[이코노믹데일리] 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다.
12일 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상 진행과 오리지널 의약품 간의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이라고 밝혔다.
키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 지난해 약 250억 1100만 달러(약 32조 5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다.
셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다.
셀트리온은 앞서 △유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’ △전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’ △혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개의 표적항암제를 출시해 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다.
업계는 셀트리온이 향후 면역항암제 CT-P51의 개발까지 성공적으로 마무리하면 탄탄한 항암제 포트폴리오가 구축될 것으로 전망했다.
셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정”이라며 “셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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