이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 9월 둘째 주는 ◆대웅테라퓨틱스, 세계 첫 ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 도전 ◆한미약품 희귀질환 치료 혁신신약, 적응증 확대 가능성 확인 ◆한미사이언스, 비만 신약 5종 H.O.P 프로젝트 집중육성 ◆삼성 라이프사이언스펀드, 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 투자 ◆밤에 쓰는 진통제는 따로 있다…대웅제약 ‘이지엔6 나이트’ ◆셀트리온그룹 서정진 회장, 美서 해외 투자자 대상 그룹 비전 제시 등의 새소식이 전해졌다.


◆대웅테라퓨틱스, 세계 첫 ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 도전
 
대웅그룹 계열사인 대웅테라퓨틱스가 국산 36호 신약 당뇨병치료제 엔블로의 주성분 ‘이나보글리플로진’으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발에 도전한다.

대웅테라퓨틱스는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 

대웅제약의 ‘엔블로’를 통해 국내 당뇨병 치료 시장을 혁신한 대웅그룹이 투여 경로 다양화를 통해 당뇨병 치료제 영역의 추가 확장에 나섰다는 평가다.

DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 지원 과제로 선정돼 개발되고 있다.

당뇨망막병증은 당뇨병으로 인해 망막의 미세혈관계에 순환 장애가 발생함으로써 시력 저하 및 실명을 일으키는 치명적인 당뇨 합병증이다. 현재는 관련 질환의 최종 병리기전인 신생 혈관(실핏줄) 생성을 막기 위해 안구 내로 약물을 직접 주입하는 항체치료 주사제만이 개발돼 있는 상황이다.

DWRX2008은 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 근본적인 원인인 ‘안구 혈당’ 관리가 가능한 것이 특징이다. 투약 편의성을 개선한 점안 투여 만으로도 기존 치료제들과 유사한 약효를 나타낼 수 있고, 치료율 증가, 투여횟수 감소 등을 위해 기존 치료제들과의 병용 투여도 가능하다는 장점이 있다.

대웅테라퓨틱스는 임상 1상에서 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성, 약동학 특성을 확인하고, 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 올해 4분기 시작 예정인 이번 임상은 단회 투여와 반복 투여로 진행되며, 추후 해외 진출 및 다국가 임상 2상 등을 고려해 대상을 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다.

강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2008은 난치성 안구질환에 고통받는 환자에게 치료 효과나 사용의 편의성 측면에서 현재의 안구 내 직접 주사하는 항체치료제를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다”고 밝혔다. 


◆한미약품 희귀질환 치료 혁신신약, 적응증 확대 가능성 확인
 
한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제를 다른 희귀질환인 ‘이식편대숙주병(移植片對宿主病·Graft Versus Host Disease·GVHD)’ 치료제로도 개발할 수 있다는 혁신 가능성을 제시했다.

한미약품은 지난 11일부터 14일까지 프랑스 리옹에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN Congress 2023)에서 단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 analog(HM15912)의 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다. 발표에서 한미약품은 HM15912의 소장 성장 촉진과 장 염증 완화 효능을 토대로 ‘이식편대숙주병’에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다.

이식편대숙주병은 골수이식 때 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 몸을 공격하면서 여러 합병증을 일으키는 질환으로, 치사율이 매우 높다. 현재 표준치료제로 스테로이드 혹은 스테로이드와 면역억제제 병용요법이 쓰이고 있으나 치료 효능에 한계가 있다.

이번 연구에서는 GVHD 동물 모델에서 예방 및 치료적 용법으로 HM15912 투약 시 유의적으로 개선된 GVHD score 및 생존율이 확인됐다. 또한 HM15912의 위장관 보호 및 재생 능력은 GVHD의 주된 사망 원인인 위장관 침범에 긍정적으로 작용한다는 결과도 확인했다.

다른 연구에서는 스테로이드에 반응성을 보이지 않는 GVHD 동물 모델에서 HM15912 투약 시 GVHD score 및 생존율 모두에서 개선 효과가 나타났다. 이러한 효능은 스테로이드 저항성을 갖는 GVHD 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다.


◆한미사이언스, 비만 신약 5종 H.O.P 프로젝트 집중육성 
 
한미그룹 지주회사 한미사이언스가 그룹사 미래를 위한 강력한 성장 동력으로 ‘비만 관리’를 선정했다. 회사는 ‘비만’ 프로젝트를 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’라는 이름으로 브랜딩해 한미만의 차별화된 맞춤형 포트폴리오를 구축해 나간다는 계획이다. 

