이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리]  8월 넷째 주는 ◆대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 사우디 품목허가신청…”중동 진출 신호탄” ◆셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국 특허 합의 완료 ◆셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 다수의 미국 사보험사 처방집 등재 성공 ◆SK바이오팜, 美 성장 퀀텀 점프 노린다…세일즈 인력 총집결 POA 미팅 개최 ◆한미약품, 차세대 이중항체 적용 면역항암제 글로벌1상 연내 착수 등의 새소식이 전해졌다.


◆대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 사우디 품목허가신청…”중동 진출 신호탄”
  대웅제약 당뇨병 신약 엔블로가 중동에 진출한다.

대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.

엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료했으며 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출 가속화에 힘을 실을 예정이다. 국내 정식 출시 기준 약 100일이 된 시점에 5개국 진출에 성공한 셈이다.

엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 지난 5월 국내 정식 출시한 엔블로는 시장에 선보인지 한 달만에 메트포르민 복합제인 '엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램'의 허가 승인을 획득하며 신약 라인업 확대에 속도를 올리고 있다. 엔블로멧서방정은 올 하반기 출시될 예정이다.

또한 엔블로는 단독요법 임상 3상 연구 결과가 국제 SCIE 학술지에도 등재돼, 유효성과 안전성에 있어 국제적으로 인정받은 바 있다. 대웅제약은 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시킬 계획이라고 밝혔다.


◆셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국 특허 합의 완료
  셀트리온은 25일 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)社와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.

이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다. 특히 앞서 시장에 진출한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제인 램시마에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장되면 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(한화 약 23조269억원)에 달하며, 그중 미국 시장은 136억2800만 달러(한화 약 17조7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있다.


◆셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 다수의 미국 사보험사 처방집 등재 성공
  셀트리온헬스케어가 미국에서 다수의 주요 사보험사들과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙) 계약 체결에 성공하며 처방집(formulary) 등재를 완료해 미국 시장 공략을 가속화한다.

셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재를 성공적으로 이뤄낸 이후 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했으며, 현재까지 공보험을 포함해 미국 전체 인구의 약 30%를 커버하는데 성공했다고 밝혔다. 동사는 이외에도 여러 보험사들과 협상을 긍정적으로 진행 중인 만큼 내년 초까지 60% 이상 커버리지가 확대될 수 있도록 처방을 늘려갈 계획이라고 강조했다.

셀트리온헬스케어는 미국 바이오시밀러 산업에서 경험과 노하우가 풍부한 전문인력들이 현지에 특화된 커머셜 전략을 수립한 결과 미국에서도 직판 경쟁력을 확보하게 됐다고 설명했다. 특히 동사는 이들이 지닌 폭넓은 네트워크를 적극적으로 활용해 보험사, GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사) 등 미국 의료시장에서 영향력이 큰 주요 이해관계자들과 소통을 강화하는데 주력해왔다. 

셀트리온헬스케어는 제품 판매를 통해 구축한 유통망 및 네트워크를 지속적으로 강화해 나갈 계획이며, 이를 활용해 신약으로 허가 절차가 진행 중인 ‘짐펜트라’(성분명 : 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명) 등 후속 제품 역시 성공적인 시장 안착을 이어갈 것이라고 설명했다.


◆SK바이오팜, 美 성장 퀀텀 점프 노린다…세일즈 인력 총집결 POA 미팅 개최
  SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스가 지난 21일부터 24일(이하 현지시간)까지 미국 댈러스에서 ‘2023 플랜 오브 액션(Plan of Action)’ 미팅을 개최했다.

플랜 오브 액션 미팅은 미국 내 제약바이오 업계에서 세일즈 네트워크를 영위하는 회사의 경우 대부분 진행하는 행사로 영업 담당자와 관리자를 교육하고, 동기를 부여하며 주요 정보를 전달하는 역할을 한다.

임직원 약 130여 명이 참석한 이번 플랜 오브 액션 미팅에서 이동훈 사장은 현지 직원들을 대상으로 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®, XCOPRI®)의 성과와 비전을 공유하며 상반기 실적을 점검하고 하반기 영업력 극대화를 위한 논의를 진행했다. 이와 별도로 연초에는 연간 목표를 설정하고 마케팅 전략을 논의하는 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting)이 개최된다.

SK바이오팜은 글로벌 제약 시장의 과반을 차지하는 미국 시장에서 국내 제약사 최초이자 유일하게 미국 법인을 통한 직접 판매 영업 조직을 갖추고 활발한 영업 활동을 진행 중이다. 2023년 상반기까지 세노바메이트는 미국 매출 1,378억원을 기록하며 전년 대비 45% 이상 성장했다. 이번 플랜 오브 액션 미팅을 통해 조직의 집중력을 높이고, 하반기의 성장세를 더욱 가속화하겠다는 것이 SK바이오팜의 전략이다.

미국 시장은 SK바이오팜이 2020년 5월 세노바메이트 출시 이후 현지 영업 조직을 갖추고 직접 판매하는 만큼 매년 세노바메이트의 견조한 매출 성장이 이어지고 있다. 해외 시장에서 직접 판매는 초기 영업망 구축에 많은 노력이 필요한 반면, 장기적으로 신약의 가치를 100% 확보한다는 장점이 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 더불어 처방영역 내 점유율 1위를 달성하는 시점에 현지 판매망을 통한 제품 추가로 시너지를 극대화하여 미국 사업을 가속화 한다는 전략이다.
 

◆한미약품, 차세대 이중항체 적용 면역항암제 글로벌1상 연내 착수
  한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.

한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질로, 이를 통해 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다.

BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다.

기존에 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성 측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며, 암조직 내 면역세포 기능 활성화를 통한 강력한 항종양 효과를 나타낸다. 한미약품은 단독 요법 효과 외에도 PD-1 억제제와 병용 시 암 조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과도 확인했다.

BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았으며, 현재 개발중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다.

한미약품은 올해 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 암조직과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상이 나타나는 연구 결과를 발표하며, 기존의 면역항암제 부작용을 최소화하는 신규 면역항암제 개발 가능성을 보여줬다.

한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 한국과 미국에서 동시에 글로벌 임상 1상에 착수할 계획이다.