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디엑스앤브이엑스, 영국 OVM-200 항암백신 현장 실사 완료 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스는 영국 Oxford Vacmedix(OVM)와 항암백신 OVM-200의 라이선스 인 도입을 위한 현장 실사를 비롯해 옥스포드 대학교 공동 연구 논의를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다. 심성녀 디엑스앤브이엑스 제품개발 본부장이 이끈 실사단은 10월 중순부터 영국 현지에서 OVM, 옥스포드 대학교, Eurofins CDMO(위탁개발생산)의 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 생산시설을 방문해 현장 점검을 실시했다. 디엑스앤브이엑스는 이번 현장 실사에서 OVM의 핵심 기술인 ROP(Recombinant Overlapping Peptide)의 특허, 영국 임상 1a상 결과 및 1b상 진행 현황을 점검해 OVM-200의 우수한 안전성과 유효성을 확인했다. 또한 라이선스 인 이후의 임상 1b 및 2상 등 국내외 임상에 대한 협력 방안도 논의됐다. OVM-200에 대한 현장 실사 외에도 OVM과 옥스포드 대학교 과학자들과의 협력 방안에 대한 논의도 이뤄졌다. 디엑스앤브이엑스는 옥스포드 대학교의 전문 연구진들과 혁신적인 신약 파이프라인 개발을 위한 새로운 공동 연구 과제를 협의하고 적극적인 협력 관계를 구축해 나갈 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “이번 실사를 성공적으로 완료함에 따라 OVM으로부터 항암백신 도입 계약을 보다 빠르게 진행하고 국내외 다음 단계의 임상시험도 신속하게 추진해 First-in-class 항암백신의 상업화에 매진할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 OVM-200이 타깃하는 항암백신 시장은 고형암 및 혈액암을 포함하고 있으며 관련 시장 규모는 2023년 약 179억 달러에서 2024년 205억6000만 달러에 이를 것으로 예상되고 있다. 향후 연평균 성장률(CAGR) 15.37%를 기록하며 2030년까지 487억1000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망된다.2024-10-28 18:37:44
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HLB그룹 美 계열사 베리스모, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 1상 개시 [이코노믹데일리] HLB그룹의 미국 계열사 베리스모 테라퓨틱스가 차세대 키메릭 항원 수용체 발현 T세포(CAR-T)치료제 'CELESTIAL-301'의 임상 1상 시험에 돌입했다. 8일 베리스모 테라퓨틱스에 따르면 콜로라도 혈액암 연구소에서 진행되는 이번 임상은 차세대 CAR-T 치료제인 SynKIR-310을 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-cell NHL)치료제로 개발하기 위함이다. CELESTIAL-301 임상 시험에서는 SynKIR-310의 안전성, 내약성 및 초기 효능이 평가된다. 임상 시험 대상은 CAR-T 치료 이후 재발하거나 불응성으로 판명된 환자와 기존에 CAR-T 치료를 받지 않은 환자들로 B세포 비호지킨 림프종 외에도 △미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) △소포 림프종(FL) △외투 세포 림프종(MCL) △변연부 림프종(MZL) 환자가 포함된다. SynKIR-310은 베리스모에서 자체 개발한 KIR-CAR 플랫폼과 독점적인 CD19 바인더(DS191)를 기반으로 개발됐다. 강력한 항종양 T세포 기능과 함께 기존 CAR-T의 한계로 지적되는 지속성 문제를 해결할 잠재력을 가지고 있어 시장의 큰 주목을 받고 있다. 베리스모의 최고 과학 책임자 로라 존슨 박사는 "이번 임상 시험은 난치성 암에 대한 근본적 치료제를 개발하고자 하는 베리스모의 기술과 노력이 반영된 결과”라며 “SynKIR-310은 B세포 비호지킨 림프종 환자들과 특히 이전에 CAR-T 치료를 받은 후 재발한 환자들에게 새로운 희망을 선사할 것"이라고 말했다. 한편 베리스모는 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SynKIR-310에 대한 임상시험계획(IND)을 승인을 받으며 메소텔린 발현 고형암에 대한 임상도 진행중이다.2024-10-08 15:04:12
