복제약 난립 막는 ''1+3 제한, 제약바이오 패러다임 변곡점 될 것

 제네릭의약품의 과도한 난립에 따른 의약품 품질관리 저하, 리베이트 제공 등 국내 의약품 시장 구조의 고질적 문제점이 법제화로 이어졌다는 진단이 나왔다.

제약바이오산업이 보건안보의 첨병으로 주목받고, 정부가 산업 육성 의지를 천명하는 상황에서 기존과 같이 산업계 일각의 낡은 관행, 제도의 맹점을 악용하는 사례가 계속된다면 제약바이오산업은 한순간에 커다란 위기를 맞이할 것이라는 우려가 법제화의 바탕이 됐다는 설명이다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘패러다임 전환기의 제약바이오산업’을 주제로 한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)를 28일 발간했다. 이번 정책보고서는 ‘1+3 제한’ 등 약사법 개정안 등이 제약바이오산업계에 어떤 변화를 가져올지에 대한 전망과 의미를 제시하는 한편, 첨단산업과 융합 속에서 이뤄지는 산업계의 패러다임 전환 양상 등을 조명했다.

박지만 한국제약바이오협회 보험·유통팀장은 최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 ‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라며 이렇게 내다봤다.

이른바 '1+3 제한'이라고도 불리는 이 법안은 생동성 시험이나 임상을 직접 수행해 자료를 작성한 1개 품목과 이 자료를 활용해 추가로 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한다. 이달 20일부터 시행됐다.

박 팀장은 최근 코로나 19 팬더믹 상황에서 제약바이오산업은 보건안보의 첨병으로서 주목받고 있으며 글로벌 제약바이오 강국 도약은 더 이상 산업계만의 목표가 아닌 국가적인 지향점으로 자리 잡았기 때문에 제약바이오산업이 국민산업으로 자리매김하기 위해서는 국민적 신뢰를 기반으로 해야 한다고 강조했다.

그러면서 산업계에 큰 변화를 예고하는 ‘1+3 제한법안’과 ‘CSO(영업대행사)의 경제적 이익 지출보고서 작성·제출 의무화 법안’ 모두 의약품 난립과 과당경쟁을 해결, 산업계의 건전한 성장을 도모할 것으로 예상했다.

  한편 이태진 서울대 보건대학원 교수 역시 ‘1+3 제한’과 관련해 일부 중소제약사의 어려움이 예상되지만, 장기적으로 제약바이오산업의 건전한 성장 및 제네릭의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내할 부분이라고 언급했다.

이 교수는 ‘제네릭 의약품의 국제 경쟁력 제고’에서 제네릭의약품의 국제 경쟁력 제고를 위해 가장 중요한 과제로 제네릭의약품의 품질 및 신뢰 향상을 꼽았다. 그리고 이를 위한 실행방안으로 △난립 수준의 제네릭 의약품 숫자 제한 △높은 품질에 대한 적절한 보상 △제네릭 의약품 품질에 대한 정보 공개 투명화 △제네릭 의약품 관리제도상 미비점 신속보완 등을 제시했다.

이삼수 보령제약 대표는 ‘의약품 품질 혁신과 신뢰도 제고’를 통해 의약품 품질관리 강화를 위해선 무엇보다 품목 수를 줄이는 것이 시급하다고 지적했다. 작은 업체라도 공장장과 제조품질 책임자가 필요한데 허가 품목수를 대형제약사와 비교했을 때 큰 차이가 없다는 것이 문제라는 것이다.

김화종 인공지능신약개발지원센터장은 ‘AI 기반의 신약개발 패러다임 변화’에서 “인공지능 기반 신약개발의 실제적인 협력 프로세스를 정립하고 제약기업, 대학, 연구소, 의료기관이 신약개발 관련 데이터를 공유·활용해 실시간으로 분석할 수 있는 협업 플랫폼이 필요하다”고 밝혔다. 그러면서 센터 차원의 ‘FDD(연합학습기반 신약개발, Federated Drug Discovery) 플랫폼 구축’을 제안했다.

한편 정재훈 전북대학교 약학대학 교수는 ‘디지털치료제를 통한 산업의 패러다임 전환’에서 “전자약과 디지털치료제의 적용범위가 더 이상 정신질환이나 신경질환 등 좁은 영역에 국한되어 있지 않다”면서 “신경자극과 면역, 대사기능의 관계를 이용해 비만과 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 항암까지 그 치료 범위를 확장하고 있다”고 밝혔다.

정 교수는 “미래 그 시점에서도 제약의 개념이 고집스럽게 유지된다면, 현 제약기업들의 공간이 어떻게 변하겠느냐?”면서 “생명을 향한 기술의 발전은 지속될 것인 만큼 디지털치료제와 전자약이라는 새로운 길을 내야 한다”고 강조했다.