[안서희의 제약바이오] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA패스트트랙 지정 외

[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주>


◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유증 혁신신약 연구성과 발표
  일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 지난 5~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 발표했다고 10일 밝혔다. 
 
IL1512는 아이리드비엠에스에서 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발 중인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7) 작용제(agonist) 기전의 혁신 신약(first in class) 후보물질이다.
  
이번 학회에서 공개된 아이리드비엠에스 포스터에 따르면 간독성 물질인 CCl4(carbon tetrachloride·사염화탄소)로 유도한 간섬유화 모델 동물시험에서 IL1512 경구 투여에 따른 항섬유화 효과가 관찰됐으며 △콜라겐 생성 관련 단백질 표지자인 col1a1 △하이드록시프롤린 양(hydroxyproline content) △형질 전환 성장인자의 하나인 TGF-beta 등 다양한 섬유화 치료 지표 개선에 있어서도 유의미한 결과가 확인됐다.
 
아이리드비엠에스는 "그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며, 올해 하반기부터는 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험에 착수할 계획"이라며 "빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중"이라고 밝혔다.
 
 
◆GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
 
GC녹십자는 지난 10일 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)됐다. 

GC녹십자에 따르면 희귀 유전질환 산필리포증후군A형 치료제인 GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.

GC1130A는 지난 2023년 FDA가 희귀의약품(ODD)및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정했으며, 올해 들어 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정되며 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다.
  
GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 말했다. 이어 "현재 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다"고 전했다.

 
◆신라젠-큐리에이터, ‘BAL0891’ 공동 연구 계약 체결
 
신라젠과 큐리에이터는 지난 13일 항암제 BAL0891와 PD-1계열 면역 관문 억제제 병용연구를 3D종양 면역 미세환경(TIME)모델에서 평가하기 위한 공동연구 계약을 체결했다.
 
신라젠에 따르면 BAL0891은 이중 TTK·PLK1억제제로, 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히 △삼중음성유방암(TNBC) △신세포암(RCC) △위암(GC) △대장암(CRC)등 다양한 암 유형에 대해 환자 유래세포를 사용해 BAL0891의 효능을 평가할 계획이다.
 
주요 공동연구 내용은 BAL0891 이종 양면 역미세 환경에 미치는 영향을 조사하는 면역조절 효과를 분석하고, PD-1계열 면역관문 억제제와의 병용 요법이 단일 요법보다 우수한 시너지 항암 효과를 내는지 여부를 확인하는 것이다. 
 
신라젠 관계자는 “이번 공동연구를 통해 BAL0891의 치료 전략을 최적화하고, 새로운 항암요법 개발 가능성을 기대한다"며 “큐리에이터와의 협력을 통해 당사의 연구개발 역량이 더욱 강화될 것"으로 기대했다.
 
 
◆쎌바이오텍, 여주의 ‘항당뇨 및 항비만 효과’ 극대화하는 CBT유산균 발견
 
마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 여주 열매의 ‘항당뇨 및 항비만 ’효과를 극대화하는 새로운 방향성을 제시했다.
 
쎌바이오텍은 특허 유산균 ‘CBT-LP3(KCTC 10782BP)’를 여주 열매와 함께 발효시킨 결과 인슐린 단독군보다 포도당 흡수가 크게 증진되는 효과를 확인했다고 13일 밝혔다.
 
‘천연 인슐린’으로 불리는 여주에 함유된 폴리펩티드(P-인슐린)는 인슐린과 유사한 단백질이며, 포도당이 간에서 에너지로 전환되는 것을 도와 포도당이 혈중에 남아 있지 않도록 한다. 또 여주의 카라틴 성분은 췌장의 베타세포를 활성화해 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추는 역할을 한다.

쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터는 여주와 CBT-LP3발효체는 포도당 항상성을 개선해주는 핵심 유전자의 발현을 증가시켜 인슐린 및 여주 단독군보다 뛰어난 포도당 흡수 촉진하는 모습을 보였으며, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포를 산화 스트레스로부터 보호하고 인슐린 분비를 원활하게 유지하는 항당뇨 효과를 보였다고 설명했다.
 
쎌바이오텍 R&D센터 안병철 박사는 “CBT-LP3 유산균의 결합이 혈당 및 비만 관리에 중요한 역할을 할 뿐만 아니라, 여주 농가의 발전과 고부가가치 제품 개발에도 크게 기여할 것으로 기대한다”라고 말했다.