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빗썸, 한국조혈모세포은행협회에 헌혈증 100장 기부 [이코노믹데일리] 빗썸이 헌혈 증서 100장을 한국조혈모세포은행협회에 기부했다고 13일 밝혔다. 이번 기부는 빗썸이 진행하는 분기별 헌혈 행사와 기부 활동의 일환으로, 2022년부터 지속되고 있다. 빗썸은 올해 2월, 5월, 8월에 임직원 100여 명이 자발적으로 참여한 헌혈 행사를 통해 모은 헌혈증을 한국조혈모세포은행협회에 전달했다. 8월 행사에서 수집된 헌혈증 100장은 지난 12일 서울 강남구에 위치한 빗썸 본사에서 기부식이 열리며 공식적으로 기증되었다. 기부식에는 박리나 한국조혈모세포은행협회 기증증진팀장과 허지용 빗썸 총무팀장 등 양사 임직원들이 참석해 의미 있는 자리를 빛냈다. 빗썸은 이번 기부로 현재까지 총 400장의 헌혈증을 한국조혈모세포은행협회에 기부했으며, 해당 헌혈증들은 백혈병과 같은 혈액암 환자들의 치료를 위해 사용될 예정이다. 대한적십자사에 따르면 작년 국내 헌혈 건수는 약 277만 건에 그쳤다. 이는 원활한 혈액 수급을 위해 필요한 연간 300만 건에 못 미치는 수치로, 특히 휴가철과 연휴 기간에는 헌혈 참여가 더욱 감소해 혈액 부족 상황이 심각해지고 있다. 이호성 빗썸 조직문화실장은 "우리 임직원들이 분기마다 자발적으로 나눔을 실천하는 모습이 매우 자랑스럽다"며 "앞으로도 어려운 이웃과 함께 나누는 기업이 되기 위해 꾸준히 노력할 것"이라고 밝혔다.2024-09-13 14:20:19
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'학회 시즌 시작' 새 연구결과로 유럽종양학회 참여하는 K-제약사 [이코노믹데일리] 9월이 되자 전 세계적으로 학회 시즌이 시작됐다. 다양한 국가에서 열리는 학회 가운데 올해로 50회째를 맞는 유럽종양학회(ESMO)는 현지시간 13일부터 17일까지 5일간 스페인 바르셀로나에서 개최된다. ESMO는 전 세계 항암 관련 제약사와 진단업체들이 참가해 항암 연구 성과를 발표하는 저명한 학회로 알려져 있다. 이번 ESMO에는 HLB, 한미약품, 유한양행 등 국내 기업들이 참가해 새로운 연구 결과를 발표하며 K바이오의 역량을 입증할 기회를 가질 것으로 기대된다. 한미약품은 이번 유럽종양학회에서 새로운 표적 항암 혁신신약으로 개발 중인 차세대 EZH1/2 이중 저해제인 ‘HM97662’의 임상 배경과 디자인, 비임상 연구 결과를 발표할 계획이다. 10일 한미약품은 "HM97662는 악성 림프종과 같은 혈액암은 물론 다양한 고형암 치료제로 개발 중인 신약”이라며 “EZH2와 EZH1을 동시에 저해할 수 있다”고 밝혔다. 그간 연구에 따르면 항암제로 치료가 어려운 불응성 암종에서 나타나는 유전자인 EZH2만 억제할 경우 EZH1이 함께 활성화 돼 약물 내성을 유발하는 것으로 알려졌다. 이는 암 내성을 유발한다. 그러나 EZH2와 EZH1을 동시에 저해하는 HM97662는 한미약품 자체적으로 개발 중이며 현재 임상 1상 단계에 있다. 항암신약개발기업 HLB는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가가 미뤄진 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 관한 연구 결과를 발표할 예정이다. 앞서 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 FDA에 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 요법 허가를 신청했지만, 항서제약의 제조 시설 점검에서 문제가 발견돼 잠시 보류됐다. HLB에 따르면 “지난 7월 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약이 FDA와 미팅을 마쳤고, 이달 20일 이전에 추가 서류를 FDA에 제출할 계획”이라고 밝혔다. 리보세라닙은 종양의 혈관 신생을 억제해 간암세포의 성장과 전이를 차단, 억제해 면역세포의 정상화를 돕는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 투여한 결과 생존 기간이 22개월로 나타나며 업계의 이목을 집중시켰다. HLB는 이번 학회에서 △절제 불가능하거나 전이성 암 환자에서 리보세라닙과 니볼루맙 병용에 대한 1상 연구) △CARES-310에서 캄렐리주맙에 대한 항약물 항체 분석:절제 불가능한 간세포암에서 캄렐리주맙 + 리보세라닙의 주요 3상 연구 △절제 불가능한 간세포암 환자에서 캄렐리주맙 + 리보세라닙 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 소라페닙과 비교하기 위한 증상 또는 독성 없는 품질 조정 시간 분석 등 3개의 포스터 발표를 진행한다. 유한양행의 경우 존슨앤존슨과 오픈이노베이션을 통해 국내 첫 FDA 승인을 받은 ‘렉라자’로 전임상 초기 발굴 능력이 주목받았다. 이번 학회에서는 렉라자(성분명 : 레이저티닙)의 글로벌 판권을 갖고 있는 존슨앤존슨의 자회사 얀센의 주도로 발표가 진행될 예정이다. 얀센에 따르면 렉라자 성분인 레이저티닙을 주제로 하는 발표는 오는 14일 발제자로 나선 벤자민 베시(Benjamin Besse) 교수가 ‘LBA55- Mechanisms of acquired resistance to first-line amivantamab plus lazertinib versus osimertinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small cell lung cancer: An early analysis from the phase III MARIPOSA study’를 발표 예정이다. 업계 관계자는 “하반기에 들어서면서 학회가 활발히 열리는 가운데, 국내 제약사들의 적극적인 참여와 새로운 임상 결과 소식들을 전해 들으면 같은 업계 관계자로서 뿌듯하다”며 “앞으로 10월, 11월에도 다양한 국가에서 학회들이 진행되는데 국내 제약사들이 새로운 파이프라인을 가지고 K바이오를 널리 알렸으면 좋겠다”고 말했다.2024-09-10 23:08:29
