이 주의 제약·바이오소식

[이코노믹데일리] 8월 첫째 주는 ◆SK바이오팜, ‘빅 바이오텍’ 성장 가속화…자문위 출범 ◆대웅제약, ‘오리지날 신약’ 글로벌 수출 개시…’펙수클루’ 필리핀 출시 ◆한미 ‘에페글레나타이드’, 한국인 맞춤형 GLP-1 비만약 된다 ◆넥스트앤바이오, 국내 최초 ‘오가노이드 기반 혁신의료기술’ 승인 ◆셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표 등의 새소식이 전해졌다.

◆SK바이오팜, ‘빅 바이오텍’ 성장 가속화…자문위 출범
  SK바이오팜이 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 자리매김하기 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범했다.

SK바이오팜에 따르면 위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사 과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다. 

위원장에는 위암 표적 항암 및 면역 항암 임상의학계에서 세계적인 권위자로 손꼽히는 방영주 박사를 위촉했다. 방 위원장은 항암 및 임상개발 전문가로서 지난 30여 년간 임상 현장에서 탁월한 업적을 쌓았고, 500여 편의 논문을 SCI에 등재된 국제학술지에 게재하였으며, 글로벌 학술정보기업인 클래리베이트(Clarivate)에서 선정한 피인용 횟수 상위 1% 연구자로 선정됐다. 그는 항암 연구 및 치료 발전에 기여한 공로를 인정받아 2012년 고바야시 재단 어워드를 비롯한 수많은 상을 수상했다.

미국뇌전증재단 최고 의학 및 혁신 책임자이자 뇌전증 및 신경학 전문가인 재클린 프렌치(Jacqueline A. French, M.D.) 뉴욕주립대학 의대 신경학 교수, 뇌전증 치료 및 신경학 전문가인 스티브 정(Steve S. Chung, M.D.) 배너 대학 의대 신경학 교수, 방사성 의약품 개발과 테라노스틱스(Theranostics, 동반진단치료) 전문가인 민일(Il Minn, Ph.D.) 존스 홉킨스 의과대학 방사선과 및 방사선과학 교수 그리고 신약 개발 및 제약 산업 전문가 맹철영 박사가 자문위원으로 참여한다.

SK바이오팜은 외부 핵심 전문가로 구성된 이사회를 운영하고 있으며 신사업 기회 발굴 및 신시장 창출은 물론 글로벌 R&D 프로젝트 수행을 위한 신속한 의사결정을 할 수 있도록 지원하고 있다.

SK바이오팜은 미국 제약업계에서 활약 중인 안해영 안바이오컨설팅(Ahn Bio Consulting Inc.) 대표와 김민지 크로스보더 파트너스(Cross Border Partners) 대표 외에 송민섭 서강대학교 경영학부 교수를 사외이사로 선임해 글로벌 신약 투자 역량과 경영 역량을 확충했다. 김연태 SK㈜ Bio 투자센터장은 SK㈜와 SK바이오팜의 시너지 확대, SK바이오팜의 기업가치 제고 등을 위해 이사회에 참여하고 있다.

◆대웅제약, ‘오리지날 신약’ 글로벌 수출 개시…’펙수클루’ 필리핀 출시
  대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’를 글로벌 시장에 선보인다.

1일 대웅제약에 따르면 지난달 27일 필리핀 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’ 론칭 행사에 맟줘 필리핀에 펙수클루를 정식 출시했다.

이번 출시는 대웅제약이 펙수클루 발매 1년만에 이뤄낸 글로벌 진출 첫 성공 사례다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 △빠른 약효 발현 △신속하고 우수한 증상 개선 △우수한 야간 증상 개선 △복용 편의성 △낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다.

현지 발매에 맞춰 대웅제약은 27일 펙수클루 론칭 행사에서 현지 의료진을 대상으로 위식도역류질환의 최신 지견과 펙수클루의 특장점을 공유했다. 이날 행사에 참석한 350명의 필리핀 의사들은 △위식도역류질환 치료 현황 및 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’의 역할 △펙수클루의 특장점 및 임상시험 결과 등을 주제로 한 발표를 들었다.

P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 P-CAB 계열의 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다.

