2024.11.23 토요일
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'필러부터 보톡스까지'...동국제약, 메디컬 에스테틱 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 동국제약이 HA(히알루론산, hyaluronic acid) 필러 ‘케이블린’부터 스킨부스터 ‘디하이브’, 보툴리눔 톡신 ‘비에녹스주’ 등을 통해 메디컬 에스테틱 라인을 강화하며 국내 시장을 적극 공략하고 있다. 20일 전자공시에 따르면 동국제약의 3분기 매출액은 전년 동기 대비 10.7%, 영업이익 35.2% 증가한 6012억원, 영업이익 628억원을 기록했다. 매출 증가 원인 중 하나로 에스테틱과 뷰티부문의 신제품 출시가 꼽힌다. 동국제약은 2013년 HA필러 벨라스트 출시를 시작으로 2023년에는 메디컬 에스테틱 전문팀을 조직하고 올해는 사업부를 독립시키며 ‘dkma’를 출범해 에스테틱 생태계 기반을 만들었다. 올해 3월 출시한 스킨부스터 디하이브는 △케피어그레인 유산균 △병풀추출물 △지방줄기세포 추출물 등 성분으로 피부에 영양과 재생력을 제공한다. 특히 엑소좀 성분 함유로 여드름성과 염증성 피부에 효과가 좋다. 7월에는 기존에 개발된 HA필러 벨라스트의 오랜 연구와 성과를 기반으로 프리미엄 HA필러 케이블린을 출시했다. 케이블린은 GTS-351 Technology의 제조 기술을 바탕으로 △ThermoCross 24HA 합성 △ShapeSync 500 HA 표준화 △German Purification System 등의 기술을 적용해 주입감을 부드럽게 하면서도 예측가능한 물성을 구현했다. 또한 비가교 HA의 최적 배율을 추가하고 독일산 정제공정을 통해 안전성을 강화했다. 이처럼 동국제약은 혁신적인 제품을 지속적으로 선보이며 입지를 강화하고 있으며 지난 12일 한국비엔씨와 보톨리눔 톡신제제 ‘비에녹스주’의 국내 독점 판권을 확보해 동국제약의 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 더욱 견고히했다. 비에녹스주의 주성분인 보툴리눔 톡신제제는 신경전달 물질을 억제해 근육을 일시적으로 마비시켜 주름을 예방하고 개선하는 효과가 있으며 특히 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 개선한다. 또한 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며 국내에서 실시한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다. 이처럼 동국제약은 지속적인 품질 개선과 임상 연구를 통해 미용 의료 분야에서의 신뢰를 쌓고 있으며 보톡스와 필러 외에도 향후 다양한 안티에이징 및 피부 미용 관련 제품들을 출시할 예정이다. 동국제약 관계자는 “여전히 보툴리눔 톡신과 필러가 강세지만 최근 2~3년 전부터 스킨부스터 시장이 급격히 확대되고 있다”며 “내추럴 뷰티가 트렌드가 되면서 본연의 모습을 유지하면서도 자연스럽게 아름다움을 가꾸는 시술들이 주목을 받고 있으며 다양한 성분의 스킨부스터가 나오고 있다”고 설명했다. 이어 “앞으로 정기적인 학술 행사와 제품 라인 확대를 통해 메디컬 에스테틱 분야의 전문성을 더욱 강화하며 국내외 시장에서 주목받는 브랜드로의 성장을 목표로 하고 있다”며 “해외 진출을 위한 발판을 마련하고자 신제품에 대한 연구개발 투자를 대폭 확대할 예정”이라고 말했다.2024-11-21 06:00:00
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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동국제약, '비에녹스주' 출시...에스테틱 사업 확대 본격화 [이코노믹데일리] 동국제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘비에녹스주’를 국내에 공식 출시했다고 12일 밝혔다. 동국제약은 지난달 한국비엔씨의 비에녹스주에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 마케팅을 지속적으로 함께 진행했다. 이후 비에녹스주에 대한 시판 전 품질검증 단계인 식품의약품안전처의 국가 출하 승인이 통과됐다. 비에녹스주는 지난 3월 식약처로부터 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능 및 효과에 대한 국내 허가를 받았다. 또한 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며 국내에서 실시한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “비에녹스주의 판매를 통해 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업의 확대는 물론 브랜드 가치를 높여 에스테틱 시장 내 경쟁력이 강화할 것”이라며 “앞으로 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 dkma 브랜드의 제품 라인업을 강화할 예정이다”고 말했다. 한편 동국제약은 비에녹스주 공식 출시에 앞서 지난 9월 메디컬 에스테틱 사업부 ‘dkma’를 출범했다.2024-11-12 10:32:07
