이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 9월 첫째 주는 ◆대웅제약 ‘나보타’, 美서 편두통 치료 특허…2041년까지 독점권 ◆유한양행, 사이러스테라퓨틱스와 소분자 항암 표적치료제 개발 MOU ◆SK바이오팜ㆍ한국원자력의학원, RPT 신약 개발 및 원료 제조 협약 ◆셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매허가 획득 등의 새소식이 전해졌다.

◆대웅제약 ‘나보타’, 美서 편두통 치료 특허…2041년까지 독점권
  대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)’로 특허를 받았다.

이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 획기적으로 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 획득했다. 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다.

대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 임상 2상도 순조롭게 이어질 것으로 보고 있다.

대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략해 No.1 톡신으로 도약할 계획이다.

대웅제약은 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 대웅제약은 나보타의 치료 적응증과 관련된 독점적 사용법을 보호받는 이번 특허 획득을 발판으로 보툴리눔 톡신 치료 시장 진입에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다.

◆유한양행, 사이러스테라퓨틱스와 소분자 항암 표적치료제 개발 MOU
  유한양행은 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 협무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 

양사는 이번 MOU 체결을 통해 사이러스테라퓨틱스의 소분자 표적치료제 개발 및 소분자 분해제 개발 기술을 활용해 항암 신약개발 기초연구, 항암 신약 후보물질의 공동개발, 기술이전 및 상용화 협력을 진행할 계획이다.

조욱제 유한양행 대표는 “소분자 항암치료제 개발에 역량이 높은 사이러스와의 협력을 통해서 글로벌 경쟁력이 있는 항암신약 개발이 진행되어, 향후 제2의 렉라자를 빠르게 발굴하기를 기대한다. 특히 항암분야는 유한이 렉라자의 개발경험을 통해 많은 노하우가 쌓인 분야로 양사 협력을 통해 빠른 개발이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

김병문 사이러스 대표는 “사이러스의 항암제 디스커버리 역량과 유한양행의 중개 임상연구 역량이 합쳐져 큰 시너지로 세계적 신약을 개발하여, 양사가 윈윈하는 모범적인 사례가 만들어질 것을 기대한다”고 밝혔다.

한편 사이러스 테라퓨틱스는 혁신적인 소분자 치료제 개발부터 새로운 모달리티인 표적단백질분해(TPD)의 개발기술을 모두 보유하는 신약 개발 전문 바이오 기업으로, 2023년 AACR(미국 암연구학회 연례 학술대회)에서 총3건의 폐암관련 신약 후보 물질에 대한 발표를 통해 주목을 받은 바 있다. 

◆SK바이오팜ㆍ한국원자력의학원, RPT 신약 개발 및 원료 제조 협약
  SK바이오팜과 한국원자력의학원이 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical Therapy, RPT) 시장을 선도하는 퍼스트 무버(First Mover)가 되기 위해 손을 잡았다.

지난 4일 서울 노원구 한국원자력의학원 본사에서 SK바이오팜과 한국원자력의학원이 RPT 연구협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다. 

국내 유일 미국 상업화에 성공한 혁신 신약 개발사와 국내 유일 글로벌 수준의 방사선의학 전문 연구기관이 만나 미국과 아시아를 공략해 RPT 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구, 임상개발 및 악티늄-225 생산설비 구축을 위해 협력하는 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 최근 ‘빅 바이오텍’으로 도약한다는 비전을 발표하며 주요 전략 방향 중 하나로 RPT 분야 진출을 천명한 바 있다. 한국원자력의학원은 유일하게 병원을 운영하는 과학기술정보통신부 산하 연구기관으로서 글로벌 수준의 방사선의학 연구 분야에서 독보적인 위치를 점하고 있다. 원자력병원과 함께 방사선의학연구소, 국가방사선비상진료센터, 국가RI신약센터를 운영하고 있으며 국내 첨단 의과학기술의 개방형 테스트베드로서 연구-임상 중개 플랫폼 기능을 강화하고 있다.

SK바이오팜은 SK그룹을 통해 확보한 테라파워의 방사성동위원소 물질인 악티늄-225의 아시아 4개국 독점공급권을 바탕으로 RPT 전략을 실행 중이다. 이번 협약을 통해 미국 항암 시장에 진출하고 아시아 시장에서의 원료 사업을 궤도에 올리는 것이 SK바이오팜의 목표다.

RPT는 방사성동위원소 원료 조달이 핵심인 분야로, 이중 악티늄-255는 가장 주목받는 차세대 방사성동위원소다. 향후 SK바이오팜이 악티늄-225를 자체 생산할 경우 RPT 공급망에서 핵심적인 위치를 차지하고 글로벌 시장에서의 입지를 확고히 할 것으로 기대된다.

◆셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매허가 획득
  셀트리온은 최근 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득이다.

셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.

이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화 제품은 6개로 늘어날 예정으로 대륙 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 특히 호주는 대표적인 바이오시밀러 우호 정책국으로 바이오시밀러 처방을 장려하고 정책적 지원을 적극적으로 추진하고 있다.

셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 점차 확대하고 있다. 특히, 이번 베그젤마의 허가로 앞서 진출한 허쥬마, 트룩시마와 함께 강력한 항암 항체치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다.

셀트리온은 호주 외 글로벌 주요 국가에서도 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하며 베바시주맙 시장 내 점유율 확대를 위한 준비에 적극 나서고 있다. 이번에 판매허가를 획득한 호주를 포함하면 베그젤마의 판매가 허가된 국가는 미국, 유럽, 영국, 일본, 한국 등 총 39개국이다.

셀트리온 관계자는 “이번 허가 획득으로 바이오시밀러에 우호적인 오세아니아 시장에서 베그젤마-허쥬마-트룩시마로 구성된 항암 항체치료제 트리오를 구축하는 동시에 총 6개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖추게 돼 시장 경쟁력이 더욱 강화됐다”면서 “최근 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43에 대한 허가 신청도 완료해 오세아니아 의약품 시장내 영향력은 더욱 커질 것으로 기대된다”고 말했다.