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셀트리온, 'CT-P51' 美 3상 승인...항암제 포트폴리오 확대 본격화 [이코노믹데일리] 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다. 12일 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상 진행과 오리지널 의약품 간의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이라고 밝혔다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 지난해 약 250억 1100만 달러(약 32조 5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 셀트리온은 앞서 △유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’ △전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’ △혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개의 표적항암제를 출시해 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 업계는 셀트리온이 향후 면역항암제 CT-P51의 개발까지 성공적으로 마무리하면 탄탄한 항암제 포트폴리오가 구축될 것으로 전망했다. 셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정”이라며 “셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-08-12 13:43:58
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리가켐바이오사이언스 "'HER2-ADC' 좋은 소식 있을 것" [이코노믹데일리] ADC(antibody drug conjugate, 항체-약물접합체)시장이 가파르게 성장하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 이러한 시장 동향에 발맞춰 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 24일 박윤희 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐) 연구원이 연자로 참석한 제4회 GCCL 웨비나를 개최했다. 시장조사 기관 이밸류에이트(Evaluate)에 따르면 ADC 시장은 2028년 280억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 화이자, 애브비, 머크 등 글로벌 빅파마들이 암 치료제에 필요한 기술이전이나 라이선스 계약을 위해 수십억 달러를 투자하고 있기 때문이다. ADC는 항암제 개발기술인 링커를 통해 항체에 저분자 약물(세포독성이 강한 화합물)인 페이로드를 연결한 구조의 약물로, 높은 효능과 낮은 부작용이 특징이다. ADC 분야 높은 기술 경쟁력을 보유하고 있는 리가켐은 현재 합성신약을 기반으로 기술 역량과 항체 결합을 통해 4세대 ADC 플랫폼을 활용한 항암제를 개발 중이다. 이번 웨비나에서 연자를 맡은 박윤희 리가켐 연구원은 2000년 화이자에서 개발한 'CD33' 항원을 표적하는 ‘마일로탁’부터 2022년 난소암세포 치료제 ‘엘라히어’까지 ADC의 년도별 개발 치료제를 소개했다. 이어 리가켐이 ‘ConjuAII’ 기술로 만든 여러 개 파이프라인 가운데 'ROR1-ADC'와 'HER2-ADC'에 대해 소개했다. ROR1-ADC는 특히 혈액, 고형암 모두 사용 가능 한 항체다. 리가켐은 ROR1-ADC 더 우수한 효능을 나타내기 위해 ‘LCB71’을 개발했다. LCB71은 현재 중국 파트너사에 기술이전으로 글로벌 임상 1상이 진행 중이다. HER2-ADC는 고형암에 사용되며, 약물이 2개 달린 ADC다. HER2-ADC 코드명은 ‘LCB14’로 현재 중국 파트너가 임상 3상 및 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 박 연구원은 "곧 좋은 소식이 발표될 것"이라고 말했다.2024-07-24 22:55:43
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특허 만료 앞둔 '키트루다' 방어전...국내 제약사들 개발경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 제약사 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 물질 특허 만료 기간이 약 4년여 앞으로 다가오자, 국내 제약사들이 활발하게 키트루다 제네릭(복제약) 파이프라인 구축을 진행하고 있다. 2014년 출시된 키트루다는 1년 뒤인 2015년 식품의약품안전처 허가를 통해 국내시장에 상륙했다. 키트루다는 올해 1월 자궁내막암 적응증 허가로, 자궁경부암 관련 3번째 적응증을 허가받았다. 지난해 34조원의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 1위에 오른 키트루다의 특허는 오는 2028년부터 만료되며, 유럽 만료일은 2030년으로 알려졌다. 