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동국제약-한국비엔씨, '비에녹스주' 국내 독점 판권 계약 체결 [이코노믹데일리] 동국제약이 지난 16일 한국비엔씨와 ‘비에녹스주’에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 18일 동국제약에 따르면 이번 협약으로 양사는 비에녹스주의 신규 거래처 발굴과 마케팅을 공동으로 진행할 계획이다. 비에녹스주는 신경 전달 물질을 억제해 근육을 일시적으로 마비시켜 주름을 예방하거나 개선하는 보툴리눔 톡신제제로 지난 3월 식품의약품안전처로부터 중등증에서 중증의 미간 주름 개선 효과에 대한 승인을 받았다. 비에녹스주는 최신 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며 국내 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확보했다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 "이번 계약으로 메디컬 에스테틱 사업의 전문화를 기대하며, 비에녹스주가 의사와 환자에게 신뢰받는 제품으로 자리잡을 것"이라고 말했다. 한국비엔씨는 "지속적인 연구개발과 품질 향상을 통해 글로벌 바이오 제약 리더로 도약할 것"이라고 덧붙였다. 한편 동국제약은 13년간 사용된 HA 필러 ‘벨라스트’의 연구 개발을 바탕으로 HA 필러 ‘케이블린’과 스킨부스터 ‘디하이브’, 창상피복재 ‘마데카MD크림·로션’을 새롭게 출시했다. 이번 계약으로 보툴리눔 톡신제제로 라인을 확장하면서 국내 피부미용 및 성형시장을 적극 공략한다는 계획이다.2024-10-18 18:00:03
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대웅제약, 의료진 대상 나보타 기반 윤곽 개선 클래스 성료 [이코노믹데일리] 대웅제약은 ‘딥 원데이 마스터 클래스(DEEP 1Day Master Class)’의 두 번째 세미나를 개최해 나보타를 활용한 윤곽 개선 에스테틱 솔루션을 의료진과 공유했다고 24일 밝혔다. 이번 클래스는 지난 8일 울산 라마르의원에서 열렸으며 주제는 ‘얼굴 및 바디 윤곽 개선을 위한 톡신 시술 노하우와 메디컬 에스테틱 제품 간 복합 시술법’으로 진행됐다. 주요 내용으로는 △톡신 ‘나보타’를 이용한 360° 풀 컨투어링 시술법 △나보타와 봉합사 ‘스위츠’의 복합 시술법 △라이브 시연 및 핸즈온 코칭이 포함됐다. 360° 풀 컨투어링 시술법은 나보타를 활용해 얼굴부터 바디까지 전체적인 윤곽을 개선하는 대웅제약만의 차별화된 시술법이다. 최우식 원장은 최근 미용 시술이 얼굴에서 바디로 확장되고 있으며 나보타를 활용한 바디톡신 시술법과 복합 시술법의 노하우를 공유했다. 참석한 의료진들은 직접 시술에 참여하는 기회를 가졌다. 최우식 원장은 “과거에는 보툴리눔 톡신이 주름 개선 목적으로만 사용됐으나, 최근에는 주름 개선부터 피부 결 개선, 바디 라인 개선까지 폭넓은 미용 효과를 제공하는 시술 옵션으로 주목받고 있다”라며 “특히 어깨, 종아리 등 바디 윤곽 개선에 대한 환자의 니즈가 증가하면서 톡신의 활용 부위가 확대되고 있고 다양한 메디컬 에스테틱 간 복합 시술도 활발히 이뤄지고 있다”라고 말했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “대웅제약의 마스터 클래스가 전문 의료진들 사이에서 양질의 정보 교류의 장으로 자리 잡고 있음을 실감한다“며 “급변하는 시장과 환자의 니즈에 부응하는 시술법을 신속히 공유하고, 의료진 간 학술 지식과 최신 정보를 교류하는 대표 플랫폼으로 지속해 나갈 것"이라고 말했다.2024-09-24 10:00:16
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대웅제약 보툴리눔 톡신, '누시바' 호주 출시... 5대륙 진출 완료 [이코노믹데일리] 대웅제약 보툴리눔 톡신이 북미, 남미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 대륙까지 진출에 성공했다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바'를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 출시는 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 에볼루스를 통해 이뤄졌다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 자체 개발해 특허 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 누시바는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 것을 기반으로 북미, 남미, 유럽, 아시아 그리고 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 품목 허가를 획득하며 꾸준한 시장 확장에 힘써 '5대륙 진출'이란 성과를 보였다. 에볼루스는 지난 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 ‘에스테틱스(Aesthetics) 2024’에 부스를 마련하고 200여명 이상 참가한 심포지엄 런칭 행사를 통해 누시바를 현지 의료진들에게 최초로 공개했다. 이어 에볼루스는 현지 교육 및 세미나를 통해 누시바의 인지도를 빠르게 높이는 데 주력할 계획이다. 런칭 행사에 참석한 호주 성형외과 전문의 스티븐 리우 박사는 “호주에서는 비수술적 시술 등 미용에 대한 젊은 세대의 관심이 증가하고 있다”며 “누시바가 호주의 의료진들에게 미용 분야의 새로운 옵션을 제공함으로써 환자의 선호도와 요구에 맞는 최적의 결과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 "호주 시장 진출은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 영향력을 높이는 중요한 모멘텀"이라며 "누시바의 탁월한 제품력과 밀레니얼 세대에 집중하는 에볼루스의 차별화된 현지 마케팅 전략을 통해 호주 시장에서 빠른 성장을 기대한다"고 밝혔다.2024-08-19 10:52:48
