SK바사 코로나19 백신 임상 3상 진입...국내 제약사 최초

 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 국내 기업 중 최초로 코로나19 백신 임상3상 승인을 받았다. 내년 상반기 상용화가 목표다.

식약처는 SK바이오사이언스의 ‘GBP510 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐다. 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째다. 비교 대상은 아스트라제네카의 백신이다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

특히 GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성해 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

이번 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카 코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다고 식약처는 설명했다.

시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종, 안전성과 면역원성을 평가한다. 이번 3상 임상시험은 국내를 비롯해 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행된다.
  특히 GBP510은  초저온 유통이 필요 없어 전 세계 대상자의 백신 접근성을 높일 것으로 기대되고 있다. 회사 측은 GBP510에 적용한 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하다고 밝혔다. 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 저개발국의 접근성까지 확보할 수 있을 것으로 보인다.

한편 이번 임상은 초 국가적 협력의 결과이기도 하다. GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단과 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 물질이다.

개발 초기 단계부터 두 단체는 총 2억1370만달러(약 2450억원)의 자금을 지원해왔고, 이 중 약 1억7300만달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다.

워싱턴대는 GBP510의 면역 효과를 끌어올리는 데 기여했으며, 다국적제약사 GSK는 후보물질에 결합할 면역증강제 기술을 제공했다. 아스트라제네카사는 대조 백신을 제공하기로 했으며 정부도 아스트라제네카 본사와 CEPI, WHO, 영국정부 등 관련 기관에 협조 요청을 하고 회의를 여는 등 다양한 측면에서 지원해왔다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다”고 강조했다.