신신‧동국‧일동, 식약처 QbD 기술 컨설팅 지원 기업으로 선정

 신신제약, 동국제약, 일동제약 등이 식품의약품안전처에서 추진하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design, 이하 QbD) 제도 도입 기반 구축’ 사업의 일환인 ‘맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업’의 지원기업으로 선정됐다.

QbD란 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식을 말한다. 미국, 유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입, 운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세이다.

우리나라도 식품의약품안전처가 스마트 공장 구축에 필요한 ‘의약품 품질고도화 시스템 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신 기술 컨설팅 지원 사업을 시행 중이다.

신신제약은 현재 개발 중인 외용액제에 대해 QbD 전문가 자문 및 기술적 지원을 받게 된다. 이번 컨설팅을 통해 연구개발 단계의 제제 설계부터 제품 생산, 품질 관리까지 체계적인 운영 시스템 구축을 통해 구체적 성과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘특수 제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 기술 컨설팅 지원은, 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간 맞춤 컨설팅이 제공될 예정이다.

일동제약은 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 QbD기술을 지원받게 된다. 특히, 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 IDX-1197(베나다파립)과 관련, 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. IDX-1197은 현재 한국과 미국에서 관련 임상이 진행 중이다.

신신제약 이병기 대표는 “이번 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업을 통해 현재 개발 중인 외용제제의 의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 구축해 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라며 “향후 적용 제품을 파스제제로 확대해 세계 최고 품질의 파스제제 개발과 함께 국내 QbD 제도의 안정적이고 신속한 정착을 위해 노력하겠다”라고 말했다.