그러나 2021년 기준 미국 특허청에 출원된 키트루다 관련 특허만 129개인 것으로 알려지면서 제약바이오 업계는 특허 만료 시기가 늦춰질 것으로 바라보고 있다. MSD가 100개 이상 키트루다 특허를 출원한 것은 ‘에버그리닝(Evergreening) 특허 전략’때문으로 보인다. 에버그리닝 전략이란 오리지널 신약을 개발한 다국적 제약사들이 관련 특허를 최대한 연장하기 위해 취하는 모든 행위로, 특허 존속기간 연장 신청부터 신약 성분 변형, 동일한 성분에 제조방법 변경으로 새롭게 특허를 출원해 관련 특허 분쟁 발생 시 2심과 3심까지 항소를 계속 제기하는 것 등이 포함된다. 때문에 업계는 MSD가 키트루다 특허 만료 시기인 2028년이 가까워질 때 쯤이면 새로운 특허를 내거나 소송을 제기해 기간을 연장할 것을 예상하고 있다. 그럼에도 국내 제약사들은 특허 기간 만료일인 2028년을 목표로 키트루다 복제약 파이프라인을 구축하는데 박차를 가하고 있다. 여기에 뛰어든 대표적인 국내 제약사는 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오에피스다. 셀트리온은 지난 17일 미 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상 계획을 신청하며 글로벌 매출 1위 면역항암제 시장 조준에 나섰다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 바이오시밀러(바이오 복제약) CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다고 설명했다. 기존 유방암 및 위암 치료제인 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’를 비롯해, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개 항암제를 출시한 셀트리온은 이번 ‘CT-P51’ IND 제출을 통해 면역항암제 분야도 새로운 파이프라인으로 추가됐다. 셀트리온은 “CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히 키트루다 제품이 세계에서 가장 큰 매출을 올리며 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어 복제약 CT-P51의 매출 잠재력도 무궁무진할 것으로 예상한다”고 전했다. 한미약품은 키트루다를 개발한 MSD와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결해 이목을 집중시켰다. 한미약품에 따르면 지난 4월 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 키트루다와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다고 전했다. 이번 BH3120 임상은 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용한 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트로 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃한다. 펜탐바디 기술은 하나의 항체가 다른 두 개의 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 특징을 가지고 있다. 때문에 BH3120은 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 한미약품은 “BH3120의 경우 안전하고 효과적인 면역항암 이중항체의 개발 가능성을 보였다”라며 “다양한 유형의 고형암에서 BH3120의 가능성이 연구될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 ‘SB27’ 글로벌 임상 3상 진행의 시작을 알렸다. 이번 임상시험은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 △유효성 △안전성 △약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 글로벌 임상 3상까지 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략으로 파이프라인 구축을 가속화했다.2024-07-02 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 美3상 IND신청 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/06/21/20240621081432375560.png)