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![[안서희의 제약바이오] 광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/19/20240719150204570196.jpg)
광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 광동제약이 지난 15일 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다. 지난해 락손(Raxone), 엘파브리오(Elfabrio), 람제데(Lamzede) 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 △말단비대증 치료제 마이캅사(Mycapssa) △동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드(Juxtapid) △수포성 표피박리증 치료제 필수베즈(Filsuvez) △지방이영양증 치료제 마이알렙트(Myalept) 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사는 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 말단비대증 경구용 치료제다. 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했지만 마이캅사 개발로 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공하게 됐다. 적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약5위에 선정된 바 있다. ◆대웅바이오, 국내 최초 고순도 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 대웅바이오가 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제를 선보이며 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오는 지난 19일 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명 : 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다. 이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약제다. 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다. 이런 상황에서 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다. 특히 이코사연질캡슐은 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. ◆대웅제약 ‘나보타’, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 지난 15일 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사에게 높은 진입장벽으로 통하는 아르헨티나에 허가된 용량은 100유닛과 200유닛이며 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다. 이번 성과는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 GMP인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산해 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 우리나라 기업에게 굉장히 허들이 높은 국가"라며 " 이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. ◆지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 임상시험 검체 분석 기관 GCCL(이하 지씨씨엘)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘의 새로 신설된 R&D(연구개발) 사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK분석법 개발 및 검증에 나섰다. 특히 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK분석법 개발을 완료했다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 양송현 지씨씨엘 대표는 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC(항체-약물접합체), CGT(세포유전자치료제) 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라고 밝혔다.2024-07-20 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 美3상 IND신청 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/06/21/20240621081432375560.png)