H.O.P 프로젝트는 ‘경제적인 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제’로 개발중인 ‘에페글레나타이드’와, GLP-1 및 에너지 대사량을 높이는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GIP를 동시에 활성화하는 ‘차세대 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG)’를 포함한 5종의 치료제로 현재 구축된 상태다.

한미는 전임상을 통해 확인한 효력을 토대로, LA-GLP/GIP/GCG가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

또 한미는 GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에도 도움을 줄 수 있는 바이오신약과, 폭식 등 섭식장애를 개선할 수 있는 후보물질도 최근 도출하는 등 활발한 연구개발을 진행중이다. 아울러 한미는 현재 경구용 펩타이드 플랫폼 기술 개발에도 착수해 상용화 가능성을 확인했으며, 최대한 빠른 시일 내에 먹는 형태의 GLP-1 제제 개발에도 나설 계획이다.  

한미는 비만의 치료뿐 아니라 예방, 체중 감소 이후 관리에 이르기까지 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’들을 순차적으로 선보일 계획이다. 


◆삼성 라이프사이언스펀드, 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 투자
 
삼성이 항체 및 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugates, 이하 ADC1)) 우수 기술을 보유한 국내 기업에 투자한다. 공동 연구도 함께 진행하며 차세대 바이오 기술 육성 및 K-바이오 생태계 활성화에 본격 나선다.

삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund, SVIC 54·63호)'는 네 번째 투자처로 국내 기업 '에임드바이오 (AimedBio)'를 선정하고 지분 투자를 진행한다고 13일 밝혔다.

2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발해 업계의 주목을 받고 있다. 앞서 삼성의료원 연구팀은 다중오믹스ㆍ정밀의학ㆍ중개연구 관련 선진 바이오 플랫폼 기술을 개발해 네이처(Nature), 네이처 지네틱스(Nature Genetics), 셀(Cell), 캔서셀(Cancer Cell), 지놈바이올로지(Genome Biology) 등 세계 정상급의 학술지에 발표했다. 에임드바이오는 이 기술을 바탕으로 신약 개발 성공 가능성을 높여주기 위해 인공지능 기반의 종양 환자 임상 및 유전체학적 정보 분석과 환자 유래 실험 모델을 활용하고 있다.

에임드바이오는 해당 기술을 항체 및 ADC 등 바이오 신약 개발에 적용해 현재까지 3개의 신약 후보 물질에 대해 국가신약개발재단(KDDF)으로부터 지원을 받았으며, 그 중 AMB302는 교모세포종5)이라는 악성뇌종양과 방광암에 대한 FGFR3 타깃의 ADC 혁신신약 (First-in-Class6)) 후보 물질로 내년 첫 임상에 진입한다. 한편으로 에임드바이오는 중국의 진퀀텀(GeneQuantum) 등 해외 선진 ADC 기술 개발사들과 협업 체계를 구축해 경쟁력을 강화하고 있다.

삼성바이오로직스는 이번 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행할 계획이다.

삼성은 차세대 바이오 기술로 부상한 ADC 부문에서 기술 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위해 투자를 강화하고 있다. 지난 1월 삼성바이오로직스는 JPM 헬스케어 콘퍼런스에서 ADC를 포함한 사업 포트폴리오 확대 비전과 ADC 전용 생산 설비 계획을 발표했으며, 4월 라이프사이언스펀드를 통해 ADC 링커 및 접합 기술 개발사인 스위스 아라리스 바이오 (Araris Biotech)에 투자했다.

삼성은 이번 투자를 시작으로 선진 기술을 보유한 국내 바이오 기업을 지속 발굴하고 투자ㆍ공동 연구ㆍCDO 계약 등 다각적 협력 관계를 구축해 K-바이오 생태계 활성화에 힘쓸 계획이다.

◆밤에 쓰는 진통제는 따로 있다…대웅제약 ‘이지엔6 나이트’
 
대웅제약이 통증 맞춤 토탈 케어(Total Care) 진통제 ‘이지엔6’의 라인업을 확장해, ‘야간 통증’ 해소에 특화된 ‘이지엔6 나이트’를 새롭게 선보인다. 밤사이 통증으로 인해 유발되는 불면까지 함께 잡아 야간 진정 효과를 극대화한다는 설명이다. 캡슐 한 알에 녹인, 현대인 맞춤형 ‘꿀잠 솔루션’이다.

‘야간 특화 진통제’ 이지엔6 나이트는 진통성분 ‘이부브로펜(Ibuprofen)’ 200mg과 1세대 항히스타민 계열의 수면유도성분 ‘디펜히드라민(Diphenhydramine)’ 25mg을 배합했다. 두통·요통·생리통 등 다양한 통증을 줄이는 동시에 숙면을 유도해 진통 효과를 극대화시키는 기전이다. 대웅제약은 밤 사이 통증에 대한 종합적 접근으로, 현대인들에게 상쾌한 아침을 선사하기 위한 목적이라고 개발 취지를 설명했다.