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美3상 IND신청 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美3상 IND신청 셀트리온이 면역항암제 시장 정조준에 나선다. 셀트리온에 따르면 키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데,이번 IND제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다. 셀트리온은 이번 글로벌3상IND제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명:트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 : 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)등 3개 항암제를 출시했다. 셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인CT-P51의 글로벌 임상3상IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며,“특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. ◆GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 발표를 하고 있다. [사진=GC녹십자] GC녹십자는 지난 14일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 경증ㆍ중등증 혈우병 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 최은진 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 교수가 좌장을 맡았으며, 첫 번째 발표세션에서 박영실 강동경희대학교병원 소아청소년과 교수가 ‘비 중증 혈우병 환자의 최신 지견(Recent insight into non-severe hemophilia)’라는 주제로 경증·중등증 혈우병 질환의 정확한 인식과 초기 진단의 중요성에 대해 발표 했다. 두 번째 발표세션에서는 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 ‘중등증 혈우병의 임상사례 탐색(Navigating the Real World of Non-severe Hemophilia)’에 대한 주제로 여러 나라의 다양한 환자 사례와 치료 패턴을 보였다. 이날 발표 세션은 8인자 제제 급여 기준 개정 후 실제 진료현장에서 나타난 긍정적인 환자 예후 개선 결과와 치료 환경 개선 과제 등 경증ㆍ중등증 환자를 위한 최적의 관리 방안에 대한 심도있는 논의가 진행돼 의료진들의 큰 호응을 얻었다. 남궁현 GC녹십자 국내영업부문장은 “의료현장에서 혈우병 환자가 최적화된 치료를 받을 수 있도록 밤낮으로 고민하시는 선생님들과 환자 개인별 최적의 치료 옵션에 대한 방향을 함께 생각해보고자 이번 심포지엄을 마련했다”며 “앞으로도 GC녹십자는 의료인들이 환자들을 위해 더 나은 진료 환경을 구축하는데 책임과 사명을 다하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 발매…유럽 시장서 본격 영향력 확대 대웅제약이 파트너사 ‘에볼루스’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 시장 진입을 알렸다. 제품명은 ‘누시바’다. 이로써 대웅제약은 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 5개 국가로 영역을 확장했다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결과를 제공할 수 있도록 노력한다는 방침이다. 박성수 대웅제약 대표는 “성장 잠재력이 큰 스페인 시장에 누시바가 진출하면서 본격적으로 유럽에서의 영향력이 확대될 것으로 기대한다”며 “대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 연내 아일랜드, 호주 등 추가 해외 시장 진출도 예정돼 있는 등 지속적인 해외 진출 확대를 통해 글로벌 블록버스터 톡신으로 거듭나고 있다”고 전했다. ◆경동제약, 당뇨 치료제 신제품 출시...포트폴리오 확대 및 시장 공략 나서 경동제약은 지난 18일 경기도 과천 사옥에서 신제품 발매식을 개최했다. 이날 회사는 9일 발매된 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 당뇨병 치료제인 △리타진정 △ 리타메진정 △리타메진서방정 등 총 6가지 신제품을 소개했다. 경동제약은 환자 증가로 시장이 커지고 있는 당뇨 치료제 시장 공략을 위해 제품 라인업을 강화하고 있다. 지난 4월에는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2와 치아졸리딘디온(TZD) 계열 복합 당뇨 치료제인 ‘픽토진정’을 선보인 바 있다. 기존 △테네리틴 △테네리엠서방정 △다파진정 △다파메트서방정 △다파메피정 △다파진에스듀오정 등과 함께 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축했다. 김경훈 경동제약 대표이사는 “리나글립틴 단일제 및 복합제 시리즈 출시를 통해 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “지속적인 연구개발과 신제품 출시로 당뇨뿐 아니라 만성질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”라고 말했다.2024-06-22 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 램시마SC 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/06/05/20240605091656232824.jpg)