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美3상 IND신청 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美3상 IND신청 셀트리온이 면역항암제 시장 정조준에 나선다. 셀트리온에 따르면 키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데,이번 IND제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다. 셀트리온은 이번 글로벌3상IND제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명:트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 : 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)등 3개 항암제를 출시했다. 셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인CT-P51의 글로벌 임상3상IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며,“특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. ◆GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 발표를 하고 있다. [사진=GC녹십자] GC녹십자는 지난 14일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 경증ㆍ중등증 혈우병 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 최은진 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 교수가 좌장을 맡았으며, 첫 번째 발표세션에서 박영실 강동경희대학교병원 소아청소년과 교수가 ‘비 중증 혈우병 환자의 최신 지견(Recent insight into non-severe hemophilia)’라는 주제로 경증·중등증 혈우병 질환의 정확한 인식과 초기 진단의 중요성에 대해 발표 했다. 두 번째 발표세션에서는 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 ‘중등증 혈우병의 임상사례 탐색(Navigating the Real World of Non-severe Hemophilia)’에 대한 주제로 여러 나라의 다양한 환자 사례와 치료 패턴을 보였다. 이날 발표 세션은 8인자 제제 급여 기준 개정 후 실제 진료현장에서 나타난 긍정적인 환자 예후 개선 결과와 치료 환경 개선 과제 등 경증ㆍ중등증 환자를 위한 최적의 관리 방안에 대한 심도있는 논의가 진행돼 의료진들의 큰 호응을 얻었다. 남궁현 GC녹십자 국내영업부문장은 “의료현장에서 혈우병 환자가 최적화된 치료를 받을 수 있도록 밤낮으로 고민하시는 선생님들과 환자 개인별 최적의 치료 옵션에 대한 방향을 함께 생각해보고자 이번 심포지엄을 마련했다”며 “앞으로도 GC녹십자는 의료인들이 환자들을 위해 더 나은 진료 환경을 구축하는데 책임과 사명을 다하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 발매…유럽 시장서 본격 영향력 확대 대웅제약이 파트너사 ‘에볼루스’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 시장 진입을 알렸다. 제품명은 ‘누시바’다. 이로써 대웅제약은 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 5개 국가로 영역을 확장했다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결과를 제공할 수 있도록 노력한다는 방침이다. 박성수 대웅제약 대표는 “성장 잠재력이 큰 스페인 시장에 누시바가 진출하면서 본격적으로 유럽에서의 영향력이 확대될 것으로 기대한다”며 “대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 연내 아일랜드, 호주 등 추가 해외 시장 진출도 예정돼 있는 등 지속적인 해외 진출 확대를 통해 글로벌 블록버스터 톡신으로 거듭나고 있다”고 전했다. ◆경동제약, 당뇨 치료제 신제품 출시...포트폴리오 확대 및 시장 공략 나서 경동제약은 지난 18일 경기도 과천 사옥에서 신제품 발매식을 개최했다. 이날 회사는 9일 발매된 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 당뇨병 치료제인 △리타진정 △ 리타메진정 △리타메진서방정 등 총 6가지 신제품을 소개했다. 경동제약은 환자 증가로 시장이 커지고 있는 당뇨 치료제 시장 공략을 위해 제품 라인업을 강화하고 있다. 지난 4월에는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2와 치아졸리딘디온(TZD) 계열 복합 당뇨 치료제인 ‘픽토진정’을 선보인 바 있다. 기존 △테네리틴 △테네리엠서방정 △다파진정 △다파메트서방정 △다파메피정 △다파진에스듀오정 등과 함께 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축했다. 김경훈 경동제약 대표이사는 “리나글립틴 단일제 및 복합제 시리즈 출시를 통해 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “지속적인 연구개발과 신제품 출시로 당뇨뿐 아니라 만성질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”라고 말했다.2024-06-22 06:00:00
