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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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셀트리온 '램시마', 국내 첫 글로벌 블록버스터 등극…"국산 바이오 역사 새로 쓰다" [이코노믹데일리] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’가 연 매출 1조2000억원을 돌파하며 ‘대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품’으로 등극했다. 이는 2024년 총 매출 3조5573억원 중 35.6%를 차지하는 결과다. 국내에서는 연간 전 세계 매출 1조원이 넘는 의약품을 ‘글로벌 블록버스터’로 통칭하는데 국내 기업에서 개발한 의약품 중 램시마가 최초로 달성하게 됐다. 램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러로 2017년 유럽 시장 점유율 52%를 기록하며 오리지널 제품을 넘어선 최초의 사례가 됐다. 2022년에는 100개국 이상에서 품목 허가를 획득한 국산 의약품 1호가 됐다. 램시마의 성공 배경엔 뛰어난 치료 효능을 바탕으로 셀트리온이 자랑하는 국가별 맞춤형 직판 전략이 시너지를 낸 결과로 평가된다. 셀트리온은 국내 제약바이오 기업으로는 유일하게 글로벌 전역에서 의약품을 직판하고 있으며 세계 각국에 설립한 40개 해외 법인에서 국가별 제약 시장 특성을 반영한 최선의 판매 전략을 추진하며 성과를 높이고 있다. 피하주사(SC) 제형으로 개발된 ‘램시마SC’의 빠른 성장도 주목받고 있다. 특히 램시마SC의 유럽 시장 점유율이 2020년 당시 1%에 불과했지만 2023년 3분기에는 21%로 급성장했다. 미국에서는 ‘짐펜트라’로 출시돼 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 체결하며 시장 확대를 가속화하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마가 대한민국 첫 글로벌 블록버스터 의약품에 등극하며 국내 제약바이오 산업 역사에 새로운 족적을 남기게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “램시마의 성공에 안주하지 않고 램시마SC를 비롯한 후속 바이오시밀러, ADC(항체-약물접합체), 다중항체 등 신약 개발을 지속하며 제2, 제3의 램시마 탄생에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 램시마의 블록버스터 등극에 한국제약바이오협회는 "이번 국산 블록버스터 1 호 탄생은 한국 제약바이오산업 역사에서 매우 뜻깊은 이정표인 동시에 산업 전반에 큰 자신감을 갖게 하는 도약의 전환점이 될 것"이라며 크게 환영하며 셀트리온과 관계자들의 노고에 축하를 전했다.2025-02-27 16:22:24
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알리글로, GC녹십자 2025년 매출 성장 이끌 핵심 동력으로 떠오르다 [이코노믹데일리] GC녹십자는 2025년 신년사를 통해 면역글로불린 제품인 ‘알리글로’의 글로벌 시장 확장을 강화하고 이를 통해 매출 성장을 예고했다. 알리글로는 2024년 해외 파트너와의 계약 체결로 해외 진출 기반을 마련해 2025년 매출 증대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼성증권이 발표한 자료에 따르면 GC녹십자의 2025년 예상 매출액은 전년 예상치 대비 11.4% 상승한 1조8827억원, 영업이익은 91.5% 증가한 971억원으로 전망된다. 그 가운데 알리글로의 올해 매출액은 전년 대비 191.9% 급증한 1746억원으로 예상되며 미국 시장에서 긍정적인 성과를 기대하고 있다. GC녹십자는 2024년 알리글로의 미국 시장 기반 마련에 주력했다. 8월부터 판매를 시작해 한 달 만에 미국 3대 처방급여관리업체(PBM), 6개 PBM/의약품구매대행사(GPO), 11개 전문약국(SP)과 계약을 체결하며 미국 내 사보험 가입자 80%를 확보했다. 또한 지난해 12월 ABO 홀딩스 지분 전량을 약 1380억원에 인수하며 알리글로의 생산량을 대폭 확대했다. ABO 홀딩스는 미국 뉴저지 등 3개 지역에서 6개의 혈액원을 운영하고 있으며 2026년부터 텍사스주에 2개의 혈액원을 추가로 개설할 예정이다. 이는 알리글로의 수요 증가에 대응하기 위한 전략으로 기존 2027년 예정보다 빠르게 진행돼 2025~2026년 알리글로 매출 전망을 상향 조정하는 요소로 작용할 전망이다. 업계관계자는 “지난해 12월 성사된 미국 현지 혈액원 인수로 알리글로의 성장이 가속화될 것으로 예상되며 매출 가속화도 실현될 것”이라고 설명했다. 현재 IVIG(면역글로불린) 시장은 공급 부족 현상이 지속되고 있다. 이에 따라 알리글로는 문제를 해결할 중요한 공급처로 주목받고 있으며 GC녹십자는 안정적인 원료 공급망을 통해 이 문제를 해결할 것으로 보고 있다. GC녹십자는 ABO 홀딩스의 혈액원 인수 등 전략적 투자가 알리글로의 생산 확대와 원료 공급 안정화에 기여할 것으로 예상하고 있으며 글로벌 경쟁력을 강화하는 핵심 요소가 될 것으로 기대하고 있다. 알리글로는 혈장 기반의 면역글로불린 제품으로 면역력 저하와 관련된 다양한 질병을 치료하는 데 사용된다. 특히 면역글로불린은 혈액 질환, 신경계 질환, 감염 예방 등 다양한 질환 치료에 필수적인 제품으로 글로벌 수요가 급증하고 있다. GC녹십자는 지난해 알리글로의 글로벌 시장 진입에 성공했으며 이를 바탕으로 안정적인 매출 성장이 기된다. 올해에는 알리글로 매출 성장에 힘입어 전반적인 실적 개선이 예상되며 혈액제제 분야에서 글로벌 제약사로서 입지를 더욱 강화할 전망이다.2025-01-14 06:00:00
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