔젤 프로’부터 이번 ‘페인엔젤 센’ 제품까지 순차적으로 전체 소염진통제 라인업에 대한 제형 크기 축소를 진행해 왔으며, 리뉴얼 작업과 함께 마케팅 활동을 강화하고 있다.
 
JW중외제약 관계자는 “페인엔젤 센은 나프록센 성분을 함유해 복용 시 비교적 오랜 시간 동안 약효가 지속되는 것이 장점”이라며 “소염진통제 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 마치는 대로 마케팅 활동을 보다 확대할 예정”이라고 전했다.
 
 
◆유한양행, 미국암학회(AACR 2024)서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표
 
 
유한양행(대표 조욱제)이 개발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상 연구 결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 발표한다.
 
면역항암제 2종 비임상 결과는 오는 4월 5~10일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회(AACR 2024)1 연례 학술대회 중 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 3월 5일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.
 
YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오사(대표 이상훈)와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다.
 
HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포2 활성수용체인 4-1BB3의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시킴으로써 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제하는 이중항체다.
 
YH32367은 다양한 HER2 발현 종양 비임상 실험에서 대조 항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효력 및 안전성을 나타냈을 뿐만 아니라 HER2 발현이 낮은 종양에서도 경쟁 약물 대비 우수한 효력이 확인됐다.
 
또한 항-PD-1 항체와의 병용치료에서도 우수한 항암 효력이 확인돼 향후 임상에서 HER2를 발현하는 종양에 단독치료 뿐만 아니라 병용 치료요법으로도 우수한 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
 
유한양행은 “상반기까지 임상 1상 용량 증량 시험 환자 모집을 마치고, 하반기 최적용량 설정을 위한 시험 개시를 목표로 개발을 진행하고 있다”며 “한국과 호주 외 미국으로 시험 국가를 확대할 계획”임을 밝혔다.
 
 
◆한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)...개발단계 희귀의약품 지정
 
 
한독과 제넥신이 공동 개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
 
4일 한독에 따르면 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다.
 
희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 돼 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제 받을 수 있다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효 기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.
 
HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 ‘HL2356(GX-H9)’을 공동 개발하고 있다.
 
성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰인다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.
 
한독은 “HL2356(GX-H9)은 작년 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다”며 “중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.