이부프로펜은 해열과 진통, 소염작용을 돕는 성분으로 다양한 통증에 효과적으로 쓰인다. 디펜히드라민은 25mg 기준 최고혈중농도 도달시간(Tmax)이 2시간 정도로 짧아 빠른 효과를 낸다. 특히 이지엔6 나이트는 비마약성 성분으로 구성돼 의사 처방 없이 약국에서 구매할 수 있고 단기적인 통증 완화에 효과적이다.

대웅제약은 이지엔6 나이트에도 진통제 브랜드 ‘이지엔6’의 장점을 그대로 살려냈다. 연질 캡슐 제형의 이지엔6는 정제와 비교해 흡수가 빠르고 위장장애 부작용이 적어 아이큐비아(IQVIA) 기준 최근 6년 연속 판매 1위를 기록하고 있다. 이지엔6 나이트에도 ‘네오솔(Neosol)’ 공법이 적용돼 캡슐 크기가 작아 목 넘김이 편하다. 대웅제약은 향후 이지엔6 나이트를 지속적으로 홍보해 야간 통증 진통제에 대한 인지도와 접근성을 강화해 나갈 계획이다.

이번 라인업 확장으로 ‘이지엔6’는 총 6종의 라인업을 갖추게 됐다. 라인업으로는 야간 통증 타겟 ‘이지엔6 나이트’와 생리통 진통제 ‘이지엔6 이브’, 강한 통증에 효과적인 ‘이지엔6 프로’, 연령에 따라 복용량 조절이 가능한 온 가족 진통제 ‘이지엔6 애니’, 진통 효과가 긴 ‘이지엔6 스트롱’, 발열 및 몸살에 효과적인 ‘이지엔6 에이스’가 있다.


◆셀트리온그룹 서정진 회장, 美서 해외 투자자 대상 그룹 비전 제시
 
서정진 셀트리온그룹 회장이 해외 투자자 및 기관 관계들을 만나 그룹사 합병에 대한 청사진과 향후 비전을 제시했다.

서정진 회장은 11일(현지시간) 미국 뉴욕서 열린 ‘21회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에 참석, 로라 하워드(Laura Howard) 아시아태평양 헬스케어투자은행 선임고문과 대담 및 현장 질의응답을 통해 그룹사의 성장 방향을 제시했다.

행사 첫날 투자자들을 만난 서 회장은 "내년부터 매출의 성장 본격화를 앞두고 주가는 저평가된 현재 시점이 합병의 적기라고 판단한다"며, "셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병을 통해 이전부터 준비된 결과를 본격적으로 보여줄 것"이라고 말했다.

셀트리온그룹은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 상업화에 성공한 6개 제품을 넘어 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이다.

특히 올해 10월 미국에서 신약으로 허가가 예상되는 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 글로벌 시장 및 매출 확대가 예상됨에 따라 내년 감가상각 전 영업이익(EBITDA) 규모는 약 1조6000억원에 달할 것으로 내다봤다.

또 서 회장은 세계적인 불황 속에 그룹을 직접 진두지휘하고자 지난 3월 경영일선에 복귀한 만큼, 미국, 싱가포르, 캐나다 등 전 세계를 직접 돌며 판로를 확대하고 빠른 시기에 EBITDA(기업이 영업 활동으로 벌어들인 현금 창출 능력을 나타내는 지표) 7조원대 달성을 목표로 최전선에서 모든 역량을 집중하겠다는 계획을 밝혔다.

서정진 회장은 인류 고령화 문제 해결에 기여할 수 있는 '헬스케어 펀드' 조성과 '원격진료' 사업 추진에 대해서도 적극 나선다는 입장을 밝혔다. 

또 원격진료 사업을 추진해 필요한 사람은 대면진료를, 증상이 덜한 사람들은 비대면 관리를 할 수 있는 환경을 조성, 의료 인프라의 한계를 극복하는 데 기여하겠다고 전했다. 다만 원격진료 활성화를 위해서는 각국 정부와 협력을 통해 방대한 의료데이터를 인공지능(AI)으로 학습하고, 집에서도 건강진단 데이터를 의료진과 공유하는 환경이 조성돼야 한다고 당부했다.

서 회장은 "셀트리온그룹의 성장에 있어 합병은 작은 이벤트일 뿐"이라며 "합병을 마무리해 빠른 시간 내에 매출과 이익을 대폭 늘리는 한편, 인류 건강에 대한 궁극적인 난제를 해결하는 데에도 적극 기여하겠다"고 강조했다.