셀트리온 '램시마SC' 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 ‘램시마SC’ 변경허가 유럽CHMP승인 권고 획득… 치료옵션 확대 셀트리온은 지난 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’를 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사(SC)형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 램시마SC는 장기간 처방 돼 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 램시마SC의 꾸준한 성장세를 이어갈 수 있도록 셀트리온은 크론병(CD)및 궤양성 대장염(UC)환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다. 정맥주사 3회 투약 후 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐고, CD환자 대상 램시마SC유지 요법에서 필요 시 240mg으로 용량 증량이 허용됐다. 셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적 역할을 하기 때문에 사실상 승인의 의미로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 보험 혜택과 유럽 환자들에게 편리한 자가 투여 기회 제공으로 의료진의 램시마SC 처방 선호도가 높아질 것으로 기대된다”고 덧붙였다. ◆보령, 지속가능경영보고서 발간... 'ESG경영 성과 담았다' 보령은 지난 3일 지난해 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 성과를 담은 ‘지속가능경영보고서 2024’를 발간했다고 밝혔다. 지난 2022년부터 ESG 분야 성과를 담은 보고서를 매년 발간해오고 있는 보령에 따르면 해당 보고서에는 지난해 ESG 분야에서 창출한 비재무적 가치와 함께 지속가능한 경영을 위한 중장기 추진 전략 내용을 담았다. 보령은 식목일에 임직원과 그 가족들이 참여한 나무심기를 비롯해 사내 등산 동호회와 연계한 국립공원 환경정화 봉사, 다회용품 사용을 독려하는 '종이컵 제로 캠페인' 등 다양한 환경보호 활동들이 임직원들의 자발적 참여를 통해 이뤄지는 점이 눈에 띈다. 장두현 보령 대표는 “이번 보고서에는 지난해 ESG경영 실현을 위한 보령의 고민과 노력이 담겨 있다"며 "앞으로도 경영의 지속 가능성을 높이기 위해 전 사적 차원에서 진정성 있는 활동을 확대해 나가겠다”고 밝혔다 ◆대원제약, 간편하고 효과 빠른 액상형 알레르기약 ‘러지엔톡‘ 출시 대원제약이 지난 3일 간편하고 효과 빠른 액상형 알레르기 약 '러지엔톡'을 출시했다고 밝혔다. 러지엔톡은 △알레르기성 비염 △결막염 △두드러기 △피부 가려움 등 증상 완화에 도움을 주는 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 5mg 용량 단일제품이다. 2세 이상 어린이는 하루 한 포, 성인과 30kg 이상인 어린이는 1일 1회 2포를 복용하면 된다. 대부분의 알레르기약이 정제나 캡슐 형태인 반면 러지엔톡은 개별 포장된 스틱 파우치 형태로 만들어져 위생적으로 보관할 수 있으며 휴대와 복용이 간편하다. 또 약효 지속 시간이 길어 하루 한 번 복용으로도 충분히 알레르기 증상을 누그러뜨릴 수 있다. 대원제약 담당자는 "알레르기는 증상이 예기치 않게 나타날 수 있어 증상이 생겼을 때 빨리 약을 섭취하는 게 중요하다"며 "러지엔톡은 간편하게 휴대하고 있다 증상 발생 시 빠르게 대처할 수 있다"라고 말했다. ◆GC지놈, 유럽인간유전학회(ESHG)서 AI기반 액체생검 '아이캔서치' 선봬 GC지놈은 지난 1일부터 독일 베를린에서 개최된 유럽인간유전학회(ESHG) 연례 학술대회에 참가해 암과 희귀 유전자 검사 기술력 홍보 및 수주에 나섰다. 4일 GC지놈에 ESHG에서 처음으로 단독 부스를 운영하며, AI알고리즘 기반 다중암 조기 선별 검사인 ‘아이캔서치’ 및 다양한 차세대 염기서열분석(NGS)패널 검사를 비롯한 암∙유전 희귀 유전자 검사 서비스를 소개하고 유럽 시장으로의 진출 전략을 강구했다. 특히 채혈 한 번으로 주요 6종 암의 존재 가능성을 확인 가능한 아이캔서치 검사는 학회에 참여한 의료 전문가들의 관심을 이끌었다. 또한 그동안 국내에만 공개됐던 혈액암 패널검사를 올해 상반기부터 해외로 서비스를 확대하고 유전자를 추가하는 등 업데이트를 진행 중이어서 NGS패널에 대한 문의도 많았다. GC지놈 관계자는 “이번 학회 참여를 통해 튀르키예 및 파키스탄 등 현지 업체와의 업무 협약을 논의 중”이라며 “유럽 시장에서의 입지 강화와 적극적인 수주 활동을 전개해나갈 수 있기를 기대한다”고 말했다. 아이캔서치는 GC지놈의 차세대 NGS 기술을 사용한 액체생검과 자사에서 특허를 보유한 AI알고리즘을 분석에 이용한다. 암 검진의 새로운 패러다임을 제시하는 GC지놈의 아이캔서치는 다중암 조기발견 선별검사(MCED)로 간단한 채혈만으로 전신의 암 존재 가능성과 △폐암 △간암 △대장암 △췌장·담도암 △식도암 △난소암 등 6종암을 예측할 수 있다.2024-06-08 06:00:00
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