대웅제약 파트너사는 SV More 그룹사 중 하나인 ‘PNSV Asia’로 현지에서 유통과 판매, 마케팅 등을 담당한다. SV More 그룹은 10년 이상 대웅제약 간기능 개선제 ‘우루사’와 소화제 ‘베아제’ 등 소화기 제품의 영업 및 마케팅을 도맡고 있다. 이에 대웅제약은 펙수클루도 필리핀 위식도역류질환 시장에서 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다.

◆한미 ‘에페글레나타이드’, 한국인 맞춤형 GLP-1 비만약 된다
  한미약품이 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다. 

한미약품에 따르면 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 식약처 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다. 

에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질로, 이후 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미측에 반환한 바 있다. 

반환에도 불구하고 사노피는 이듬해인 2021년 6월 세계 최대 학회 중 하나인 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명했다. 이 내용은 세계적 권위의 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에도 등재됐다. 

특히 에페글레나타이드는 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 통해 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인되는 등 약물의 다양한 혁신성이 입증됐다. 

에페글레나타이드의 잠재력을 확인한 한미약품은 이번에 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다. 

비급여 제품인 수입산 GLP-1 비만약들이 매우 고가인데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국 시장 상륙 시점이 불투명한 반면, 한미의 에페글레나타이드는 이들보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다.   

한미약품은 십수년간 축적한 의약품 마케팅 역량을 기반으로 에페글레나타이드 상용화 이후의 마케팅 전략들을 선제적으로 마련해 나갈 방침이다. 

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획”이라고 말했다. 

한편 이번 에페글레나타이드 비만치료제 개발은 최근 한미그룹이 발표한 R&D 중장기 계획 중 ‘중기’에 해당하는 전략 중 하나로, 한미그룹은 이를 통해 창출한 자원을 혁신신약 R&D에 집중 투자할 계획이다. 

◆넥스트앤바이오, 국내 최초 ‘오가노이드 기반 혁신의료기술’ 승인
  넥스트앤바이오가 자사의 췌장암 환자 유래 오가노이드를 통한 항암제 감수성 평가 기술이 오가노이드 기반 의료기술 중 최초로 한국보건의료연구원(National Evidence-based healthcare Collaborating Agency, NECA) 혁신의료기술로 선정됐다고 밝혔다.

혁신의료기술로 지정된 넥스트앤바이오의 오가노이드 기반 췌장암 항암제 감수성 검사 기술은 세침 생검 바늘(Fine needle biopsy, FNB)로 채취된 극소량의 췌장암 환자 세포조직으로 오가노이드를 배양한 후, 이를 통해 항암제별 민감도를 확인하는 검사다. 

췌장암 오가노이드 기반의 항암제 감수성 평가 검사는 환자들이 최소 침습 조직 검사 만으로도 본인에게 맞는 최적의 약물을 선택할 수 있게 돕는다는 점에서 충분히 높은 임상적 활용가치를 가진다는 것이 넥스트앤바이오의 입장이다.
 
혁신의료기술평가에서 혁신의료기술로 선정되면 보건복지부 고시 및 실시기관 사용 신고 후 임상에서 선별급여 또는 비급여 형태로 즉시 사용 가능하다. 넥스트앤바이오의 췌장암 오가노이드 기반 항암제 감수성 평가 기술 역시 국내 의료현장에서 선별급여 또는 비급여로 사용이 가능해졌으며, 해당 기술의 평가 신청인으로서 실시기관을 등록할 수 있게 됐다.

한편 넥스트앤바이오는 한국콜마홀딩스의 자회사로 오가노이드의 표준화 및 규격화 기술을 바탕으로 오가노이드 대량생산화에 글로벌 수준의 기술을 선도하고 있으며, 국내 의료기관과 오가노이드 라이브러리를 구축함으로써 오가노이드를 활용한 다양한 사업 분야의 생태계를 구축하고 있다. 

또한, 올 하반기 오가노이드 라이브러리 설립을 위해 의료 기관들과의 국제 컨소시엄 구축을 목표로 해외 진출 및 사업 영역을 확장하고 있다. 이 외에도 신약물질 유효성 분석 및 동물 대체 분석 서비스, 정밀의료 진단 서비스 및 의료기기, 세포치료제 및 항암 신약 개발을 위한 다수의 프로젝트를 진행하고 있다.

◆셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표
  셀트리온이 현지시간 30일 ‘2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 현지시간 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다.

셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 “최신 초록(Late-breaking Abstracts)” 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 

측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 아일리아는 습성 황반변성(wAMD, Wet Age-Related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다.