식약처, '3월 의료제품 허가 현황' 제공...총 166개 의료제품 허가

[이코노믹데일리] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 '24년 3월 의료제품 허가 현황'을 제공했다.
 
11일 식약처에 따르면 지난 3월에 의료제품 총 166개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월 평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다고 밝혔다.
 
3월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가했으며, 특히 의약품이 72건 허가돼 2월 대비 279% 증가했다. 3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 ‘뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)가 있다. 해당 제품은 뇌 MR 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임인 4.5시간 경과 여부를 확률로 알려줘 의사가 골든타임 내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다.
 
식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 2024년 3월 의료제품 허가 품목은 ◆의약품 △한국유나이티드제약 뉴젠타씨알정(리나글립틴,메트포르민) △노보노디스크제약 소그로야프리필드펜10mg/1.5mL(소마파시탄) △삼진제약 리젠타듀오서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염) △보령 트루리나엠서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민) △유한양행 라베피드정10/600밀리그램(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)  ◆의료기기 △한국존슨앤드존슨메디칼 골절 합용 나사 △코비엠디 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터 △코렌텍 특수재질 연조직 고정용 장치△짐머바이오메트코리아 인공 어깨관절 △리젠메디칼 저출력 심장 충격기 등이다.