데일리동방 선정 2021년 제약바이오 5대 뉴스

 2021년은 2년째 이어진 코로나19로 다사다난한 한 해였다. 백신 접종이 본격적으로 이뤄졌고, 먹는 치료제도 등장했다. 제약사들은 비대면 영업을 위해 온라인이라는 새 판로를 개척하기도 했다. 반면 보툴리눔 톡신 품목허가 취소와 자료조작, 임의 제조 등 제약사의 심각한 모럴헤저드도 수면 위로 떠 올랐다. 데일리동방이 2021년 마지막 문턱에서 올 한 해 제약·바이오 업계 주요 사건을 정리했다.
 
  ◆ 백신 접종 본격 시작에 먹는 치료제 등장…국내 업체도 잇단 도전

2월 26일, 드디어 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작됐다. 지난해 1월 20일, 첫 코로나19 확진자가 나온 지 1년 37일 만이다. 대상은 요양병원, 요양시설 등 고령층 집단시설의 만 65세 미만 입원, 입소자와 종사자로 아스트라제네카 백신을 사용했다. 
 
8월부터는 모더나 백신 접종도 시작했고, 대상도 모든 국민으로 확대했다. 29일 현재 전국 1차 접종률은 85.9%, 전국 접종 완료율은 82.6%다. 전국 추가 접종률은 32.3%를 기록 중이다.
 
먹는 코로나 치료제도 등장했다. 미국 화이자가 만든 팍스로비드가 그것이다. 팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. ‘니르마트렐비르’(150㎎)와 ‘리토나비르’(100㎎)로 구성돼 있다. 우리나라 식품의약품안전처도 긴급사용승인을 결정했다. 이르면 내년 1월부터 사용될 전망이다.
 
국내 제약사들도 백신 및 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 셀트리온이 항체치료제 렉키로나를 개발했고, 대웅제약, 일동제약, 신풍제약 등은 먹는 코로나19 치료제를 개발하고 있다.
 
백신 개발은 SK바이오사이언스가 임상 3상 중으로 가장 속도가 빠르다. 이외 유바이오로직스, HK이노엔, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스, 셀리드 등도 개발 중이다.
 
  ◆ 코로나의 역설 제약사 새 영업무대, 온라인 플랫폼 활성화

지금까지 제약업계 영업활동은 수요층을 직접 만나 제품을 설명하고 소통하는 면대면 방식이 주를 이뤘다. 하지만 코로나19로 인해 의료기관 방문이 어려워지면서, 영업활동도 이제는 빠르고 색다르게 비대면으로 대체되고 있다.
 
특히 의사 전용 플랫폼 서비스를 확대하며 치열한 경쟁을 이어가고 있다. 한미약품은 자체 의료 포털 HMP를 이미 2000년부터 만들어 운영 중이다.
 
동아에스티가 서비스를 시작한 메디플릭스는 의료를 뜻하는 ‘Medical’과 영화를 뜻하는 ‘Flicks’의 합성어다. 의료계 영상 공유 플랫폼으로 우뚝 서겠다는 의미를 담았다는 게 회사 설명이다.
 
보령제약 브릿지는 메타버스 개념을 도입했다. 브릿지는 보령(Boryung)의 약자인 ‘BR’과 ‘이어진다(-idge)’를 합친 단어다. 일동제약 후다닥은 각 분야 전문가의 피드백을 신속하게 제공하는 것이 특징이다.
 
외자사들도 플랫폼 경쟁에 동참 중이다. 한국MSD는 'MSD커넥트’, GSK는 'GSKpro' 사노피는 'Sanofi e-Link' 등을 운영한다.

  ◆ 국내판매냐? 간접수출이냐? 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 논란

보툴리눔 톡신 제조·판매사들은 불법 유통 논란으로 힘든 연말을 보내고 있다. 식품의약품안전처는 지난 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목에 대해 13일 자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
 
국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위 별로 국가에서 유통 전 제품의 품질을 확인하는 제도다.
 
휴젤과 파마리서치바이오는 식약처가 내린 조치에 대해 즉각 집행정지를 신청했고, 법원은 이를 받아들여 지금은 판매가 가능한 상태다.
 
문제의 핵심은 수출을 위해 국내 무역상에 넘긴 것을 국내 판매로 볼 것인지, 아니면 간접수출로 볼 것인지다.
 
휴젤은 “식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라며 “해석의 차이가 존재하는 유통 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분”이라고 강조했다.
 
한편 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 1500억원 규모로, 15개 제품이 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중이다. 시장 규모는 2023년 2090억원대에 이를 것으로 전망하고 있다.

  ◆ 18년 만에 등장한 알츠하이머 치료제, 효용성 갑론을박

알츠하이머 치료제가 18년 만에 새롭게 등장했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월, 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙)을 알츠하이머 치료제로 조건부 승인했다. 알츠하이머 치료제가 FDA 승인을 받은 것은 지난 2003년 메만틴 이후 무려 18년 만이다.
 
아두헬름은 병 진행을 억제하는 치료제라는 점에서 더욱 의미가 있다. 알츠하이머병의 발생 원인이면서 증상 악화에 관여하는 불용성 단백질 '아밀로이드 베타 단백질'을 뇌 조직 내에서 제거한다. 질환의 원인 자체를 표적으로 한다는 점에서 주목받고 있다. 지금까지의 알츠하이머 치료제는 단순히 알츠하이머로 인한 증상을 완화하는데 그쳤다.
 
하지만 아두헬름 역시 효용성 논란이 있다. 아두헬름은 앞서 한 번의 임상은 실패하고 또 다른 임상에서는 알츠하이머 환자의 기억력과 인지력에 도움이 된다는 결정적 증거를 찾지 못한 것으로 알려졌다. 업계에서는 죽어가던 알츠하이머 치료제 시장에 활력을 주고자 FDA가 반전 결과를 냈다는 의견도 있다.
 
한편 최대 난치병으로 꼽히는 알츠하이머 치료제 시장 규모는 향후 더 커질 전망이다. 중앙치매센터 및 국제 알츠하이머 협회에 따르면 세계 치매 환자 수는 2015년 4678만명에서 2030년 7469만명, 2050년에는 1억3145만명으로 증가할 것으로 나타났다.

  ◆ 자료조작, 임의 제조…제약사 모럴헤저드 심각
 
올해는 제약업계의 고질적인 품질관리 문제가 계속해서 도마 위에 올랐다. 식약처는 올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영하며 의약품 제조소를 불시 점검 중이다.
 
올해 들어 식약처에 품질관리 위반으로 적발된 업체는 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품 등 8곳이다.
 
품질관리 문제로 식약처에 적발된 8곳 업체들을 살펴보면 고의로 시험자료를 조작한 제일약품과 한올바이오파마를 제외하면 제조법이 변경됐어도 신고하지 않거나, 원료 사용량을 임의로 바꾸거나 첨가제를 임의로 사용하는 경우 등이었다. 지금까지 관행이라는 이름으로 포장돼 그냥 넘어갔던 행위들이 이제는 적발 대상이 된 것이다.
 
업계 한 관계자는 “식약처에 적발된 사례에서 자유로운 제약사가 많지 않아 앞으로도 적발은 끊이지 않을 것”이라며 “제약사의 기본이나 다름없는 품질관리는 경쟁력을 위해서라도 반드시 강화해야 한다”고 강조했다.