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대웅제약 보툴리눔 톡신 파트너 에볼루스 CEO, 화성 향남 공장 방문 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난달 29일 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 ‘에볼루스’의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 경기도 화성 향남에 위치한 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 12일 밝혔다. 에볼루스 측은, 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산·관리하는 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고 양사 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하고 ‘주보(JEUVEAU)’라는 이름으로 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 폭발적인 성장세와 함께 대표 K-톡신 제품으로서 영향력을 확대해 나가고 있다. 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다”며 “임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십은 장기간 지속될 것으로 확신한다”며 양사의 견고한 협업 관계에 대해 밝혔다. 이어 “미국의 의료진은 보툴리눔 톡신의 품질을 매우 중요하게 생각한다”며 “높은 품질 기준을 충족한 주보의 고품질 경쟁력 덕분에 미국애서 시장 점유율 12%에 이르게 됐다”고 미국 현지 인기 비결에 대해 설명했다. 에볼루스는 올해 매출을 최대 2억6500만 달러(약 3650억원)로 전망하고 있고, 2028년까지 7억 달러(약 9650억원) 달성을 목표로 잡았다. 모아타제디 대표는 밀레니얼 세대를 타겟팅한 마케팅 전략에 대해서도 강조하며 “미국에서 젊은 세대는 가장 크고 가장 빠르게 성장하는 고객이다. 이들을 대상으로 브랜딩과 마케팅을 집중하고 있다”고 전했다.2024-06-12 09:41:09
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항소심 앞두고 수면 위로 떠오른 '나보타 소송'...대웅제약 앞날은 [이코노믹데일리] 대웅제약의 국산 보툴리눔톡신 '나보타'의 민사 항소심 변론기일이 내달로 다가오면서 ‘나보타 소송’이 수면 위로 떠올랐다. 대웅제약이 ‘균주 도용’을 이유로 메디톡스와 7년째 소송을 이어 오고 있는 가운데 민사 항소심 결과에 이목이 쏠리고 있다. 나보타 소송은 지난 2017년 메디톡스가 '퇴사 후 대웅제약으로 이직한 전 직원이 기술을 유출했다'는 문제제기에서 시작됐다. 이후 메디톡스와 대웅제약은 민·형사 소송까지 불사하면서 갈등의 골이 깊어졌다. 대웅제약은 형사 소송에서는 무혐의 처분을 받았지만, 지난해 민사소송 1심에서 패소했다. 이에 대웅제약은 민사 1심 판결 후 항소와 함께 1심 판결의 집행정지 신청을 제기했고, 법원이 이를 인용해 나보타의 제조·판매는 그동안 정상 진행돼 왔다. 대웅제약은 항소심에서 1심의 오판을 반드시 바로잡는다는 입장이다. 나보타는 국내 보톡스 시장에서 TOP3 순위 안에 들 정도로 높은 점유율을 가지고 있으며, 해외매출도 상당한 부분을 차지하고 있어 재판 결과에 높은 관심이 쏠리고 있다. 업계는 대웅제약의 항소심은 내달 첫 변론기일이 열리며, 내년 하반기 전후로 결론이 나올 것으로 관측하고 있다. 나보타는 지난해 단독 매출로만 1470억원을 기록했으며, 올해 1분기 351억원 규모의 매출을 달성해 대웅제약 전체 매출의 약 12% 가량을 차지했다. 특히 해외매출에서 비중이 높다. 북미시장에서 ‘주보’, 유럽에서는 ‘누시바’라는 이름으로 판매되는 나보타는 해외 전체 매출 가운데 70% 이상을 차지하고 있다. 지난 2021년 492억원에서 2022년 1099억원으로 2배 이상 격차를 벌리며 꾸준히 상승하고 있다. 한편 대웅제약에는 나보타 외에도 신약 펙수클루와 엔블로가 국내외에서 몸집을 키우고 있다. 그 가운데 위식도역류성 치료제 펙수클루는 지난 2022년 국내 출시 후 1년 6개월만에 세계 24개국 진출과 동시에 처방액도 2022년 128억원에서 2023년 534억원으로 급상승하며 전년 대비 315%라는 성장세를 기록했다. 대웅제약은 펙수클루를 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 당뇨병 신약 엔블로 또한 빠르게 시장확장에 가세하고 있다. 엔블로는 출시 6개월 만에 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등 글로벌 8개 국가에 진출했다. 지난해 나보타 매출액은 1470억원이며, 이 가운데 해외 매출은 약 80%를 차지한다. 업계 관계자는 “펙수클루와 엔블로의 국내외 매출이 빠르게 상승하고 있다”며 “나보타의 타격이 있어도 빈자리를 채울 수 있지 않을까 생각한다”고 예측했다. 대웅제약은 향후 계획에 대해 “적응증 확대 등을 통해 영역을 넓혀나갈 것”이라고 짧게 전했다.2024-06-06 06:00:00
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