10년 걸릴 코로나백신 개발, 1년 만에 '끝'

 “코로나19 유행에 따른 위기를 극복하고 포스트 코로나 대비를 위해 전 세계는 감염병 치료, 예방 및 방역을 안보와 직접적으로 연결하려고 한다.”
 
정윤택 제약산업전략연구원장은 25일 '2021 데일리동방 제약바이오포럼'에서 제약바이오산업의 세계적 흐름과 전망에 대해 이같이 밝힌 뒤 "코로나19 경험을 통해 제약·바이오 산업이 경제활동에 얼마나 많은 영향을 미치고 또 국가 안보와 직결돼 있는지 인식의 전환을 맞고 있다"고 강조했다.
 
정 원장에 따르면 미국은 안보를 위해 전통적인 무기가 아닌 원료의약품(API), 백신 개발 등에 아낌없이 예산을 투자하고 있다. 그 결과, 지금까지 백신 개발에 통상 10년 이상 걸렸다면 모더나, 화이자 등의 코로나19 백신 개발은 1년이 채 걸리지 않았다.
 
지난해 3월, 미국은 코로나19 유행 초반에 백신 개발 계획을 신속하게 수립했다. 전문가들의 의견을 듣고, 백신 개발 초고속작전(OWS)을 세웠다. 100억달러(약 12조원)의 예산도 투입했다. 기업들은 풍부한 자금을 받으며 임상 실패에 대한 부담 없이 개발에만 전념했다.
 
막대한 규모의 지원은 허가 기간을 대폭 단축하고, 임상 연구 기간 내 대량생산을 통해 조기에 백신 공급이 가능하게 했다. 그 결과 코로나19 백신이 미국 식품의약국(FDA) 긴급 승인을 통해 전 세계에 공급될 수 있었다.
  또 바이오의약품의 규모가 점차 확대되고 있고 정보통신기술(ICT)이 융합된 첨단 융복합 치료제가 출시되는 등 패러다임이 전환되고 있다고 전했다.
 
정 원장은 첨단 바이오 의약품 기술개발 현황으로 3D 프린팅 의약품, CAR-T치료제, 유전자가위 등을 예로 들었고, 첨단 융복합 치료제 기술개발 현황으로는 스마트필, 스마트 점안렌즈, 디지털치료제 등을 예로 들었다.
 
인허가에 대해서는 “최근 희소 질환 의약품이 대세로 떠오른 것은, 미국 FDA에서 희소 질환 치료제 개발 기업에 인센티브를 주는 정책을 시행하고 있기 때문”이라며 “이같은 특별한 허가 트랙 전략과 맞물리면서 희소 질환 치료제 개발에 집중하는 경향이 나타났다”고 말했다.
 
이와 함께 미국, 일본, 유럽 등 선진국들은 고령화에 따른 의료비 부담을 덜기 위해 제네릭 및 바이오시밀러 보급을 장려하는 정책을 시행하고 있다고 덧붙였다.
 
생산에 대해서는 “글로벌 제약기업들은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입을 통해 스마트 공장을 구축하고 의약품을 생산하고 있다”면서 “이를 통해 전통적인 일괄생산(Batch) 방식이 아닌 연속생산(CM)이 자리 잡고 있다”고 소개했다.
 
QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험 요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방법이다. 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.

  시장진출과 관련해서는 빅데이터, 인공지능(AI)등 4차 산업혁명 기술을 신약후보물질 및 임상데이터 분석에 접목하는 등 신약 개발 패러다임이 획기적으로 변화할 것으로 예측했다.
 
정 원장은 “신약 개발의 생산성 강화를 위해 임상 대행 기업, 의약품 위탁생산기업과의 제휴, M&A 및 라이센스 거래 등 오픈 이노베이션 전략을 추구할 것”이라고 전망했다.